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高齢女性におけるER陽性乳癌の能動的監視 (ACTIVE)

2025年11月21日 更新者：Priscilla McAuliffe、University of Pittsburgh

高齢女性における小型・スクリーン検出・ER+/HER2-乳癌のためのプロトコル主導型積極的監視

ACTIVEは、小さなスクリーニング検出、ルミナル乳がんに対する能動的サーベイランス戦略を検討する前向き、単群、第I/IIa相試験です。 臨床病期IのER+/HER2-乳がんの70歳以上の患者が対象となります。 この臨床試験の目的は、能動的サーベイランス戦略（治療的介入ではなく連続的な画像検査）が小さな乳がんを監視する安全なアプローチであるかどうかを学ぶことです。 主な回答すべき質問は、12ヶ月以内に腫瘍の進行を経験する参加者の割合です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

成人に発生するほとんどの癌と同様に、乳癌は加齢に伴う疾患です。 年齢は最も重要な危険因子の一つであり、全乳癌症例の約3分の1が70歳以上の患者で診断され、発生率のピークは60代から70代にあります。 これらの癌の大部分はエストロゲン受容体陽性（ER+）であり、他のサブタイプに対するER+腫瘍の割合は年齢とともに増加します。 好ましい受容体状態（高レベルのER発現と陰性HER2受容体）と一致して、これらの腫瘍はゆっくりと成長し、若年患者の腫瘍よりも攻撃性が低いことが多く、これらの患者における腫瘍形成は主に腫瘍促進刺激への慢性的な曝露によるものである可能性を示唆しています。

高齢女性（70歳以上と定義される）のかなりの割合が、スクリーニングマンモグラフィーを継続しています。 高齢患者における定期的なマンモグラフィーの継続は、過剰診断につながる可能性があります。過剰診断とは、症状を引き起こしたり寿命に影響を与えたりすることのない癌を検出することです。 乳癌の発生率は年齢とともに上昇しますが、心臓病や他の疾患などの死亡の競合リスクも増加するため、スクリーニングで発見された多くのゆっくり成長する腫瘍は治療を必要としない可能性があります。 しかし、一度診断されると、これらの癌はしばしば手術、放射線療法、または内分泌療法などの不必要な介入につながり、身体的および精神的負担を伴います。 過剰診断はまた、不安を生み出し、生活の質を低下させ、特に早期発見の利点が年齢とともに減少する場合に医療リソースに負担をかける可能性があります。 過剰診断は通常、複数の臨床シナリオを含みます：第一に、一部の腫瘍は、そのゲノミクス、腫瘍微小環境、および全身的マクロ環境により生物学的に不活発であり、成長、拡散、または死に至る運命にはありません。第二に、一部の小さな腫瘍は成長および拡散する生物学的潜在能力を持っている可能性がありますが、患者の生存期間中にはそうしません。

ACTIVE試験の全体的な仮説は、小さなスクリーニング検出ER+/HER2-腫瘍の管理に能動的監視を使用することが安全かつ実行可能であるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床病期IのER+/HER2-乳がんを有する70歳以上の患者

説明

適格基準：

  • 原発性浸潤性腫瘍および/または腋窩リンパ節の外科的切除を受けていない、全身療法を実施しておらず、この診断に対する治療として放射線療法を受けていない、浸潤性乳がんの診断を受けた70歳以上の女性。異型のための切除生検後に同定された浸潤性がんの患者も含まれます。
  • 腫瘍はマンモグラフィー検診によって同定されている必要があります。

  • 診断用超音波検査に基づく最大径が2cm以下（T1aからT1c）、または超音波で確認できない場合はマンモグラムによる。臨床的および放射線学的にリンパ節陰性である必要があります。異なる腫瘍サイズの適格基準は以下の通りです：

    • cT1aまたはcT1b（≤1cm）：ノッティンガムグレードIまたはIIが参加可能。
    • cT1c（>1-2cm）：ノッティンガムグレードIのみ参加可能。

  • 乳がんは、以下の定義に従って、現地病理学により評価されたER陽性かつHER2陰性でなければなりません：

    • ERは、サンプル中に陽性腫瘍核が60％以上存在する場合に陽性とみなされます。
    • HER2陰性は、現在のASCO/CAP臨床診療ガイドラインに従って定義されます。
  • 認知機能障害のある患者は、法的代理人が研究参加のためのインフォームドコンセントに署名できる場合に適格です。
  • すべての参加者からアーカイブ組織が提出されます。登録前に組織が利用可能であることが確認されている必要があります。

除外基準：

  • 現在の乳がん診断に対する以前の抗癌療法（例：内分泌療法、化学療法、放射線療法、または試験的療法）。
  • 治療担当研究者の裁量により、再発とみなされる現在の乳がん診断。
  • 多発性または多中心性疾患。
  • 対側DCIS、または同側または対側LCISの既往歴のある患者は適格ではありません。同側乳房への放射線治療の既往歴のある患者は適格ではありません。
  • 炎症性乳がん（T4d）の診断。
  • 男性乳がん。
  • 治療担当医の意見により、容認できない安全性リスクをもたらす、またはプロトコル遵守を損なう可能性のある、同時に存在する重篤かつ制御不能な医療状態。そのような状態には以下が含まれます：経口薬剤の吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能障害または消化器疾患（制御不能なクローン病または潰瘍性大腸炎、制御不能な慢性悪心、嘔吐下痢、吸収不良、または小腸切除）；重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
能動的監視群

診断後、患者は研究に参加し、6ヶ月および12ヶ月後に乳房および腋窩超音波検査による画像評価を完了します。 患者は、3ヶ月および9ヶ月の時点で、乳房および腋窩の追加超音波画像検査を受けることを選択することができます。 これらの時点は任意です。

研究期間中、患者が痛み、乳房または腋窩の触知可能な腫瘤、乳房皮膚の発疹/結節などの新しい乳房症状を経験した場合は、担当する地元の腫瘍医に通知することを推奨します。 プロトコルに定められたスケジュール以外の追加画像検査は、担当する地元の腫瘍医の判断により許可されます。
他の：アクティブサーベイランス

能動的サーベイランスは、乳房および腋窩の連続的超音波検査によって達成されます。 これは、乳がんの同時治療を行わず、観察開始後12か月で腫瘍が増大するかどうかを特定することを目的としています。 患者は診断時、6か月後、12か月後に超音波検査を受けます。 また、3か月後と9か月後にオプションとして超音波検査を受けることができます。

患者が割り当てられた研究期間中に進行を経験しなかったが、能動的サーベイランスの継続を希望しない場合、担当の地域治療腫瘍医の判断で、局所療法または全身療法のいずれかを受けることができます。

プロトコルで定められた画像診断時に腫瘍が進行の事前指定閾値に達した場合、患者は標準的な乳がん治療を受けます。 手術の種類と範囲、補助療法および全身療法は、地域の治療チームに委ねられます。

他の名前：
  • アクティブモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点での腫瘍進行率
時間枠：12ヶ月

腫瘍進行は以下の基準に基づいて定義されます：

  • cT1aおよびcT1bとして初期段階にある腫瘍の場合、腫瘍進行は、ベースライン時点（t = 0mo）における最長径を基準として、標的病変の最長径が50％以上の増加と定義されます。
  • cT1cとして初期段階にある腫瘍の場合、腫瘍進行は、ベースライン時点（t = 0mo）における最長径を基準として、標的病変の最長径が25％以上の増加と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦断的生活の質評価：National Comprehensive Cancer Network／Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16) を使用
時間枠：最長24ヶ月
この評価は、各ctDNA採血時に測定されるリッカート尺度（0-4）を用いた16項目の質問票です。 スコアは0〜64の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いこと、またはがん関連治療による無症状を示します。
最長24ヶ月
登録受け入れ率
時間枠：最大24か月
患者による登録受諾率は、治験参加を提案された患者総数に対する治験参加を受け入れた患者の割合として計算されます。 登録の受諾または辞退の理由も文書化されます。
最大24か月
全生存期間 (OS)
時間枠：最大24か月
診断日から追跡調査終了までの間に患者が生存している期間の長さ。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Priscilla F McAuliffe, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 25-142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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