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Sorveglianza Attiva nelle Donne Anziane con Carcinoma Mammario ER+ (ACTIVE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Sorveglianza Attiva Guidata dal Protocollo per Donne Anziane con Carcinoma Mammario di Piccole Dimensioni, Rilevato con Screening, ER+/HER2-

ACTIVE è uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase I/IIa che esamina una strategia di sorveglianza attiva per il cancro al seno luminale di piccole dimensioni, rilevato tramite screening. Sono eleggibili pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio clinico I. L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se una strategia di sorveglianza attiva (imaging seriale anziché intervento terapeutico) sia un approccio sicuro per monitorare i piccoli tumori al seno. La domanda principale a cui rispondere è la proporzione di partecipanti che manifestano progressione tumorale entro 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno, come la maggior parte dei tumori che insorgono negli adulti, è una malattia dell'invecchiamento. L'età è uno dei fattori di rischio più importanti, con quasi un terzo di tutti i casi di cancro al seno diagnosticati in pazienti di età superiore ai 70 anni e un picco di incidenza che si verifica tra i 60 e i 70 anni. La stragrande maggioranza di questi tumori è positiva al recettore degli estrogeni (ER+), e la proporzione di tumori ER+ rispetto ad altri sottotipi aumenta con l'età. In linea con lo stato recettoriale favorevole (elevato grado di espressione di ER con recettore HER2 negativo), questi tumori crescono lentamente e sono spesso meno aggressivi dei tumori nelle pazienti più giovani, riflettendo il fatto che la tumorigenesi in queste pazienti potrebbe essere in gran parte dovuta a esposizioni croniche a stimoli che promuovono il tumore.

Una parte considerevole di donne anziane - definite come quelle di età pari o superiore a 70 anni - continua a sottoporsi alla mammografia di screening. La prosecuzione della mammografia di routine nelle pazienti anziane può portare a una sovradiagnosi, che è la rilevazione di tumori che non avrebbero mai causato sintomi o influenzato la durata della vita. Poiché l'incidenza del cancro al seno aumenta con l'età, ma anche i rischi concorrenti di morte (come malattie cardiache o altre patologie) aumentano, molti tumori a crescita lenta identificati attraverso lo screening potrebbero non richiedere trattamento. Tuttavia, una volta diagnosticati, questi tumori spesso portano a interventi non necessari come chirurgia, radioterapia o terapia endocrina, che comportano oneri fisici ed emotivi. La sovradiagnosi può anche creare ansia, ridurre la qualità della vita e mettere a dura prova le risorse sanitarie, specialmente quando i benefici della diagnosi precoce diminuiscono con l'età. La sovradiagnosi comprende tipicamente molteplici scenari clinici: in primo luogo, alcuni tumori sono biologicamente indolenti, a causa della loro genomica, del microambiente tumorale e del macroambiente sistemico, e non sono predestinati a crescere, diffondersi o uccidere; in secondo luogo, alcuni piccoli tumori possono avere il potenziale biologico per crescere e diffondersi, ma non lo faranno nel corso della vita della paziente.

L'ipotesi generale dello studio ACTIVE è che la gestione di piccoli tumori ER+/HER2- rilevati con lo screening utilizzando una sorveglianza attiva sia sicura e fattibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+/HER2- in stadio clinico I

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo che non hanno subito resezione chirurgica del tumore invasivo primario e/o dei linfonodi ascellari, non hanno intrapreso alcuna terapia sistemica e non hanno ricevuto radioterapia come trattamento per questa diagnosi. Sono incluse pazienti con carcinoma invasivo identificato dopo biopsia escissionale per atipia.
  • I tumori devono essere stati identificati attraverso screening mammografico.

  • Il tumore ha dimensioni massime inferiori o uguali a 2 cm (da T1a a T1c) in base all'ecografia diagnostica, o, se non visibile all'ecografia, alla mammografia. Deve presentare malattia clinicamente e radiograficamente linfonodo-negativa. I criteri di inclusione per le diverse dimensioni tumorali sono i seguenti:

    • cT1a o cT1b (≤ 1 cm): consentito l'ingresso con Grado di Nottingham I o II.
    • cT1c (>1-2 cm): consentito l'ingresso solo con Grado di Nottingham I.

  • Il carcinoma mammario deve essere ER positivo e HER2 negativo secondo la definizione riportata di seguito, valutata dalla patologia locale.

    • L'ER è considerato positivo se sono presenti ≥ 60% di nuclei tumorali positivi nei campioni.
    • La negatività di HER2 è definita in base alle attuali Linee Guida di Pratica Clinica ASCO/CAP.
  • Le pazienti con compromissione cognitiva sono eleggibili purché un rappresentante legale sia in grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il tessuto d'archivio sarà inviato per tutti i partecipanti. Deve essere confermata la disponibilità del tessuto prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale (ad esempio, terapia endocrina, chemioterapia, radioterapia o terapia sperimentale) per l'attuale diagnosi di carcinoma mammario.
  • Attuale diagnosi di carcinoma mammario che è considerata una recidiva, a discrezione dell'investigatore curante.
  • Malattia multifocale o multicentrica.
  • Le pazienti con anamnesi di DCIS controlaterale, o LCIS ipsilaterale o controlaterale non sono eleggibili. Le pazienti con anamnesi di qualsiasi radiazione mammaria ipsilaterale non sono eleggibili.
  • Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio (T4d).
  • Carcinoma mammario maschile.
  • Qualsiasi condizione medica grave e non controllata concomitante che, a giudizio del clinico curante, comporterebbe rischi di sicurezza inaccettabili o comprometterebbe la conformità al protocollo. Tali condizioni potrebbero includere: compromissione della funzione del tratto gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di farmaci orali (morbo di Crohn non controllato o colite ulcerosa, nausea cronica non controllata, vomito, diarrea, malassorbimento o resezione dell'intestino tenue); grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sorveglianza attiva

Dopo la diagnosi, i pazienti si arruolano nello studio e completano le valutazioni di imaging a 6 mesi e 12 mesi tramite ecografia mammaria e ascellare. I pazienti possono optare per sottoporsi a ulteriori imaging ecografici della mammella e ascellare ai tempi di 3 e 9 mesi. Questi tempi sono opzionali.

Se, in qualsiasi momento durante lo studio, i pazienti sperimentano nuovi sintomi mammari come dolore, massa palpabile nella mammella o ascella, eruzione cutanea/nodulo sulla pelle della mammella, si incoraggiano i pazienti a notificarlo al proprio oncologo curante locale. Imaging aggiuntivo al di fuori del programma diretto dal protocollo è consentito a discrezione dell'oncologo curante locale.
Altro: Sorveglianza Attiva

La sorveglianza attiva viene effettuata mediante ecografie seriali del seno e dell'ascella. Questo avverrà in assenza di qualsiasi trattamento concomitante del tumore al seno, con l'obiettivo di identificare se il tumore cresce dopo 12 mesi di osservazione. Le pazienti si sottoporranno all'ecografia alla diagnosi, a 6 mesi e a 12 mesi. Potranno ricevere ecografie opzionali a 3 mesi e a 9 mesi.

Se le pazienti non sperimentano una progressione durante il periodo di studio assegnato, ma rifiutano di continuare con la sorveglianza attiva, potranno sottoporsi a qualsiasi terapia locale o sistematica a discrezione del loro oncologo curante locale.

Se il tumore raggiunge la soglia prestabilita per la progressione al momento delle immagini previste dal protocollo, le pazienti si sottoporranno alla terapia standard per il tumore al seno. Il tipo e l'estensione dell'intervento chirurgico, della terapia adiuvante e sistemica saranno lasciati al team curante locale.

Altri nomi:
  • Monitoraggio Attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione tumorale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La progressione tumorale è definita in base ai seguenti criteri:

  • Per i tumori inizialmente stadiati come cT1a e cT1b, la progressione tumorale è definita come un aumento maggiore o uguale al 50% del diametro più lungo della lesione bersaglio, con riferimento al diametro più lungo al momento del basale (t = 0mo).
  • Per i tumori inizialmente stadiati come cT1c, la progressione tumorale è definita come un aumento maggiore o uguale al 25% del diametro più lungo della lesione bersaglio, con riferimento al diametro più lungo al momento del basale (t = 0mo).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione longitudinale della qualità della vita utilizzando il National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa valutazione è un questionario di 16 voci che utilizza una scala Likert (0-4) misurata ad ogni prelievo di sangue per ctDNA. Il punteggio varia da 0 a 64, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità di vita / assenza di sintomi correlati alla terapia antitumorale.
Fino a 24 mesi
Tasso di accettazione dell'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di accettazione dell'arruolamento da parte dei pazienti calcolato come il rapporto tra i pazienti che accettano di partecipare allo studio e il numero totale di pazienti a cui è stato offerto l'arruolamento nello studio. Verranno documentate anche le ragioni per l'accettazione o il rifiuto dell'arruolamento.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up durante il quale i pazienti sono ancora vivi.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 25-142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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