Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta vanhemmilla naisilla, joilla on ER+ rintasyöpä (ACTIVE)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Protokollajohtoinen aktiivinen seuranta vanhemmilla naisilla, joilla on pieniä, seulonnalla havaittuja, ER+/HER2- rintasyöpiä

ACTIVE on prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen I/IIa tutkimus, joka tutkii aktiivista seurantastrategiaa pieniin, seulontatutkimuksessa havaittuihin, luminaalisiin rintasyöpiin. Potilaat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kliininen vaiheen I ER+/HER2- rintasyöpä, ovat kelvollisia. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko aktiivinen seurantastrategia (sarjakuvantaminen terapeuttisen intervention sijaan) turvallinen lähestymistapa pienten rintasyöpien seurantaan. Pääkysymys, johon halutaan vastata, on osallistujien osuus, jotka kokevat kasvaimen etenemisen 12 kuukauden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä, kuten useimpit aikuisilla esiintyvät syövät, on ikääntymisen sairaus. Ikä on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä, sillä lähes kolmannes kaikista rintasyövän tapauksista diagnosoidaan potilaille, jotka ovat yli 70-vuotiaita, ja suurin esiintyvyys on 60-70-vuotiailla. Valtaosa näistä syövistä on estrogeenireseptoripositiivisia (ER+), ja ER+ kasvainten osuus suhteessa muihin alatyyppeihin kasvaa iän myötä. Yhdenmukaisesti suotuisan reseptoristatuksen kanssa (korkea ER-ilmentymisaste ja negatiivinen HER2-reseptori) nämä kasvaimet kasvavat hitaasti ja ovat usein vähemmän aggressiivisia kuin nuorempien potilaiden kasvaimet, mikä heijastaa sitä, että kasvainten synty näillä potilailla saattaa suurelta osin johtua kroonisista kasvainta edistävien ärsykkeiden altistuksista.

Merkittävä osa vanhemmista naisista – määriteltynä 70-vuotiaiksi tai vanhemmiksi – jatkaa seulontamammografiaa. Rutiininomaisen mammografian jatkaminen vanhemmilla potilailla voi johtaa ylidiagnosointiin, joka tarkoittaa syöpien havaitsemista, jotka eivät koskaan olisi aiheuttaneet oireita tai vaikuttaneet elinikään. Koska rintasyövän esiintyvyys kasvaa iän myötä, mutta kilpailevat kuolemanriskitekijät (kuten sydäntauti tai muut sairaudet) myös lisääntyvät, monet seulonnassa tunnistetut hitaasti kasvavat kasvaimet eivät välttämättä vaadi hoitoa. Kuitenkin diagnoosin saamisen jälkeen nämä syövät johtavat usein tarpeettomiin toimenpiteisiin, kuten leikkauksiin, sädehoitoon tai endokriiniseen hoitoon, jotka aiheuttavat fyysisiä ja emotionaalisia taakkoja. Ylidiagnosointi voi myös aiheuttaa ahdistusta, heikentää elämänlaatua ja rasittaa terveydenhuollon resursseja, erityisesti kun varhaisen havaitsemisen hyödyt vähenevät iän myötä. Ylidiagnosointi kattaa tyypillisesti useita kliinisiä tilanteita: ensinnäkin jotkut kasvaimet ovat biologisesti laiskoja genomiikkansa, kasvainmikroympäristönsä ja systemaattisen makroympäristönssä vuoksi, eivätkä ole ennalta määrättyjä kasvamaan, leviämään tai tappamaan; toiseksi joillakin pienillä kasvaimilla voi olla biologinen potentiaali kasvaa ja levitä, mutta ne eivät tee niin potilaan elinaikana.

ACTIVE-kokeen yleinen hypoteesi on, että pienten, seulonnassa havaittujen ER+/HER2- kasvainten hoito aktiivisella seurannalla on turvallista ja toteuttamiskelpoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia, joilla on kliininen vaihe I ER+/HER2- rintasyöpä

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vähintään 70-vuotiaat naiset, joilla on invasiivisen rintasyövän diagnoosi, eivätkä ole käyneet läpi primaarisen invasiivisen kasvaimen ja/tai kainalosolmujen kirurgista resektiota, eivät ole käyttäneet systemaattista hoitoa eivätkä ole saaneet sädehoitoa tämän diagnoosin hoidoksi. Potilaat, joilla invasiivinen syöpä on tunnistettu atypiaa varten tehdyn eksisioleikkauksen jälkeen, ovat otettavissa mukaan.
  • Kasvaimet on tunnistettava mammografisen seulonnan kautta.

  • Kasvaimen maksimikoko on diagnostisen ultraäänitutkimuksen perusteella ≤ 2 cm (T1a–T1c), tai jos se ei näy ultraäänitutkimuksessa, niin mammografian perusteella. Potilaalla ei saa olla kliinisesti tai radiografisesti solmupositiivista tautia. Eri kokoisille kasvaimille seuraavat ottamiskriteerit:

    • cT1a tai cT1b (≤ 1 cm): Nottingham-luokan I tai II hyväksytään.
    • cT1c (>1–2 cm): vain Nottingham-luokan I hyväksytään.

  • Rintasyövän on oltava ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen alla määritellyn mukaan paikallisen patologian arvioimana.

    • ER katsotaan positiiviseksi, jos näytteissä on ≥ 60 % positiivisia tumasoluja.
    • HER2-negatiivisuus määritellään voimassa olevan ASCO/CAP Clinical Practice Guideline -ohjeiston mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä, ovat kelpoisia, mikäli laillinen edustaja voi allekirjoittaa tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Arkistokudos lähetetään kaikilta osallistujilta. Kudoksen on oltava varmistettavissa saatavilla ennen rekisteröintiä.

Poisottokriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoidon muoto (esim. endokriininen hoito, kemoterapia, sädehoito tai kokeellinen hoito) nykyiselle rintasyöpädiagnoosille.
  • Nykyinen rintasyöpädiagnoosi, joka hoidon vastuuhenkilön harkinnan mukaan katsotaan uusiutumaksi.
  • Monitahmainen tai monikeskinen tauti.
  • Potilaat, joilla on vastakkaisen rinnan DCIS:n tai saman- tai vastakkaisen rinnan LCIS:n historia, eivät ole kelpoisia. Potilaat, joilla on minkä tahansa saman rinnan sädehoidon historia, eivät ole kelpoisia.
  • Tulehduksellisen rintasyövän (T4d) diagnoosi.
  • Miesten rintasyöpä.
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja hallitsematon sairaus, joka hoidon vastuuhenkilön mielestä aiheuttaisi hyväksymättömiä turvallisuusriskejä tai vaarantaisi protokollan noudattamisen. Tällaiset sairaudet voivat sisältää: ruoansulatuskanavan toiminnan heikentyminen tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä (hallitsematon Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, hallitsematon krooninen pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen poisto); vakava maksan toiminnan heikentyminen (Child-Pugh-luokka C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen valvontaryhmä

Tutkimukseen osallistuvat potilaat diagnoosin jälkeen ja suorittavat kuvantamistutkimukset 6 ja 12 kuukauden kohdalla rinta- ja kainaloultratuntauksella. Potilaat voivat halutessaan suorittaa lisää rinta- ja kainaloultratuntauksia 3 ja 9 kuukauden kohdalla. Nämä aikapisteet ovat valinnaisia.

Jos potilaat tutkimuksen aikana kokevat uusia rintaoireita, kuten kipua, tunnusteltavaa kasvainta rinnassa tai kainalossa, ihottumaa/nodulia rinnan ihoon, heitä kehotetaan ilmoittamaan siitä paikallisesta hoitavasta onkologistaan. Lisäkuvantamista tutkimussuunnitelman ulkopuolella on sallittua paikallisen hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Muut: Aktiivinen seuranta

Aktiivinen seuranta toteutetaan sarjallisen rintojen ja kainalon ultraäänitutkimuksen avulla. Tämä tapahtuu ilman rintasyövän samanaikaista hoitoa tavoitteena tunnistaa, kasvaako kasvain 12 kuukauden havainnoinnin jälkeen. Potilaat suorittavat ultraäänitutkimuksen diagnoosissa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. He saattavat saada valinnaisia ultraäänitutkimuksia 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.

Jos potilaat eivät koe etenemistä määrätyn tutkimusjakson aikana, mutta kieltäytyvät jatkamasta aktiivista seurantaa, he saattavat saada paikallista tai systeemistä hoitoa paikallisen hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Jos kasvain saavuttaa ennalta määrätyn etenemiskynnyksen protokollan ohjaaman kuvantamisen aikana, potilaat saavat standardoidun rintasyöpähoidon. Leikkauksen tyyppi ja laajuus sekä adjuvantti- ja systeeminen hoito jätetään paikallisen hoitavan tiimin päätettäväksi.

Muut nimet:
  • Aktiivinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden kasvaimen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kasvaimen eteneminen määritellään seuraavien kriteerien perusteella:

  • Alun perin luokitelluille kasvaimille cT1a ja cT1b, kasvaimen etenemiseksi määritellään yli 50 %:n kasvu kohteena olevan leesion pituimmasta halkaisijasta verrattuna perustason aikapisteeseen (t = 0kk).
  • Alun perin luokitelluille kasvaimille cT1c, kasvaimen etenemiseksi määritellään yli 25 %:n kasvu kohteena olevan leesion pituimmasta halkaisijasta verrattuna perustason aikapisteeseen (t = 0kk).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen elämänlaadun arviointi käyttäen National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tämä arviointi on 16 kohdetta käsittävä kysely, joka käyttää Likert-asteikkoa (0-4) ja mitataan jokaisen ctDNA-verinäytteen yhteydessä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-64, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / oireettomuutta syöpähoidosta.
Enintään 24 kuukautta
Rekrytoinnin hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Potilaiden rekrytointihyväksymisaste lasketaan suhteena potilaista, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, tarjottujen rekrytointipotilaiden kokonaismäärään. Myös syyt osallistumisen hyväksymiselle tai kieltäytymiselle dokumentoidaan.
Enintään 24 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Potilaiden elossaolon kesto diagnoosin päivämäärästä seurannan päättymiseen asti.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 25-142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa