Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív megfigyelés idősebb nőknél ER+ emlőrákkal (ACTIVE)

2026. szeptember 9. frissítette: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Protokollvezérelt aktív megfigyelés idősebb nőknél kis, szűrés által észlelt, ER+/HER2- mellrákkal

Az ACTIVE egy prospektív, egykarú, I/IIa fázisú vizsgálat, amely egy aktív megfigyelési stratégiát vizsgál kis, szűrés által észlelt, luminalis típusú emlőrák esetén. 70 év vagy annál idősebb, klinikai stádiumú I ER+/HER2- emlőrákkal rendelkező betegek jogosultak. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy aktív megfigyelési stratégia (soros képalkotás terápiás beavatkozás helyett) biztonságos megközelítés-e kis emlőrákok monitorozására. A fő kérdés, amire választ keresünk, az a résztvevők aránya, akiknél 12 hónapon belül tumorprogresszió tapasztalható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák, mint a legtöbb felnőttkorban kialakuló rák, az öregedés betegsége. Az életkor az egyik legfontosabb kockázati tényező, a mellrák eseteinek közel egyharmadát 70 évnél idősebb betegeknél diagnosztizálják, és a legmagasabb előfordulási arány a 60-as és 70-es években jelentkezik. Ezen rákok túlnyomó többsége ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), és az ER+ daganatok aránya a többi altípushoz képest az életkor előrehaladtával növekszik. Összhangban a kedvező receptorstátusszal (magas fokú ER-expresszió negatív HER2 receptorral), ezek a daganatok lassan növekednek, és gyakran kevésbé agresszívek, mint a fiatalabb betegeknél előforduló daganatok, ami azt tükrözi, hogy ezeknél a betegeknél a tumorigenezis nagyrészt krónikus tumorképző ingerek kitettségének lehet köszönhető.

Az idősebb nők – akiket 70 év vagy annál idősebbként definiálnak – jelentős része folytatja a szűrő mammográfiát. A rutinmammográfia folytatása idősebb betegeknél túldiagnosztizáláshoz vezethet, ami olyan rákok kimutatását jelenti, amelyek soha nem okoztak volna tüneteket, vagy befolyásolták volna az élettartamot. Mivel a mellrák előfordulása az életkorral növekszik, de a halál versengő kockázatai (mint a szívbetegség vagy más betegségek) is nőnek, a szűrés során azonosított sok lassan növekvő daganat nem igényel kezelést. Azonban a diagnózis felállítása után ezek a rákok gyakran szükségtelen beavatkozásokhoz vezetnek, mint például műtét, sugárkezelés vagy endokrin terápia, amelyek fizikai és érzelmi terheket hordoznak. A túldiagnosztizálás szorongást is okozhat, csökkentheti az életminőséget és megterhelheti az egészségügyi forrásokat, különösen amikor a korai felismerés előnyei az életkorral csökkennek. A túldiagnosztizálás általában több klinikai forgatókönyvet foglal magában: először is, néhány daganat biológiailag laza, genomikája, daganat mikro- és makrokörnyezete miatt, és nem előre elrendelt a növekedésre, terjedésre vagy halálra; másodszor, néhány kis daganat biológiai potenciállal rendelkezhet a növekedésre és terjedésre, de nem fogja ezt megtenni a beteg élettartama alatt.

Az ACTIVE vizsgálat általános hipotézise, hogy a kis, szűréssel kimutatott, ER+/HER2- daganatok kezelése aktív megfigyeléssel biztonságos és megvalósítható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 év vagy annál idősebb, klinikai stádium I-es, ER+/HER2- mellrákkal diagnosztizált betegek

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 70 év vagy annál idősebb nők, akiknél invazív emlőrákot diagnosztizáltak, és nem végeztek primer invazív tumor és/vagy axillaris nyirokcsomók sebészi eltávolítását, nem végeztek semmilyen szisztémás terápiát, és nem kaptak sugárterápiát e diagnózis kezelésére. Azok a betegek is beilleszthetők, akiknél az invazív daganatot atípiás vizsgálat céljából végzett excíziós biopszia után azonosították.
  • A daganatokat mammográfiás szűréssel kell azonosítani.

  • A daganat maximális mérete diagnosztikus ultrahang alapján kisebb vagy egyenlő, mint 2 cm (T1a-tól T1c-ig), vagy ha ultrahangon nem látható, akkor mammográfián. Klinikailag és radiográfiailag csomómentes kórlefolyásnak kell lennie. A különböző daganatméretek beillesztési kritériumai a következők:

    • cT1a vagy cT1b (≤ 1 cm): Nottingham Grade I vagy II esetén lehet belépni.
    • cT1c (>1-2 cm): csak Nottingham Grade I esetén lehet belépni.

  • Az emlőráknak lokális patológia szerint az alábbi definíció szerint ER pozitívnak és HER2 negatívnak kell lennie.

    • Az ER akkor tekinthető pozitívnak, ha a mintákban ≥ 60% pozitív tumor mag van.
    • A HER2 negativitás az aktuális ASCO/CAP Klinikai Gyakorlati Irányelve szerint van meghatározva.
  • A kognitív károsodással rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy egy jogi helyettes képes aláírni a tanulmányi részvételről szóló tájékoztatott beleegyezést.
  • Archív szövetet kell benyújtani minden résztvevő számára. A szövet rendelkezésre állását regisztráció előtt kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes terápia (pl. endokrin terápia, kemoterápia, sugárterápia vagy kísérleti terápia) a jelenlegi emlőrák diagnózisra.
  • A jelenlegi emlőrák diagnózis, amely a kezelő kutató megítélése szerint visszaesésnek minősül.
  • Multifokális vagy multicentrikus betegség.
  • Nem jogosultak azok a betegek, akiknél kontralaterális DCIS, vagy ipsilateralis vagy kontralaterális LCIS előfordult. Nem jogosultak azok a betegek, akiknél bármilyen ipsilateralis emlősugárzás történt.
  • Gyulladásos emlőrák (T4d) diagnózisa.
  • Férfi emlőrák.
  • Bármilyen egyidejű súlyos és kontrollálatlan orvosi állapot, amely a kezelő klinikus véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene vagy veszélyeztetné a protokoll betartását. Ilyen állapotok lehetnek: emésztőrendszeri funkció vagy emésztőrendszeri betegség zavara, amely jelentősen megváltoztathatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását (kontrollálatlan Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, kontrollálatlan krónikus hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar vagy vékonybél-reszekció); súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív megfigyelési csoport

A diagnózis után a betegek beiratkoznak a tanulmányba, és 6 és 12 hónaponként képalkotó vizsgálatokat végeznek mell- és hónalji ultrahang segítségével. A betegek dönthetnek úgy, hogy további mell- és hónalji ultrahangvizsgálatot végeznek a 3. és 9. hónapokban. Ezek az időpontok opcionálisak.

Ha a tanulmány során bármikor új melltünetek jelentkeznek, mint például fájdalom, tapintható dudor a mellben vagy a hónaljban, kiütés/duzzanat a mell bőrén, a betegeket bátorítják, hogy értesítsék helyi kezelő onkológusukat. A protokoll által előírt ütemterven kívüli további képalkotás megengedett a helyi kezelő onkológus döntése alapján.
Egyéb: Aktív megfigyelés

Az aktív megfigyelést szériás mell- és hónaljultrahang-vizsgálatokkal érik el. Ez a mellrák egyidejű kezelésének hiányában történik, azzal a céllal, hogy azonosítsák, hogy a daganat 12 hónapos megfigyelés után növekszik-e. A betegek ultrahangvizsgálaton esnek át a diagnózis felállításakor, 6 hónap múlva és 12 hónap múlva. Opcionálisan ultrahangvizsgálaton eshetnek át 3 hónap és 9 hónap múlva.

Ha a betegek nem tapasztalnak progressziót a kijelölt tanulmányi időszak alatt, de visszautasítják az aktív megfigyelés folytatását, bármilyen lokális vagy szisztémás terápián áteshetnek a helyi kezelő onkológusuk belátása szerint.

Ha a daganat eléri a progresszió előre meghatározott küszöbértékét a protokoll által előírt képalkotás időpontjában, a betegek a szokásos mellrák-kezelésen esnek át. A sebészeti beavatkozás típusát és terjedelmét, valamint az adjuváns és szisztémás kezelést a helyi kezelő csapatra bízzák.

Más nevek:
  • Aktív megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos tumorprogressziós arány
Időkeret: 12 hónap

A tumor progresszió meghatározása a következő kritériumok alapján történik:

  • Az eredetileg cT1a és cT1b stádiumú tumorok esetében a tumor progresszió akkor áll fenn, ha a célzott lézió leghosszabb átmérője legalább 50%-kal megnő a kiindulási időpontban (t = 0 hónap) mért leghosszabb átmérőhöz képest.
  • Az eredetileg cT1c stádiumú tumorok esetében a tumor progresszió akkor áll fenn, ha a célzott lézió leghosszabb átmérője legalább 25%-kal megnő a kiindulási időpontban (t = 0 hónap) mért leghosszabb átmérőhöz képest.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszanti életminőség-értékelés a Nemzeti Átfogó Rákközpont / Funkcionális Rákterápia Mellrák Tünetindex - 16 Tételes Verzió (NCCN NFBSI-16) felhasználásával
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Ez a felmérés egy 16 tételes kérdőív, amely Likert-skálát (0-4) használ, és minden ctDNS vérvételnél mérve. A pontszám 0-64 között mozog, a magasabb pontszámok jobb életminőséget / kezeléssel kapcsolatos tünetmentességet jeleznek.
Legfeljebb 24 hónap
Felvételi elfogadás aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
A betegek általi felvételi elfogadásának aránya, amely a betegek tanulmányban való részvételre adott beleegyezésük arányaként kerül kiszámításra a klinikai vizsgálatba való felkínált betegek teljes számához viszonyítva. A felvételi elfogadás vagy elutasítás okait is dokumentálni fogják.
Legfeljebb 24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az a hosszúságú idő, amely a diagnózis dátumától a betegek követésének végéig tart, amikor a betegek még életben vannak.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 25-142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel