Vigilancia activa en mujeres mayores con cáncer de mama ER+ (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 70 años o más con diagnóstico de cáncer de mama invasivo que no se hayan sometido a resección quirúrgica del tumor invasivo primario y/o de los ganglios linfáticos axilares, no hayan recibido ninguna terapia sistémica y no hayan recibido radioterapia como tratamiento para este diagnóstico. Se incluyen pacientes con cáncer invasivo identificado tras biopsia escisional por atipia.
• Los tumores deben haber sido identificados mediante cribado mamográfico.

• El tumor tiene un tamaño máximo igual o inferior a 2 cm (T1a a T1c) según ecografía diagnóstica, o, si no es visible en ecografía, según mamografía. Debe tener enfermedad ganglionar negativa clínica y radiológicamente. Los criterios de inclusión para diferentes tamaños tumorales son los siguientes:

  • cT1a o cT1b (≤ 1 cm): se permite la entrada con Grado Nottingham I o II.
  • cT1c (>1-2 cm): solo se permite la entrada con Grado Nottingham I.

• El cáncer de mama debe ser ER positivo y HER2 negativo según la definición siguiente, evaluada por patología local.

  • El ER se considera positivo si hay ≥ 60% de núcleos tumorales positivos en las muestras.
  • La negatividad del HER2 se define según la Guía de Práctica Clínica actual de ASCO/CAP.
• Los pacientes con deterioro cognitivo son elegibles siempre que un representante legal pueda firmar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
• Se enviará tejido de archivo de todos los participantes. Debe confirmarse la disponibilidad del tejido antes del registro.

Criterios de exclusión:

• Terapia anticancerosa previa (por ejemplo, terapia endocrina, quimioterapia, radioterapia o terapia en investigación) para el diagnóstico actual de cáncer de mama.
• Diagnóstico actual de cáncer de mama que se considere una recurrencia, a criterio del investigador tratante.
• Enfermedad multifocal o multicéntrica.
• Los pacientes con antecedentes de DCIS contralateral, o LCIS ipsilateral o contralateral no son elegibles. Los pacientes con antecedentes de cualquier radiación mamaria ipsilateral no son elegibles.
• Diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio (T4d).
• Cáncer de mama masculino.
• Cualquier afección médica grave y no controlada concurrente que, en opinión del clínico tratante, plantee riesgos de seguridad inaceptables o comprometa el cumplimiento del protocolo. Tales afecciones podrían incluir: deterioro de la función del tracto gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de medicamentos orales (enfermedad de Crohn no controlada o colitis ulcerosa, náuseas crónicas no controladas, vómitos, diarrea, malabsorción o resección del intestino delgado); insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).