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ER 양성 유방암을 가진 노년 여성의 적극적 감시 (ACTIVE)

2025년 11월 21일 업데이트: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

스크린 검출된 작은 크기의 ER+/HER2- 유방암을 가진 고령 여성을 위한 프로토콜 지향적 능동적 감시

ACTIVE는 소형, 선별 검출, 루미널 유방암에 대한 능동적 감시 전략을 검토하는 전향적, 단일군, 1상/2a상 연구입니다. 70세 이상의 임상 1기 ER+/HER2- 유방암 환자가 참여할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 능동적 감시 전략(치료적 개입보다는 연속적 영상 촬영)이 소형 유방암을 모니터링하는 안전한 접근법인지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 12개월 이내에 종양 진행을 경험하는 참가자의 비율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인에서 발생하는 대부분의 암과 마찬가지로, 유방암은 노화와 관련된 질병입니다. 연령은 가장 중요한 위험 요인 중 하나로, 전체 유방암 진단의 약 3분의 1이 70세 이상의 환자에서 이루어지며, 60대에서 70대에 발생률이 정점에 이릅니다. 이러한 암의 대부분은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이며, 다른 아형에 비해 ER+ 종양의 비율은 연령이 증가함에 따라 높아집니다. 유리한 수용체 상태(높은 수준의 ER 발현 및 음성 HER2 수용체)와 일치하게, 이러한 종양은 천천히 자라며 젊은 환자의 종양보다 덜 공격적인 경우가 많습니다. 이는 이러한 환자에서 종양 발생이 주로 종양 촉진 자극에 대한 만성 노출 때문일 수 있음을 반영합니다.

70세 이상으로 정의되는 상당한 비율의 고령 여성이 계속해서 유방촬영술 검진을 받고 있습니다. 고령 환자에서의 정기적 유방촬영술 검진 지속은 과잉진단을 초래할 수 있습니다. 과잉진단은 증상을 일으키거나 수명에 영향을 미치지 않았을 암을 발견하는 것을 의미합니다. 유방암 발생률은 연령과 함께 증가하지만, 심장병이나 다른 질병과 같은 사망 경쟁 위험도 증가하기 때문에, 검진을 통해 발견된 많은 느리게 자라는 종양은 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 그러나 일단 진단되면, 이러한 암들은 종종 수술, 방사선 치료 또는 내분비 치료와 같은 불필요한 개입으로 이어지며, 이는 신체적 및 정서적 부담을 수반합니다. 과잉진단은 또한 불안을 유발하고 삶의 질을 저하시키며, 특히 조기 발견의 이점이 연령과 함께 감소할 때 의료 자원에 부담을 줄 수 있습니다. 과잉진단은 일반적으로 여러 임상 시나리오를 포함합니다: 첫째, 일부 종양은 유전체학, 종양 미세환경 및 전신적 거시환경으로 인해 생물학적으로 비활성이며, 성장, 확산 또는 치명적 결과를 미리 정해진 것이 아닙니다; 둘째, 일부 작은 종양은 생물학적으로 성장하고 확산할 잠재력을 가지고 있지만 환자의 수명 동안 그렇게 되지 않을 수 있습니다.

ACTIVE 시험의 전체 가설은 작고, 검진으로 발견된, ER+/HER2- 종양을 능동적 감시를 통해 관리하는 것이 안전하고 실현 가능하다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 1기 ER+/HER2- 유방암을 가진 70세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 진단된 침윤성 유방암이 있는 70세 이상 여성으로서, 원발성 침윤성 종양 및/또는 액와 림프절의 외과적 절제술을 받지 않았으며, 어떤 전신 치료도 시행하지 않았고, 이 진단을 위한 치료로 방사선 치료를 받지 않은 경우. 비정형성에 대한 절제 생검 후 확인된 침윤성 암 환자는 포함됩니다.
  • 종양은 유방촬영 검진을 통해 확인되어야 합니다.

  • 진단 초음파를 기준으로 종양의 최대 크기가 2cm 이하(T1a~T1c)이거나, 초음파에서 보이지 않는 경우 유방촬영을 기준으로 합니다. 임상적 및 방사선학적으로 림프절 음성 질환이어야 합니다. 다양한 종양 크기에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다:

    • cT1a 또는 cT1b(≤1cm): Nottingham 등급 I 또는 II 허용.
    • cT1c(>1-2cm): Nottingham 등급 I만 허용.

  • 유방암은 아래 정의에 따라 현지 병리학 평가에서 ER 양성 및 HER2 음성이어야 합니다.

    • 샘플에서 양성 종양 핵이 ≥60%인 경우 ER을 양성으로 간주합니다.
    • HER2 음성은 현재 ASCO/CAP 임상 실습 지침에 따라 정의됩니다.
  • 인지 장애가 있는 환자는 법적 대리인이 연구 참여에 대한 동의서에 서명할 수 있는 경우 적격입니다.
  • 모든 참가자에게 보관 조직이 제출됩니다. 등록 전에 조직 이용 가능 여부가 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 유방암 진단을 위한 이전 항암 치료(예: 내분비 요법, 화학요법, 방사선 치료 또는 연구 치료).
  • 치료 담당 연구자의 판단에 따라 재발로 간주되는 현재 유방암 진단.
  • 다발성 또는 다중 중심성 질환.
  • 대측 DCIS 또는 동측 또는 대측 LCIS 병력이 있는 환자는 적격하지 않습니다. 동측 유방 방사선 병력이 있는 환자는 적격하지 않습니다.
  • 염증성 유방암(T4d) 진단.
  • 남성 유방암.
  • 치료 담당 임상의의 의견으로 인해 허용되지 않는 안전 위험을 초래하거나 연구 계획서 준수를 저해할 수 있는 동시 발생 중증 및 통제되지 않은 의학적 상태. 이러한 상태에는 다음이 포함될 수 있습니다: 경구 약물 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환(통제되지 않은 크론병 또는 궤양성 대장염, 통제되지 않은 만성 메스꺼움, 구토 설사, 흡수 장애 또는 소장 절제); 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
활동 감시 그룹

진단 후, 환자들은 연구에 참여하고 6개월 및 12개월 시점에서 유방 및 액와부 초음파를 통해 영상 평가를 완료합니다. 환자들은 3개월 및 9개월 시점에서 추가적인 유방 및 액와부 초음파 영상 촬영을 선택할 수 있습니다. 이러한 시점들은 선택 사항입니다.

연구 중 언제든지 환자들이 통증, 유방 또는 액와부에서 만져지는 덩어리, 유방 피부의 발진/결절과 같은 새로운 유방 증상을 경험하는 경우, 해당 지역 담당 종양 전문의에게 알릴 것을 권장합니다. 연구 계획에 따른 일정 외의 추가 영상 촬영은 해당 지역 담당 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
다른: 활동 감시

능동적 감시는 일련의 유방 및 액와부 초음파 검사를 통해 이루어집니다. 이것은 유방암에 대한 동시 치료 없이 진행되며, 관찰 12개월 후 종양이 성장하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자는 진단 시, 6개월, 12개월에 초음파 검사를 받게 됩니다. 3개월과 9개월에 선택적으로 초음파 검사를 받을 수 있습니다.

할당된 연구 기간 동안 진행을 경험하지 않았지만 능동적 감시를 계속하기를 원하지 않는 경우, 해당 지역 치료 담당 종양 전문의의 재량에 따라 국소 또는 전신 치료를 받을 수 있습니다.

프로토콜에 따른 영상 촬영 시점에 종양이 사전에 지정된 진행 임계값에 도달하는 경우, 환자는 표준 유방암 치료를 받게 됩니다. 수술의 유형 및 범위, 보조 및 전신 치료는 해당 지역 치료 팀의 결정에 따릅니다.

다른 이름들:
  • 능동적 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 종양 진행률
기간: 12개월

종양 진행은 다음과 같은 기준에 따라 정의됩니다:

  • 초기 병기가 cT1a와 cT1b인 종양의 경우, 종양 진행은 기준 시점(t = 0mo)에서의 최장 직경을 기준으로 목표 병변의 최장 직경이 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
  • 초기 병기가 cT1c인 종양의 경우, 종양 진행은 기준 시점(t = 0mo)에서의 최장 직경을 기준으로 목표 병변의 최장 직경이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립종합암센터/암 치료 기능 평가 유방암 증상 지수 - 16 항목 버전(NCCN NFBSI-16)을 이용한 종적 삶의 질 평가
기간: 최대 24개월
이 평가는 각 ctDNA 혈액 채취 시 측정되는 리커트 척도(0-4)를 사용한 16개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0-64점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 높거나 암 관련 치료로 인한 증상이 없음을 나타냅니다.
최대 24개월
등록 수락률
기간: 최대 24개월
환자 등록 수락률은 전체 시험 등록 제안 환자 수 대비 연구 참여를 수락한 환자 비율로 계산됩니다. 등록 수락 또는 거절 이유도 문서화됩니다.
최대 24개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
환자가 여전히 생존한 진단일부터 추적 관찰 종료 시점까지의 기간.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 25-142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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