Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение у пожилых женщин с ER+ раком молочной железы (ACTIVE)

9 сентября 2026 г. обновлено: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Протокольно-направленное активное наблюдение для пожилых женщин с небольшим, выявленным при скрининге, ER+/HER2- раком молочной железы

ACTIVE — это проспективное однорукое исследование фазы I/IIa, изучающее стратегию активного наблюдения за небольшим люминальным раком молочной железы, выявленным при скрининге. Пациенты в возрасте 70 лет и старше с клинической стадией I ER+/HER2- рака молочной железы имеют право на участие. Целью этого клинического исследования является выяснение, является ли стратегия активного наблюдения (последовательная визуализация, а не терапевтическое вмешательство) безопасным подходом для мониторинга небольших раков молочной железы. Основной вопрос, на который нужно ответить, — это доля участников, у которых наблюдается прогрессирование опухоли к 12 месяцам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы, как и большинство видов рака, возникающих у взрослых, является заболеванием, связанным со старением. Возраст является одним из наиболее важных факторов риска: почти треть всех случаев рака молочной железы диагностируется у пациентов старше 70 лет, а пик заболеваемости приходится на возраст 60–70 лет. Подавляющее большинство этих видов рака являются эстроген-рецептор-положительными (ER+), и доля ER+ опухолей по сравнению с другими подтипами увеличивается с возрастом. В соответствии с благоприятным рецепторным статусом (высокая степень экспрессии ER при отрицательном рецепторе HER2) эти опухоли растут медленно и часто менее агрессивны, чем опухоли у молодых пациентов, что отражает тот факт, что опухолеобразование у этих пациентов может в значительной степени быть обусловлено хроническим воздействием стимулов, способствующих развитию опухоли.

Значительная часть пожилых женщин — определяемых как женщины в возрасте 70 лет и старше — продолжают проходить скрининговую маммографию. Продолжение плановой маммографии у пожилых пациентов может привести к гипердиагностике, то есть выявлению рака, который никогда не вызвал бы симптомов или не повлиял бы на продолжительность жизни. Поскольку заболеваемость раком молочной железы увеличивается с возрастом, но конкурирующие риски смерти (например, от сердечно-сосудистых заболеваний или других болезней) также возрастают, многие медленно растущие опухоли, выявленные при скрининге, могут не требовать лечения. Однако после постановки диагноза эти виды рака часто приводят к ненужным вмешательствам, таким как хирургическое вмешательство, лучевая терапия или эндокринная терапия, которые несут физическую и эмоциональную нагрузку. Гипердиагностика также может вызывать тревогу, снижать качество жизни и создавать нагрузку на ресурсы здравоохранения, особенно когда преимущества раннего выявления снижаются с возрастом. Гипердиагностика обычно включает несколько клинических сценариев: во-первых, некоторые опухоли биологически индолентны из-за своей геномики, микроокружения опухоли и системного макроокружения и не предопределены к росту, распространению или летальному исходу; во-вторых, некоторые небольшие опухоли могут иметь биологический потенциал для роста и распространения, но не реализуют его в течение жизни пациента.

Общая гипотеза исследования ACTIVE заключается в том, что ведение небольших, выявленных при скрининге, ER+/HER2- опухолей с использованием активного наблюдения является безопасным и осуществимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neil Carleton, MD, PhD
  • Номер телефона: 412-266-1991
  • Электронная почта: carletonn2@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Neil Carleton, MD, PhD
          • Номер телефона: 412-266-1991
          • Электронная почта: carletonn2@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 70 лет и старше с клинической стадией I ER+/HER2- рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 70 лет и старше с диагнозом инвазивного рака молочной железы, которые не подвергались хирургической резекции первичной инвазивной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов, не проходили какую-либо системную терапию и не получали лучевую терапию в качестве лечения по этому диагнозу. Пациенты с инвазивным раком, выявленным после эксцизионной биопсии по поводу атипии, включаются.
  • Опухоли должны быть выявлены с помощью маммографического скрининга.

  • Опухоль должна быть менее или равна 2 см (T1a через T1c) в максимальном измерении на основании диагностического ультразвукового исследования, или, если не видна на УЗИ, то на маммограмме. Заболевание должно быть клинически и рентгенологически негативным по лимфатическим узлам. Критерии включения для различных размеров опухоли следующие:

    • cT1a или cT1b (≤ 1 см): допускается включение при Ноттингемской степени I или II.
    • cT1c (>1-2 см): допускается включение только при Ноттингемской степени I.

  • Рак молочной железы должен быть ER-положительным и HER2-отрицательным согласно приведенному ниже определению, оцененному местной патологией.

    • ER считается положительным, если в образцах присутствует ≥ 60% позитивных опухолевых ядер.
    • HER2-негативность определяется в соответствии с действующими клиническими рекомендациями ASCO/CAP.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями имеют право на участие при условии, что законный представитель может подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Архивная ткань будет предоставлена для всех участников. Наличие ткани должно быть подтверждено до регистрации.

Критерии исключения:

  • Предыдущая противоопухолевая терапия (например, эндокринная терапия, химиотерапия, лучевая терапия или исследуемая терапия) по текущему диагнозу рака молочной железы.
  • Текущий диагноз рака молочной железы, который считается рецидивом, по усмотрению лечащего исследователя.
  • Мультифокальное или мультицентрическое заболевание.
  • Пациенты с анамнезом контралатерального DCIS или ипсилатерального или контралатерального LCIS не имеют права на участие. Пациенты с анамнезом любой ипсилатеральной лучевой терапии на молочную железу не имеют права на участие.
  • Диагноз воспалительного рака молочной железы (T4d).
  • Рак молочной железы у мужчин.
  • Любое сопутствующее тяжелое и неконтролируемое медицинское состояние, которое, по мнению лечащего врача, представляет неприемлемые риски для безопасности или ставит под угрозу соблюдение протокола. Такие состояния могут включать: нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные заболевания, которые могут существенно изменить всасывание пероральных препаратов (неконтролируемая болезнь Крона или язвенный колит, неконтролируемая хроническая тошнота, рвота, диарея, мальабсорбция или резекция тонкой кишки); тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа активного наблюдения

После постановки диагноза пациенты включаются в исследование и проходят визуализационные обследования через 6 и 12 месяцев с помощью ультразвукового исследования молочной железы и подмышечной области. Пациенты могут выбрать прохождение дополнительного ультразвукового исследования молочной железы и подмышечной области в сроки 3 и 9 месяцев. Эти временные точки являются опциональными.

Если в любой момент исследования у пациентов возникают новые симптомы со стороны молочной железы, такие как боль, пальпируемое образование в молочной железе или подмышечной области, сыпь/узелок на коже молочной железы, пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего онколога по месту жительства. Дополнительная визуализация вне графика, установленного протоколом, допускается по усмотрению лечащего онколога по месту жительства.
Другой: Активное наблюдение

Активное наблюдение осуществляется с помощью серийного ультразвукового исследования молочной железы и подмышечной области. Это проводится при отсутствии любого сопутствующего лечения рака молочной железы с целью выявления роста опухоли после 12 месяцев наблюдения. Пациенты проходят ультразвуковое исследование при постановке диагноза, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Они могут получить дополнительные ультразвуковые исследования через 3 и 9 месяцев.

Если у пациентов не наблюдается прогрессирования в течение установленного периода исследования, но они отказываются продолжать активное наблюдение, они могут пройти любое местное или системное лечение по усмотрению лечащего онколога.

Если опухоль достигает заранее установленного порога прогрессирования во время проведения визуализации, предусмотренной протоколом, пациенты получат стандартную терапию рака молочной железы. Тип и объем хирургического вмешательства, адъювантной и системной терапии будут определяться местной лечащей командой.

Другие имена:
  • Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная частота прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев

Прогрессирование опухоли определяется на основе следующих критериев:

  • Для опухолей, изначально стадированных как cT1a и cT1b, прогрессирование опухоли определяется как увеличение наибольшего диаметра целевого поражения на 50% или более по сравнению с наибольшим диаметром на исходном временном пункте (t = 0 мес.).
  • Для опухолей, изначально стадированных как cT1c, прогрессирование опухоли определяется как увеличение наибольшего диаметра целевого поражения на 25% или более по сравнению с наибольшим диаметром на исходном временном пункте (t = 0 мес.).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдная оценка качества жизни с использованием Национального всестороннего онкологического центра/Функциональной оценки терапии рака молочной железы Индекс симптомов - 16-пунктная версия (NCCN NFBSI-16)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Этот опросник состоит из 16 пунктов, использующих шкалу Лайкерта (0-4), которые оцениваются при каждом заборе крови на циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК). Баллы варьируются от 0 до 64, причём более высокие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни / отсутствии симптомов, связанных с противоопухолевой терапией.
До 24 месяцев
Скорость принятия зачислений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Процент согласия пациентов на участие в исследовании, рассчитываемый как отношение числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, к общему числу пациентов, которым было предложено участие в клиническом исследовании. Причины согласия или отказа от участия также будут документированы.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Период времени с даты постановки диагноза до конца наблюдения, в течение которого пациенты остаются в живых.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 25-142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться