Aktiv overvågning hos ældre kvinder med ER+ brystkræft (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 70 år eller ældre med en diagnose af invasiv brystkræft, som ikke har gennemgået kirurgisk fjernelse af den primære invasive tumor og/eller aksillære lymfeknuder, ikke har modtaget nogen systemisk terapi og ikke har fået stråleterapi som behandling for denne diagnose. Patienter med invasiv kræft, der identificeres efter ekscisionalbiopsi for atypi, inkluderes.
• Tumorer skal være identificeret gennem mammografisk screening.

• Tumoren er mindre end eller lig med 2 cm (T1a til T1c) i maksimal dimension baseret på diagnostisk ultralyd, eller hvis den ikke er synlig på ultralyd, så på mammogram. Skal have klinisk og radiografisk knudefri sygdom. Inklusionskriterier for forskellige tumorstørrelser er som følger:

  • cT1a eller cT1b (≤ 1 cm): Nottingham Grad I eller II tilladt indgang.
  • cT1c (>1-2 cm): kun Nottingham Grad I tilladt indgang.

• Brystkræft skal være ER-positiv og HER2-negativ i henhold til definitionen nedenfor, som vurderet af lokal patologi.

  • ER betragtes som positiv, hvis der er ≥ 60 % positive tumorkerner i prøverne.
  • HER2-negativitet defineres i henhold til den aktuelle ASCO/CAP kliniske praksisvejledning.
• Patienter med kognitiv svækkelse er berettigede, forudsat at en juridisk surrogat er i stand til at underskrive informeret samtykke til studiedeltagelse.
• Arkivvæv indsendes for alle deltagere. Væv skal bekræftes tilgængeligt før registrering.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere anti-kræftbehandling (f.eks. endokrin terapi, kemoterapi, stråleterapi eller eksperimentel terapi) for den aktuelle brystkræftdiagnose.
• Aktuel brystkræftdiagnose, der anses for et tilbagefald, efter behandlende undersøgers skøn.
• Multifokal eller multikentrisk sygdom.
• Patienter med en historie af kontralateral DCIS eller ipsilateral eller kontralateral LCIS er ikke berettigede. Patienter med en historie af enhver ipsilateral brystbestråling er ikke berettigede.
• Diagnose af inflammatorisk brystkræft (T4d).
• Mandlig brystkræft.
• Enhver samtidig alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter behandlende klinikers mening vil udgøre uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen. Sådanne tilstande kan omfatte: nedsat funktion af mave-tarmkanalen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af orale lægemidler markant (ukontrolleret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, ukontrolleret kronisk kvalme, opkastning, diarré, malabsorption eller tyndtarmsresektion); alvorlig leverskade (Child-Pugh Klasse C).