Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování u starších žen s ER+ karcinomem prsu (ACTIVE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Protokolem řízený aktivní monitoring u starších žen s malým, screeningem detekovaným, ER+/HER2- karcinomem prsu

ACTIVE je prospektivní, jednostranná studie fáze I/IIa, která zkoumá strategii aktivního sledování u malého, screeningem detekovaného luminálního karcinomu prsu. Pacienti ve věku 70 let a starší s klinickým stadiem I ER+/HER2- karcinomu prsu jsou způsobilí. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je strategie aktivního sledování (sériové zobrazování namísto terapeutického zásahu) bezpečným přístupem k monitorování malých karcinomů prsu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je podíl účastníků, u kterých dojde k progresi nádoru do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu, stejně jako většina nádorů vyskytujících se u dospělých, je onemocněním stárnutí. Věk je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů, přičemž téměř třetina všech případů rakoviny prsu je diagnostikována u pacientů starších 70 let a vrchol incidence se vyskytuje ve věku 60 až 70 let. Drtivá většina těchto nádorů je estrogen receptor pozitivní (ER+), a podíl ER+ nádorů ve srovnání s jinými podtypy s věkem roste. V souladu s příznivým receptorovým statusem (vysoký stupeň exprese ER s negativním HER2 receptorem) tyto nádory rostou pomalu a jsou často méně agresivní než nádory u mladších pacientů, což odráží skutečnost, že nádorové bujení u těchto pacientů může být z velké části způsobeno chronickou expozicí nádor podporujícím podnětům.

Znatelný podíl starších žen – definovaných jako ty ve věku 70 let a více – pokračuje v screeningové mamografii. Pokračování rutinní mamografie u starších pacientů může vést k nadměrné diagnostice, což je detekce nádorů, které by nikdy nezpůsobily příznaky nebo neovlivnily délku života. Protože incidence rakoviny prsu s věkem stoupá, ale také se zvyšují konkurenční rizika úmrtí (jako srdeční choroby nebo jiná onemocnění), mnoho pomalu rostoucích nádorů zjištěných screeningem nemusí vyžadovat léčbu. Nicméně, jakmile jsou diagnostikovány, tyto nádory často vedou k zbytečným zákrokům, jako je chirurgie, ozařování nebo hormonální terapie, které přinášejí fyzickou a emocionální zátěž. Nadměrná diagnostika může také vyvolat úzkost, snížit kvalitu života a zatížit zdravotnické zdroje, zejména když přínosy včasné detekce s věkem klesají. Nadměrná diagnostika typicky zahrnuje více klinických scénářů: za prvé, některé nádory jsou biologicky indolentní kvůli své genomice, mikroprostředí nádoru a systémovému makroprostředí a nejsou předurčeny k růstu, šíření nebo usmrcení; za druhé, některé malé nádory mohou mít biologický potenciál růst a šířit se, ale nestane se tak během života pacienta.

Celková hypotéza studie ACTIVE je, že léčba malých, screeningem zjištěných, ER+/HER2- nádorů pomocí aktivního sledování je bezpečná a proveditelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 70 let a starší s klinickým stadiem I ER+/HER2- karcinomu prsu

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 70 let a starší s diagnózou invazivního karcinomu prsu, které nepodstoupily chirurgickou resekci primárního invazivního tumoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin, nepodstoupily žádnou systémovou terapii a nepodstoupily radiační terapii jako léčbu této diagnózy. Pacientky s invazivním karcinomem, který je identifikován po excizní biopsii pro atypii, jsou zařazeny.
  • Nádory musely být identifikovány prostřednictvím mamografického screeningu.

  • Nádor je menší nebo rovný 2 cm (T1a až T1c) v maximálním rozměru na základě diagnostického ultrazvuku, nebo pokud není na ultrazvuku viditelný, pak na mamografu. Musí mít klinicky a radiograficky uzlinově negativní onemocnění. Kritéria zařazení pro různé velikosti nádorů jsou následující:

    • cT1a nebo cT1b (≤ 1 cm): Notinghamský stupeň I nebo II je povolen.
    • cT1c (>1-2 cm): je povolen pouze Notinghamský stupeň I.

  • Karcinom prsu musí být ER pozitivní a HER2 negativní podle definice níže, jak bylo posouzeno místní patologií.

    • ER je považován za pozitivní, pokud jsou v vzorcích ≥ 60 % pozitivních tumorových jader.
    • HER2 negativita je definována podle současných klinických doporučení ASCO/CAP.
  • Pacientky s kognitivním postižením jsou způsobilé za předpokladu, že právní zástupce je schopen podepsat informovaný souhlas pro účast ve studii.
  • Archivovaná tkáň bude zaslána pro všechny účastníky. Dostupnost tkáně musí být potvrzena před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová terapie (např. endokrinní terapie, chemoterapie, radiační terapie nebo experimentální terapie) pro současnou diagnózu karcinomu prsu.
  • Současná diagnóza karcinomu prsu, která je považována za recidivu, podle uvážení ošetřujícího výzkumníka.
  • Multifokální nebo multikentrické onemocnění.
  • Pacientky s anamnézou kontralaterálního DCIS nebo ipsilaterálního nebo kontralaterálního LCIS nejsou způsobilé. Pacientky s anamnézou jakéhokoli ipsilaterálního ozařování prsu nejsou způsobilé.
  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu (T4d).
  • Mužský karcinom prsu.
  • Jakýkoli současný závažný a nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího klinika představoval nepřijatelné bezpečnostní riziko nebo ohrozil dodržování protokolu. Takové stavy mohou zahrnovat: poruchu funkce gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci perorálních léků (nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, nekontrolovaná chronická nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpce nebo resekce tenkého střeva); těžké poškození jater (Child-Pugh třída C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina aktivního sledování

Po stanovení diagnózy se pacienti zapojí do studie a absolvují zobrazovací vyšetření v 6. a 12. měsíci pomocí ultrazvuku prsu a axily. Pacienti si mohou zvolit podstoupení dalšího ultrazvukového vyšetření prsu a axily ve 3. a 9. měsíci. Tyto časové body jsou volitelné.

Pokud pacienti během studie kdykoli zaznamenají nové příznaky v prsu, jako je bolest, hmatná hmota v prsu nebo axile, vyrážka/uzlík na kůži prsu, je doporučeno, aby to oznámili svému místnímu ošetřujícímu onkologovi. Další zobrazovací vyšetření mimo harmonogram stanovený protokolem je povoleno na základě uvážení místního ošetřujícího onkologa.
Jiný: Aktivní sledování

Dlouhodobé sledování se provádí pomocí série ultrazvukových vyšetření prsu a podpažní oblasti. K tomu dochází bez současné léčby karcinomu prsu s cílem zjistit, zda nádor po 12 měsících pozorování roste. Pacientky podstoupí ultrazvukové vyšetření při diagnóze, po 6 měsících a po 12 měsících. Mohou podstoupit volitelná ultrazvuková vyšetření po 3 měsících a po 9 měsících.

Pokud pacientky během stanoveného období studie neprojeví progresi, ale odmítnou pokračovat v dlouhodobém sledování, mohou podstoupit jakoukoli lokální nebo systémovou terapii podle uvážení svého místního onkologa.

Pokud nádor dosáhne předem stanovené hranice pro progresi v době zobrazování podle protokolu, pacientky podstoupí standardní léčbu karcinomu prsu. Typ a rozsah chirurgického zákroku, adjuvantní a systémové terapie budou ponechány na místním léčebném týmu.

Ostatní jména:
  • Aktivní monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců

Progrese nádoru je definována na základě následujících kritérií:

  • U nádorů původně stadia cT1a a cT1b je progrese definována jako zvýšení nejdelšího průměru cílové léze o více než nebo rovno 50 % ve srovnání s nejdelším průměrem v základním časovém bodě (t = 0 měsíců).
  • U nádorů původně stadia cT1c je progrese definována jako zvýšení nejdelšího průměru cílové léze o více než nebo rovno 25 % ve srovnání s nejdelším průměrem v základním časovém bodě (t = 0 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální hodnocení kvality života pomocí Národního komplexního onkologického centra / Funkčního hodnocení indexu příznaků rakoviny prsu - 16položková verze (NCCN NFBSI-16)
Časové okno: Až 24 měsíců
Toto hodnocení je 16položkový dotazník používající Likertovu škálu (0-4) měřený s každým odběrem krve pro ctDNA. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života / bezpříznakovost v souvislosti s protinádorovou léčbou.
Až 24 měsíců
Míra přijetí zápisu
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra přijetí zápisu pacienty vypočítaná jako podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, vůči celkovému počtu pacientů, kterým byla účast v klinické studii nabídnuta.
Důvody pro přijetí nebo odmítnutí zápisu budou také zaznamenány.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka doby od data diagnózy do konce sledování, po kterou jsou pacienti stále naživu.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 25-142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit