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Surveillance active chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein ER+ (ACTIVE)

9 septembre 2026 mis à jour par: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Surveillance active dirigée par protocole pour les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de petite taille, détecté par dépistage, ER+/HER2-

ACTIVE est une étude prospective, à bras unique, de phase I/IIa examinant une stratégie de surveillance active pour le cancer du sein luminal de petite taille détecté par dépistage. Les patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- de stade clinique I sont éligibles. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie de surveillance active (imagerie sériée plutôt qu'intervention thérapeutique) est une approche sûre pour surveiller les petits cancers du sein. La principale question à laquelle il faut répondre est la proportion de participants qui présentent une progression tumorale à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein, comme la plupart des cancers survenant chez les adultes, est une maladie liée au vieillissement. L'âge est l'un des facteurs de risque les plus importants, près d'un tiers de tous les cas de cancer du sein étant diagnostiqués chez des patients de plus de 70 ans, avec un pic d'incidence survenant entre 60 et 70 ans. La grande majorité de ces cancers sont positifs aux récepteurs d'œstrogènes (ER+), et la proportion de tumeurs ER+ par rapport aux autres sous-types augmente avec l'âge. Conformément au statut favorable des récepteurs (forte expression des récepteurs ER avec récepteur HER2 négatif), ces tumeurs se développent lentement et sont souvent moins agressives que les tumeurs chez les patients plus jeunes, ce qui reflète que la tumorigenèse chez ces patients peut être largement due à des expositions chroniques à des stimuli favorisant les tumeurs.

Une proportion importante de femmes âgées – définies comme celles de 70 ans ou plus – continuent à subir une mammographie de dépistage. La poursuite d'une mammographie de routine chez les patients âgés peut conduire à un surdiagnostic, qui est la détection de cancers qui n'auraient jamais provoqué de symptômes ou affecté l'espérance de vie. Alors que l'incidence du cancer du sein augmente avec l'âge, les risques concurrents de décès (comme les maladies cardiaques ou d'autres maladies) augmentent également, et de nombreuses tumeurs à croissance lente identifiées par le dépistage peuvent ne pas nécessiter de traitement. Cependant, une fois diagnostiquées, ces cancers conduisent souvent à des interventions inutiles telles que la chirurgie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie, qui entraînent des fardeaux physiques et émotionnels. Le surdiagnostic peut également créer de l'anxiété, réduire la qualité de vie et solliciter les ressources de santé, en particulier lorsque les bénéfices de la détection précoce diminuent avec l'âge. Le surdiagnostic englobe généralement plusieurs scénarios cliniques : premièrement, certaines tumeurs sont biologiquement indolentes, en raison de leur génomique, de leur microenvironnement tumoral et de leur macroenvironnement systémique, et ne sont pas prédestinées à croître, à se propager ou à tuer ; deuxièmement, certaines petites tumeurs peuvent avoir le potentiel biologique de croître et de se propager, mais ne le feront pas au cours de la vie du patient.

L'hypothèse générale de l'essai ACTIVE est que la prise en charge des petites tumeurs ER+/HER2- détectées par dépistage, par une surveillance active, est sûre et réalisable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 70 ans ou plus avec un cancer du sein de stade clinique I ER+/HER2-

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 70 ans ou plus avec un diagnostic de cancer du sein invasif qui n'ont pas subi de résection chirurgicale de la tumeur invasive primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires, n'ont entrepris aucune thérapie systémique et n'ont pas reçu de radiothérapie comme traitement pour ce diagnostic. Les patientes avec un cancer invasif identifié après une biopsie excisionnelle pour atypie sont incluses.
  • Les tumeurs doivent avoir été identifiées par dépistage mammographique.

  • La tumeur est inférieure ou égale à 2 cm (T1a à T1c) dans sa dimension maximale basée sur une échographie diagnostique, ou si non visible à l'échographie, alors sur la mammographie. Doit avoir une maladie cliniquement et radiographiquement ganglionnaire négative. Les critères d'inclusion pour différentes tailles de tumeur sont les suivants :

    • cT1a ou cT1b (≤ 1 cm) : grade de Nottingham I ou II autorisé.
    • cT1c (>1-2 cm) : uniquement le grade de Nottingham I autorisé.

  • Le cancer du sein doit être ER positif et HER2 négatif selon la définition ci-dessous, telle qu'évaluée par la pathologie locale.

    • L'ER est considéré positif s'il y a ≥ 60 % de noyaux tumoraux positifs dans les échantillons.
    • La négativité de HER2 est définie selon les directives actuelles de pratique clinique ASCO/CAP.
  • Les patientes avec des troubles cognitifs sont éligibles à condition qu'un représentant légal puisse signer le consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Un tissu d'archives sera soumis pour tous les participants. La disponibilité du tissu doit être confirmée avant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, hormonothérapie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale) pour le diagnostic actuel de cancer du sein.
  • Diagnostic actuel de cancer du sein considéré comme une récidive, à la discrétion de l'investigateur traitant.
  • Maladie multifocale ou multicentrique.
  • Les patientes ayant des antécédents de CCIS controlatéral, ou de LCIS ipsilatéral ou controlatéral ne sont pas éligibles. Les patientes ayant des antécédents de toute radiothérapie mammaire ipsilatérale ne sont pas éligibles.
  • Diagnostic de cancer du sein inflammatoire (T4d).
  • Cancer du sein masculin.
  • Toute condition médicale sévère et non contrôlée concomitante qui, de l'avis du clinicien traitant, présenterait des risques de sécurité inacceptables ou compromettrait la conformité au protocole. De telles conditions pourraient inclure : altération de la fonction du tractus gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale pouvant significativement altérer l'absorption des médicaments oraux (maladie de Crohn non contrôlée ou colite ulcéreuse, nausées chroniques non contrôlées, vomissements, diarrhée, malabsorption ou résection de l'intestin grêle) ; insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sous surveillance active

Après le diagnostic, les patients sont inscrits à l'étude et effectuent des évaluations d'imagerie à 6 mois et 12 mois via une échographie mammaire et axillaire. Les patients peuvent choisir de subir une imagerie échographique supplémentaire de la poitrine et de l'aisselle aux marques de 3 et 9 mois. Ces moments sont facultatifs.

Si, à tout moment pendant l'étude, les patients présentent de nouveaux symptômes mammaires tels que douleur, masse palpable dans le sein ou l'aisselle, éruption cutanée/nodule sur la peau du sein, il est recommandé aux patients d'en informer leur oncologue traitant local. Une imagerie supplémentaire en dehors du calendrier dirigé par le protocole est autorisée à la discrétion de l'oncologue traitant local.
Autre: Surveillance active

La surveillance active est réalisée par échographie mammaire et axillaire en série. Cela se fera en l'absence de tout traitement concomitant du cancer du sein, dans le but d'identifier si la tumeur se développe après 12 mois d'observation. Les patientes subiront une échographie au moment du diagnostic, à 6 mois et à 12 mois. Elles peuvent recevoir des échographies facultatives à 3 mois et 9 mois.

Si les patientes ne présentent pas de progression pendant la période d'étude allouée, mais refusent de poursuivre la surveillance active, elles peuvent subir tout traitement local ou systémique à la discrétion de leur oncologue traitant local.

Si la tumeur atteint le seuil prédéfini de progression au moment de l'imagerie dirigée par le protocole, les patientes subiront le traitement standard du cancer du sein. Le type et l'étendue de la chirurgie, de la thérapie adjuvante et systémique seront laissés à l'équipe traitante locale.

Autres noms:
  • Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression tumorale à 12 mois
Délai: 12 mois

La progression tumorale est définie sur la base des critères suivants :

  • Pour les tumeurs initialement classées cT1a et cT1b, la progression tumorale est définie comme une augmentation supérieure ou égale à 50 % du diamètre le plus long de la lésion cible, par rapport au diamètre le plus long au point de référence de base (t = 0 mois).
  • Pour les tumeurs initialement classées cT1c, la progression tumorale est définie comme une augmentation supérieure ou égale à 25 % du diamètre le plus long de la lésion cible, par rapport au diamètre le plus long au point de référence de base (t = 0 mois).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation longitudinale de la qualité de vie à l'aide de l'Indice des symptômes du cancer du sein du Réseau national de lutte contre le cancer / Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Version à 16 items (NCCN NFBSI-16)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cette évaluation est un questionnaire de 16 items utilisant une échelle de Likert (0-4) mesurée à chaque prélèvement sanguin de ctDNA. Le score varie de 0 à 64, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie / une absence de symptômes liés au traitement du cancer.
Jusqu'à 24 mois
Taux d'acceptation d'inscription
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux d'acceptation de l'inclusion par les patients, calculé comme le taux des patients acceptant de participer à l'étude sur le nombre total de patients à qui l'inclusion à l'essai a été proposée. Les raisons d'acceptation ou de refus de l'inclusion seront également documentées.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée entre la date du diagnostic et la fin du suivi pendant laquelle les patients sont encore en vie.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 25-142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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