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Eine Studie, um zu erfahren, wie Paxlovid [Nirmatrelvir-Ritonavir/PF-07321332] bei COVID-19-Patienten wirkt, die älter sind oder unter medizinischen Vorerkrankungen leiden.

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Real-World-Studie zur Wirksamkeit von Nirmatrelvir-Ritonavir bei der Verringerung schwerer COVID-19-Verläufe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Studienmedikaments Paxlovid [Nirmatrelvir-Ritonavir/PF-07321332] für die potenzielle Behandlung von COVID-19 zu untersuchen.

Diese Studie wird Patientenakten in Ontario verwenden, um Personen zu finden, die an COVID-19 erkrankt waren und zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 31. März 2024 einen Apotheker zur Behandlung aufgesucht haben. Um in unsere Studie aufgenommen zu werden, müssen die Personen über 18 Jahre alt sein und seit mindestens einem Jahr im Gesundheitssystem von Ontario registriert sein. Personen wurden nicht in unsere Studie aufgenommen, wenn sie im vergangenen Jahr schwanger waren oder an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen leiden.

Wir werden die Personen in der Studie in zwei Gruppen einteilen: diejenigen, die mit Paxlovid [Nirmatrelvir-Ritonavir/PF-07321332] behandelt wurden, und diejenigen, die keine Behandlung erhielten. Wir werden ihre Arztbesuche oder ihren Tod aus irgendeinem Grund bis zu 60 Tage nach dem Datum, an dem sie ihren Apotheker aufgesucht haben, überwachen. Dann vergleichen wir die Erfahrungen der Teilnehmer, wenn sie das Studienmedikament einnehmen, mit denen, wenn sie es nicht einnehmen. Dies wird uns helfen, festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Datenbestand des Instituts für klinische Evaluationswissenschaften (ICES) umfasst anonymisierte, auf Datensatzebene vorliegende, kodierte und verknüpfbare Gesundheitsdatensätze. Er umfasst einen Großteil der öffentlich finanzierten administrativen Gesundheitsdienstleistungsdaten für die Bevölkerung Ontarios, die seit 1986 Anspruch auf eine universelle Gesundheitsversorgung hat, und integriert Verwaltungsdaten, Register und Umfragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nachweis mindestens einer Nirmatrelvir-Ritonavir-Verschreibung und mindestens einer Abgabe durch den Apotheker (nur behandelte Kohorte) innerhalb von 5 Tagen nach Verschreibung, identifiziert über Apothekenabrechnungscodes
  • Nachweis mindestens einer Beurteilung für Nirmatrelvir-Ritonavir ohne Verschreibung durch den Apotheker (nur unbehandelte Kohorte), ODER Nachweis mindestens einer Nirmatrelvir-Ritonavir-Verschreibung ohne Abgabe (nur unbehandelte Kohorte), identifiziert über Apothekenabrechnungscodes

Ausschlusskriterien

  • Ungültige oder unvollständige Aufzeichnungen (z. B. fehlendes Alter, fehlendes Geschlecht, Tod vor dem Indexdatum)
  • Nachweis eines positiven PCR-Tests für SARS-CoV-2 zwischen 5 und 90 Tagen vor dem Indexdatum
  • Verschreibung von Virostatika innerhalb von 3 Tagen vor oder am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertete und behandelte Kohorte
Teilnehmer, bei denen Covid diagnostiziert wurde und denen während des Auswahlzeitraums Nirmatrelvir-Ritonavir verschrieben und anschließend verabreicht wurde
Arzneimittel: Nirmatrelvir-Ritonavir
Teilnehmer, bei denen während des Auswahlzeitraums Covid diagnostiziert und anschließend Nirmatrelvir-Ritonavir verschrieben und verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Paxlovid
Bewertete und unbehandelte Kohorte
Teilnehmer, die auf Covid für Nirmatrelvir-Ritonavir untersucht wurden, denen das Medikament jedoch entweder nicht verschrieben wurde oder die es während des Auswahlzeitraums nicht ausgehändigt bekamen
Sonstiges: Keine Behandlung
Teilnehmer, die auf Covid für Nirmatrelvir-Ritonavir bewertet wurden, denen das Medikament jedoch entweder nicht verschrieben wurde oder die es während des Auswahlzeitraums nicht erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden kombinierten Endpunkt (Krankenhausaufnahme jeglicher Ursache, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlungsbewertung.
Zeitfenster: Teilnehmer ausgewählt zwischen 01. Dez. 2022 und 31. März 2024
Teilnehmer ausgewählt zwischen 01. Dez. 2022 und 31. März 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren kombinierten Endpunkt (Krankenhausaufnahme aus beliebigem Grund, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod) innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsbewertung.
Zeitfenster: Teilnehmer ausgewählt zwischen 01. Dez. 2022 und 31. März 2024
Teilnehmer ausgewählt zwischen 01. Dez. 2022 und 31. März 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Studienprotokoll, Statistikanalyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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