Actieve surveillance bij oudere vrouwen met ER+ borstkanker (ACTIVE)
Protocol-Gestuurde Actieve Controle voor Oudere Vrouwen met Kleine, Via Screening Gedetecteerde, ER+/HER2- Borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker, zoals de meeste kankers die bij volwassenen ontstaan, is een ziekte van veroudering. Leeftijd is een van de belangrijkste risicofactoren, met bijna een derde van alle borstkankergevallen gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 70 jaar en een piekincidentie in de jaren 60 tot 70. De overgrote meerderheid van deze kankers is oestrogeenreceptor-positief (ER+), en het aandeel van ER+ tumoren ten opzichte van andere subtypes neemt toe met de leeftijd. In overeenstemming met de gunstige receptorstatus (hoge mate van ER-expressie met negatieve HER2-receptor) groeien deze tumoren langzaam en zijn vaak minder agressief dan tumoren bij jongere patiënten, wat weerspiegelt dat tumorvorming bij deze patiënten grotendeels te wijten kan zijn aan chronische blootstelling aan tumorbevorderende stimuli.
Een aanzienlijk deel van oudere vrouwen - gedefinieerd als vrouwen van 70 jaar of ouder - blijft screeningmammografie ondergaan. Het voortzetten van routinematige mammografie bij oudere patiënten kan leiden tot overdiagnose, wat de detectie is van kankers die nooit symptomen zouden hebben veroorzaakt of de levensduur zouden hebben beïnvloed. Omdat de incidentie van borstkanker toeneemt met de leeftijd, maar concurrerende sterfterisico's (zoals hartziekten of andere ziekten) ook toenemen, vereisen veel langzaam groeiende tumoren die via screening worden geïdentificeerd mogelijk geen behandeling. Echter, zodra gediagnosticeerd, leiden deze kankers vaak tot onnodige interventies zoals chirurgie, radiotherapie of endocriene therapie, die fysieke en emotionele lasten met zich meebrengen. Overdiagnose kan ook angst veroorzaken, de kwaliteit van leven verminderen en de gezondheidszorgbronnen belasten, vooral wanneer de voordelen van vroege detectie afnemen met de leeftijd. Overdiagnose omvat doorgaans meerdere klinische scenario's: ten eerste zijn sommige tumoren biologisch indolent, vanwege hun genomica, tumormicro-omgeving en systemische macro-omgeving, en niet voorbestemd om te groeien, uit te zaaien of te doden; ten tweede hebben sommige kleine tumoren mogelijk het biologische potentieel om te groeien en uit te zaaien, maar zullen dit niet doen tijdens het leven van de patiënt.
De algemene hypothese van de ACTIVE-studie is dat het beheer van kleine, via screening gedetecteerde, ER+/HER2- tumoren met behulp van actieve surveillance veilig en haalbaar is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neil Carleton, MD, PhD
- Telefoonnummer: 412-266-1991
- E-mail: carletonn2@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Neil Carleton, MD, PhD
- Telefoonnummer: 412-266-1991
- E-mail: carletonn2@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 70 jaar of ouder met de diagnose invasieve borstkanker die geen chirurgische resectie van de primaire invasieve tumor en/of okselklieren hebben ondergaan, geen systemische therapie hebben ondernomen en geen radiotherapie hebben ontvangen als behandeling voor deze diagnose. Patiënten met invasieve kanker die na een excisiebiopsie voor atypie wordt vastgesteld, worden inbegrepen.
- De tumoren moeten zijn geïdentificeerd via mammografische screening.
De tumor is kleiner dan of gelijk aan 2 cm (T1a tot T1c) in maximale dimensie op basis van diagnostische echografie, of indien niet zichtbaar op echografie, dan op mammografie. Moet klinisch en radiografisch kliernegatieve ziekte hebben. Inclusiecriteria voor verschillende tumorgroottes zijn als volgt:
- cT1a of cT1b (≤ 1 cm): Nottingham Graad I of II toegestaan voor deelname.
- cT1c (>1-2 cm): alleen Nottingham Graad I toegestaan voor deelname.
Borstkanker moet ER-positief en HER2-negatief zijn volgens de onderstaande definitie, zoals beoordeeld door lokale pathologie.
- ER wordt als positief beschouwd als er ≥ 60% positieve tumorkernen in de monsters zijn.
- HER2-negativiteit wordt gedefinieerd volgens de huidige ASCO/CAP Klinische Praktijkrichtlijn.
- Patiënten met cognitieve beperkingen zijn in aanmerking, mits een wettelijke vertegenwoordiger in staat is om geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen.
- Archiefweefsel wordt ingediend voor alle deelnemers. Weefsel moet beschikbaar zijn bevestigd vóór registratie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere antikankertherapie (bijv. endocriene therapie, chemotherapie, radiotherapie of experimentele therapie) voor de huidige borstkankerdiagnose.
- Huidige borstkankerdiagnose die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker als een recidief wordt beschouwd.
- Multifocale of multicentrische ziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale DCIS, of ipsilaterale of contralaterale LCIS komen niet in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van enige ipsilaterale borstbestraling komen niet in aanmerking.
- Diagnose van inflammatoire borstkanker (T4d).
- Mannelijke borstkanker.
- Elke gelijktijdige ernstige en ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de behandelend clinicus onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou opleveren of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen. Dergelijke aandoeningen kunnen zijn: verminderde functie van het maag-darmkanaal of maag-darmziekte die de opname van orale medicatie aanzienlijk kan veranderen (ongecontroleerde ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, ongecontroleerde chronische misselijkheid, braken, diarree, malabsorptie of dunne darmresectie); ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Klasse C).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve surveillancegroep
Na de diagnose nemen patiënten deel aan de studie en ondergaan beeldvormende onderzoeken na 6 en 12 maanden via borst- en oksel-echografie. Patiënten kunnen ervoor kiezen om aanvullende echografie van de borst en oksel te ondergaan na 3 en 9 maanden. Deze tijdstippen zijn optioneel. Als patiënten tijdens de studie nieuwe borstsymptomen ervaren, zoals pijn, een voelbare massa in de borst of oksel, uitslag/knobbeltjes op de huid van de borst, wordt hen aangeraden hun behandelend oncoloog ter plaatse te informeren. Aanvullende beeldvorming buiten het protocolgerichte schema is toegestaan naar het oordeel van de behandelend oncoloog ter plaatse. |
Actieve surveillance wordt bereikt door middel van seriële borst- en oksel-echografie. Dit zal plaatsvinden zonder gelijktijdige behandeling van de borstkanker, met als doel te identificeren of de tumor groeit na 12 maanden observatie. Patiënten ondergaan echografie bij diagnose, na 6 maanden en na 12 maanden. Ze kunnen optionele echografieën ondergaan na 3 maanden en 9 maanden. Als patiënten tijdens de toegewezen studieperiode geen progressie ervaren, maar afzien van voortzetting van actieve surveillance, kunnen zij elke lokale of systemische therapie ondergaan naar goeddunken van hun lokale behandelend oncoloog. Als de tumor de vooraf bepaalde drempel voor progressie bereikt op het moment van de protocol-gerichte beeldvorming, zullen patiënten standaardbehandeling voor borstkanker ondergaan. Het type en de omvang van de operatie, adjuvante en systemische therapie zullen worden overgelaten aan het lokale behandelteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-maandspercentage van tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tumorprogressie wordt gedefinieerd op basis van de volgende criteria:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item-versie (NCCN NFBSI-16)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Deze beoordeling is een vragenlijst van 16 items die gebruikmaakt van een Likertschaal (0-4) en wordt gemeten bij elke ctDNA-bloedafname.
De score varieert van 0 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven / asymptomatisch van kanker gerelateerde therapie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Acceptatiepercentage van inschrijvingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Acceptatiegraad van inschrijving door patiënten, berekend als het percentage patiënten dat instemt met deelname aan de studie ten opzichte van het totale aantal patiënten dat werd aangeboden deel te nemen aan de proef.
Redenen voor acceptatie of weigering van inschrijving zullen ook worden gedocumenteerd.
|
Tot 24 maanden
|
|
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijdsduur vanaf de diagnose tot het einde van de follow-up dat patiënten nog in leven zijn.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carleton N, Nasrazadani A, Gade K, Beriwal S, Barry PN, Brufsky AM, Bhargava R, Berg WA, Zuley ML, van Londen GJ, Marroquin OC, Thull DL, Mai PL, Diego EJ, Lotze MT, Oesterreich S, McAuliffe PF, Lee AV. Personalising therapy for early-stage oestrogen receptor-positive breast cancer in older women. Lancet Healthy Longev. 2022 Jan;3(1):e54-e66. doi: 10.1016/s2666-7568(21)00280-4. Epub 2022 Jan 5.
- Carleton N, McAuliffe PF. Overdiagnosis, competing morbidity and tumour biology in older women with breast cancer: building a case for active monitoring. Nat Rev Clin Oncol. 2025 Sep;22(9):621-622. doi: 10.1038/s41571-025-01040-y. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC 25-142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .