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Aktive Überwachung bei älteren Frauen mit ER-positivem Brustkrebs (ACTIVE)

21. November 2025 aktualisiert von: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Protokollgesteuerte aktive Überwachung für ältere Frauen mit kleinem, screening-entdecktem, ER+/HER2- Brustkrebs

ACTIVE ist eine prospektive, einarmige Phase-I/IIa-Studie, die eine aktive Überwachungsstrategie für kleine, durch Screening entdeckte, luminale Brustkrebserkrankungen untersucht. Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit klinischem Stadium I, ER+/HER2- Brustkrebs sind teilnahmeberechtigt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine aktive Überwachungsstrategie (serielle Bildgebung anstelle von therapeutischer Intervention) ein sicherer Ansatz zur Überwachung kleiner Brustkrebserkrankungen ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eine Tumorprogression erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist, wie die meisten Krebsarten, die bei Erwachsenen auftreten, eine Erkrankung des Alterns. Das Alter ist einer der wichtigsten Risikofaktoren, wobei fast ein Drittel aller Brustkrebsfälle bei Patienten über 70 Jahren diagnostiziert wird und die höchste Inzidenz in den 60er bis 70er Jahren auftritt. Die überwiegende Mehrheit dieser Krebsarten ist östrogenrezeptorpositiv (ER+), und der Anteil von ER+-Tumoren im Vergleich zu anderen Subtypen nimmt mit dem Alter zu. In Übereinstimmung mit dem günstigen Rezeptorstatus (hoher Grad der ER-Expression mit negativem HER2-Rezeptor) wachsen diese Tumore langsam und sind oft weniger aggressiv als Tumore bei jüngeren Patienten, was darauf hindeutet, dass die Tumorentstehung bei diesen Patienten weitgehend auf chronische Expositionen gegenüber tumorfördernden Reizen zurückzuführen sein kann.

Ein beträchtlicher Anteil älterer Frauen – definiert als Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter – setzt das Screening-Mammographie fort. Die Fortsetzung der routinemäßigen Mammographie bei älteren Patienten kann zu Überdiagnosen führen, was die Erkennung von Krebsarten bedeutet, die niemals Symptome verursacht oder die Lebensdauer beeinflusst hätten. Da die Inzidenz von Brustkrebs mit dem Alter steigt, aber auch konkurrierende Todesrisiken (wie Herzkrankheiten oder andere Erkrankungen) zunehmen, erfordern viele langsam wachsende Tumore, die durch Screening identifiziert werden, möglicherweise keine Behandlung. Sobald jedoch diagnostiziert, führen diese Krebsarten oft zu unnötigen Eingriffen wie Operationen, Strahlentherapie oder endokriner Therapie, die körperliche und emotionale Belastungen mit sich bringen. Überdiagnosen können auch Angst verursachen, die Lebensqualität verringern und die Gesundheitsressourcen belasten, insbesondere wenn die Vorteile der Früherkennung mit dem Alter abnehmen. Überdiagnosen umfassen typischerweise mehrere klinische Szenarien: Erstens sind einige Tumore biologisch indolent, bedingt durch ihre Genomik, Tumormikroumgebung und systemische Makroumgebung, und nicht dazu bestimmt, zu wachsen, sich auszubreiten oder zu töten; zweitens haben einige kleine Tumore das biologische Potenzial zu wachsen und sich auszubreiten, werden dies jedoch in der Lebenszeit des Patienten nicht tun.

Die Gesamthypothese der ACTIVE-Studie ist, dass das Management kleiner, durch Screening entdeckter ER+/HER2- Tumore mittels aktiver Überwachung sicher und machbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit klinischem Stadium I ER+/HER2- Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 70 Jahren oder älter mit der Diagnose eines invasiven Brustkrebses, die keine chirurgische Resektion des primären invasiven Tumors und/oder der axillären Lymphknoten durchgeführt haben, keine systemische Therapie unternommen haben und keine Strahlentherapie als Behandlung für diese Diagnose erhalten haben. Patientinnen mit invasivem Krebs, der nach einer Exzisionsbiopsie wegen Atypie festgestellt wird, sind eingeschlossen.
  • Tumoren müssen durch mammografisches Screening identifiziert worden sein.

  • Der Tumor ist basierend auf diagnostischem Ultraschall kleiner oder gleich 2 cm (T1a bis T1c) in der maximalen Dimension, oder wenn im Ultraschall nicht sichtbar, dann in der Mammografie. Muss klinisch und radiografisch knotennegativ sein. Die Einschlusskriterien für verschiedene Tumorgrößen sind wie folgt:

    • cT1a oder cT1b (≤ 1 cm): Nottingham Grad I oder II sind zugelassen.
    • cT1c (>1-2 cm): nur Nottingham Grad I ist zugelassen.

  • Brustkrebs muss gemäß der untenstehenden Definition, bewertet durch lokale Pathologie, ER-positiv und HER2-negativ sein.

    • ER wird als positiv betrachtet, wenn ≥ 60 % positive Tumorkerne in den Proben vorhanden sind.
    • HER2-Negativität ist gemäß der aktuellen ASCO/CAP Clinical Practice Guideline definiert.
  • Patientinnen mit kognitiven Beeinträchtigungen sind berechtigt, vorausgesetzt, dass ein gesetzlicher Vertreter die Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme unterzeichnen kann.
  • Archivgewebe wird für alle Teilnehmer eingereicht. Gewebe muss vor der Registrierung als verfügbar bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Antikrebstherapie (z. B. endokrine Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Therapie) für die aktuelle Brustkrebsdiagnose.
  • Aktuelle Brustkrebsdiagnose, die nach Ermessen des behandelnden Prüfers als Rezidiv angesehen wird.
  • Multifokale oder multizentrische Erkrankung.
  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte von kontralateralem DCIS oder ipsilateralem oder kontralateralem LCIS sind nicht berechtigt. Patientinnen mit einer Vorgeschichte jeglicher ipsilateraler Brustbestrahlung sind nicht berechtigt.
  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs (T4d).
  • Männlicher Brustkrebs.
  • Jegliche gleichzeitige schwere und unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Klinikers inakzeptable Sicherheitsrisiken darstellen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Solche Erkrankungen könnten umfassen: Beeinträchtigung der Funktion des Magen-Darm-Trakts oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Absorption oraler Medikamente erheblich verändern können (unkontrollierte Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, unkontrollierte chronische Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorption oder Dünndarmresektion); schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktivüberwachungsgruppe

Nach der Diagnose nehmen die Patienten an der Studie teil und absolvieren Bildgebungsuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten mittels Brust- und Axillarsonographie. Patienten können sich entscheiden, zusätzliche Ultraschalluntersuchungen der Brust und Axilla nach 3 und 9 Monaten durchführen zu lassen. Diese Zeitpunkte sind optional.

Wenn Patienten während der Studie neue Brustsymptome wie Schmerzen, tastbare Masse in der Brust oder Axilla, Hautausschlag/Knoten an der Brusthaut verspüren, werden sie ermutigt, ihren behandelnden Onkologen vor Ort zu informieren. Zusätzliche Bildgebung außerhalb des protokollgesteuerten Zeitplans ist nach Ermessen des behandelnden Onkologen vor Ort zulässig.
Sonstiges: Aktive Überwachung

Aktive Überwachung erfolgt durch serielle Brust- und Axillarsonografie. Dies geschieht in Abwesenheit jeglicher gleichzeitiger Behandlung des Brustkrebses mit dem Ziel festzustellen, ob der Tumor nach 12 Monaten Beobachtung wächst. Patientinnen werden zum Zeitpunkt der Diagnose sowie nach 6 und 12 Monaten eine Ultraschalluntersuchung durchführen. Sie können optionale Ultraschalluntersuchungen nach 3 und 9 Monaten erhalten.

Wenn Patientinnen während des vorgesehenen Studienzeitraums kein Fortschreiten erfahren, aber die Fortsetzung der aktiven Überwachung ablehnen, können sie jede lokale oder systemische Therapie nach Ermessen ihres behandelnden Onkologen vor Ort erhalten.

Wenn der Tumor zum Zeitpunkt der protokollgeleiteten Bildgebung den vorgegebenen Schwellenwert für ein Fortschreiten erreicht, werden die Patientinnen eine Standardtherapie für Brustkrebs erhalten. Art und Umfang der Operation sowie der adjuvanten und systemischen Therapie werden dem behandelnden Team vor Ort überlassen.

Andere Namen:
  • Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Rate der Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate

Das Tumorprogress wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  • Bei Tumoren, die anfänglich als cT1a und cT1b eingestuft wurden, wird ein Tumorprogress definiert als ein Anstieg des längsten Durchmessers der Ziel-Läsion um mehr als oder gleich 50 % im Vergleich zum längsten Durchmesser zum Ausgangszeitpunkt (t = 0 Monate).
  • Bei Tumoren, die anfänglich als cT1c eingestuft wurden, wird ein Tumorprogress definiert als ein Anstieg des längsten Durchmessers der Ziel-Läsion um mehr als oder gleich 25 % im Vergleich zum längsten Durchmessers zum Ausgangszeitpunkt (t = 0 Monate).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnitt-Beurteilung der Lebensqualität unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network / Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16-Item-Version (NCCN NFBSI-16)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diese Bewertung ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit einer Likert-Skala (0-4), der bei jeder ctDNA-Blutentnahme gemessen wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 64, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität / Symptomfreiheit von krebsbezogener Therapie hindeuten.
Bis zu 24 Monate
Rate der Einschreibungsannahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate der Einschreibungsannahme durch Patienten, berechnet als die Rate, mit der Patienten zustimmen, an der Studie teilzunehmen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, denen eine Studienteilnahme angeboten wurde. Die Gründe für die Annahme oder Ablehnung der Einschreibung werden ebenfalls dokumentiert.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeitspanne vom Diagnosedatum bis zum Ende der Nachbeobachtung, in der die Patienten noch am Leben sind.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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