Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne monitorowanie u starszych kobiet z rakiem piersi ER+ (ACTIVE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Aktywne monitorowanie według protokołu dla starszych kobiet z małym, wykrytym w badaniach przesiewowych, ER+/HER2- rakiem piersi

ACTIVE to prospektywne, jednoramienne badanie fazy I/IIa, badające strategię aktywnego nadzoru nad małym, wykrytym w badaniach przesiewowych, luminalnym rakiem piersi. Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi z klinicznie zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- w stadium I są uprawnieni. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia aktywnego nadzoru (serialowe obrazowanie zamiast interwencji terapeutycznej) jest bezpiecznym podejściem do monitorowania małych nowotworów piersi. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, to odsetek uczestników, u których dojdzie do progresji guza w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi, podobnie jak większość nowotworów występujących u dorosłych, jest chorobą związaną ze starzeniem się. Wiek jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka, przy czym prawie jedna trzecia wszystkich przypadków raka piersi jest diagnozowana u pacjentek po 70. roku życia, a szczyt zachorowań przypada na 60. i 70. lata życia. Zdecydowana większość tych nowotworów jest dodatnia pod względem receptorów estrogenowych (ER+), a odsetek guzów ER+ w stosunku do innych podtypów wzrasta wraz z wiekiem. Zgodnie z korzystnym statusem receptorów (wysoki stopień ekspresji ER przy ujemnym receptorze HER2) te guzy rosną powoli i często są mniej agresywne niż guzy u młodszych pacjentek, co odzwierciedla fakt, że nowotworzenie u tych pacjentek może w dużej mierze wynikać z przewlekłej ekspozycji na bodźce sprzyjające nowotworom.

Znaczna część starszych kobiet – zdefiniowanych jako te w wieku 70 lat lub starsze – nadal poddaje się badaniom przesiewowym mammografii. Kontynuacja rutynowej mammografii u starszych pacjentek może prowadzić do nadrozpoznawalności, czyli wykrywania nowotworów, które nigdy nie wywołałyby objawów ani nie wpłynęłyby na długość życia. Ponieważ częstość występowania raka piersi wzrasta wraz z wiekiem, ale również rosną konkurencyjne ryzyka śmierci (takie jak choroby serca lub inne schorzenia), wiele wolno rosnących guzów wykrytych w badaniach przesiewowych może nie wymagać leczenia. Jednak po postawieniu diagnozy te nowotwory często prowadzą do niepotrzebnych interwencji, takich jak operacja, radioterapia lub terapia endokrynna, które niosą ze sobą fizyczne i emocjonalne obciążenia. Nadrozpoznawalność może również powodować niepokój, obniżać jakość życia i obciążać zasoby opieki zdrowotnej, zwłaszcza gdy korzyści z wczesnego wykrycia maleją wraz z wiekiem. Nadrozpoznawalność zazwyczaj obejmuje wiele scenariuszy klinicznych: po pierwsze, niektóre guzy są biologicznie łagodne ze względu na ich genomikę, mikrośrodowisko guza i ogólnoustrojowe makrośrodowisko i nie są przeznaczone do wzrostu, rozprzestrzeniania się lub powodowania śmierci; po drugie, niektóre małe guzy mogą mieć biologiczny potencjał do wzrostu i rozprzestrzeniania się, ale nie zrobią tego w ciągu życia pacjentki.

Ogólna hipoteza badania ACTIVE zakłada, że postępowanie z małymi, wykrytymi w badaniach przesiewowych, ER+/HER2- guzami przy użyciu aktywnego nadzoru jest bezpieczne i wykonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi z klinicznie zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- w stadium I

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 70 lat lub starsze z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, które nie przeszły chirurgicznej resekcji pierwotnego guza inwazyjnego i/lub węzłów chłonnych pachowych, nie podjęły żadnej terapii systemowej i nie otrzymały radioterapii jako leczenia tego rozpoznania. Pacjentki z inwazyjnym rakiem zidentyfikowanym po biopsji wycinającej z powodu atypii są włączane.
  • Guzy muszą zostać zidentyfikowane w badaniu mammograficznym przesiewowym.

  • Guz ma mniej niż lub równo 2 cm (T1a do T1c) w maksymalnym wymiarze na podstawie diagnostycznego badania ultrasonograficznego, lub jeśli nie jest widoczny w USG, to w mammografii. Musi mieć klinicznie i radiologicznie ujemną chorobę węzłową. Kryteria włączenia dla różnych wielkości guzów są następujące:

    • cT1a lub cT1b (≤ 1 cm): dopuszczalne jest włączenie z stopniem Nottingham I lub II.
    • cT1c (>1-2 cm): dopuszczalne jest włączenie tylko ze stopniem Nottingham I.

  • Rak piersi musi być ER-dodatni i HER2-ujemny zgodnie z poniższą definicją, ocenioną przez lokalną patologię.

    • ER uważa się za dodatni, jeśli w próbkach występuje ≥ 60% dodatnich jąder guza.
    • HER2-ujemność jest definiowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej ASCO/CAP.
  • Pacjentki z zaburzeniami poznawczymi są kwalifikowane, pod warunkiem że prawny pełnomocnik może podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dla wszystkich uczestników zostanie przekazana tkanka archiwalna. Dostępność tkanki musi zostać potwierdzona przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. terapia endokrynna, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna) dla obecnego rozpoznania raka piersi.
  • Obecne rozpoznanie raka piersi uznane za nawrót, według uznania prowadzącego badacza.
  • Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa.
  • Pacjentki z wywiadem dotyczącym przeciwstronnego DCIS lub ipsilateralnego lub przeciwstronnego LCIS nie są kwalifikowane. Pacjentki z wywiadem dotyczącym jakiejkolwiek ipsilateralnej radioterapii piersi nie są kwalifikowane.
  • Rozpoznanie zapalnego raka piersi (T4d).
  • Rak piersi u mężczyzn.
  • Jakikolwiek współistniejący ciężki i niekontrolowany stan medyczny, który w opinii klinicysty prowadzącego stanowiłby niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa lub zagrażał przestrzeganiu protokołu. Takie stany mogą obejmować: zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków doustnych (niekontrolowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niekontrolowane przewlekłe nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego); ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa aktywnego nadzoru

Po diagnozie pacjenci zostają włączeni do badania i wykonują badania obrazowe po 6 i 12 miesiącach za pomocą ultrasonografii piersi i pachowej.
Pacjenci mogą zdecydować się na dodatkowe badanie ultrasonograficzne piersi i pachowej w 3 i 9 miesiącu.
Te punkty czasowe są opcjonalne.

Jeśli w dowolnym momencie badania pacjenci doświadczą nowych objawów piersi, takich jak ból, wyczuwalny guzek w piersi lub pachwinie, wysypka/guzek na skórze piersi, zachęca się ich do powiadomienia swojego lokalnego lekarza onkologa prowadzącego.
Dodatkowe badania obrazowe poza harmonogramem określonym w protokole są dopuszczalne według uznania lokalnego lekarza onkologa prowadzącego.
Inny: Aktywne monitorowanie

Aktywny nadzór jest osiągany poprzez seryjne badanie ultrasonograficzne piersi i dołu pachowego. To będzie miało miejsce przy braku jakiegokolwiek równoczesnego leczenia raka piersi, z celem ustalenia, czy guz rośnie po 12 miesiącach obserwacji. Pacjenci przejdą badanie ultrasonograficzne przy diagnozie, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Mogą otrzymać opcjonalne badania ultrasonograficzne po 3 miesiącach i 9 miesiącach.

Jeśli pacjenci nie doświadczą progresji w okresie badania, ale odmówią kontynuacji aktywnego nadzoru, mogą poddać się dowolnej lokalnej lub systemowej terapii według uznania ich lokalnego onkologa prowadzącego leczenie.

Jeśli guz osiągnie wcześniej określony próg progresji w czasie obrazowania zgodnego z protokołem, pacjenci przejdą standardową terapię raka piersi. Rodzaj i zakres operacji, terapii uzupełniającej i systemowej pozostaną w gestii lokalnego zespołu leczącego.

Inne nazwy:
  • Aktywne Monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik progresji guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Postęp nowotworu definiuje się na podstawie następujących kryteriów:

  • W przypadku guzów początkowo zakwalifikowanych jako cT1a i cT1b, postęp nowotworu definiuje się jako większy lub równy 50% wzrost najdłuższej średnicy zmiany docelowej w odniesieniu do najdłuższej średnicy w punkcie wyjściowym (t = 0 mies.).
  • W przypadku guzów początkowo zakwalifikowanych jako cT1c, postęp nowotworu definiuje się jako większy lub równy 25% wzrost najdłuższej średnicy zmiany docelowej w odniesieniu do najdłuższej średnicy w punkcie wyjściowym (t = 0 mies.).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinalna ocena jakości życia z wykorzystaniem National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ta ocena to 16-punktowy kwestionariusz wykorzystujący skalę Likerta (0-4) mierzony przy każdym pobraniu krwi do analizy ctDNA. Wynik mieści się w przedziale 0-64, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia / brak objawów związanych z terapią przeciwnowotworową.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik akceptacji rekrutacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik akceptacji rekrutacji przez pacjentów obliczany jako stosunek liczby pacjentów, którzy zaakceptowali udział w badaniu, do całkowitej liczby pacjentów, którym zaproponowano udział w badaniu. Dokumentowane będą również przyczyny akceptacji lub odmowy rekrutacji.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od momentu diagnozy do końca obserwacji, w którym pacjenci wciąż żyją.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 25-142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj