Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning av äldre kvinnor med ER+ bröstcancer (ACTIVE)

9 september 2026 uppdaterad av: Emilia J Diego, MD, University of Pittsburgh

Protokollstyrd aktiv övervakning för äldre kvinnor med små, vid screening upptäckta, ER+/HER2- bröstcancer

ACTIVE är en prospektiv, enarms, fas I/IIa-studie som undersöker en aktiv övervakningsstrategi för små, screen-detekterade, luminala bröstcancrar. Patienter i åldern 70 år eller äldre med kliniskt stadium I ER+/HER2- bröstcancer är berättigade. Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en aktiv övervakningsstrategi (seriebildtagning snarare än terapeutisk intervention) är ett säkert tillvägagångssätt för att övervaka små bröstcancrar. Huvudfrågan som ska besvaras är andelen deltagare som upplever tumörprogression inom 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer, liksom de flesta cancrar som uppstår hos vuxna, är en sjukdom som är förknippad med åldrande. Ålder är en av de viktigaste riskfaktorerna, med nästan en tredjedel av alla bröstcancerfall som diagnosticeras hos patienter över 70 år och en högsta incidens som inträffar i 60- till 70-årsåldern. Den överväldigande majoriteten av dessa cancrar är östrogenreceptorpositiva (ER+), och andelen ER+ tumörer i förhållande till andra undertyper ökar med åldern. I enlighet med den gynnsamma receptorstatusen (hög grad av ER-uttryck med negativ HER2-receptor) växer dessa tumörer långsamt och är ofta mindre aggressiva än tumörer hos yngre patienter, vilket speglar att tumörbildning hos dessa patienter till stor del kan bero på kronisk exponering för tumörfrämjande stimuli.

En betydande andel äldre kvinnor – definierade som de som är 70 år eller äldre – fortsätter med screeningmammografi. Fortsättning av rutinmässig mammografi hos äldre patienter kan leda till överdiagnostisering, vilket är upptäckt av cancrar som aldrig skulle ha orsakat symptom eller påverkat livslängden. Eftersom incidensen av bröstcancer ökar med åldern men konkurrerande dödsrisker (som hjärtsjukdom eller andra sjukdomar) också ökar, kan många långsamt växande tumörer som identifieras genom screening inte kräva behandling. Men när de väl är diagnostiserade leder dessa cancrar ofta till onödiga ingrepp som kirurgi, strålbehandling eller endokrin terapi, vilka medför fysiska och känslomässiga börda. Överdiagnostisering kan också skapa ångest, minska livskvaliteten och belasta sjukvårdsresurser, särskilt när fördelarna med tidig upptäckt minskar med åldern. Överdiagnostisering omfattar vanligtvis flera kliniska scenarier: för det första är vissa tumörer biologiskt indolenta, på grund av deras genomik, tumörmikromiljö och systemisk makromiljö, och inte förutbestämda att växa, spridas eller döda; för det andra kan vissa små tumörer ha den biologiska potentialen att växa och spridas men kommer inte att göra det under patientens livstid.

Den övergripande hypotesen i ACTIVE-studien är att hantering av små, skärmupptäckta, ER+/HER2- tumörer med aktiv övervakning är säker och genomförbar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 70 år eller äldre med kliniskt stadium I ER+/HER2- bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 70 år eller äldre med diagnosen invasiv bröstcancer som inte har genomgått kirurgisk resektion av den primära invasiva tumören och/eller axillära lymfknutor, inte har genomfört någon systemisk terapi och inte har fått strålbehandling för denna diagnos. Patienter med invasiv cancer som identifieras efter excisionsbiopsi för atypi inkluderas.
  • Tumörer måste ha identifierats genom mammografiscreening.

  • Tumören är mindre än eller lika med 2 cm (T1a till T1c) i maximal dimension baserat på diagnostisk ultraljudsundersökning, eller om den inte är synlig på ultraljud, då på mammografi. Måste ha kliniskt och radiologiskt nodnegativ sjukdom. Inklusionskriterier för olika tumörstorlekar är som följer:

    • cT1a eller cT1b (≤ 1 cm): Nottingham grad I eller II tillåts delta.
    • cT1c (>1-2 cm): endast Nottingham grad I tillåts delta.

  • Bröstcancer måste vara ER-positiv och HER2-negativ enligt definitionen nedan, bedömd av lokal patologi.

    • ER anses positiv om det finns ≥ 60 % positiva tumörkärnor i proverna.
    • HER2-negativitet definieras enligt nuvarande ASCO/CAP Clinical Practice Guideline.
  • Patienter med kognitiv nedsättning är berättigade förutsatt att en juridisk surrogat kan underteckna informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Arkivvävnad kommer att lämnas in för alla deltagare. Vävnad måste bekräftas tillgänglig före registrering.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare antikancerterapi (t.ex. endokrin terapi, kemoterapi, strålbehandling eller experimentell terapi) för den aktuella bröstcancerdiagnosen.
  • Nuvarande bröstcancerdiagnos som bedöms vara en återkomst, efter behandlande forskares bedömning.
  • Multifokal eller multicentrisk sjukdom.
  • Patienter med historia av kontralateral DCIS, eller ipsilateral eller kontralateral LCIS är inte berättigade. Patienter med historia av någon ipsilateral bröststrålning är inte berättigade.
  • Diagnos av inflammatorisk bröstcancer (T4d).
  • Manlig bröstcancer.
  • Något samtidigt allvarligt och okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt behandlande klinikers åsikt, skulle innebära oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra följsamhet till protokollet. Sådana tillstånd kan inkludera: nedsatt gastrointestinaltraktsfunktion eller gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av orala läkemedel avsevärt (okontrollerad Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, okontrollerad kronisk illamående, kräkning, diarré, malabsorption eller tunntarmsresektion); svår leversvikt (Child-Pugh klass C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv övervakningsgrupp

Efter diagnos anmäler sig patienter till studien och genomför bilddiagnostiska undersökningar vid 6 månader och 12 månader via bröst- och axillultraljud. Patienter kan välja att genomgå ytterligare ultraljudsundersökning av bröstet och axeln vid 3 och 9 månader. Dessa tidpunkter är frivilliga.

Om patienter vid något tillfälle under studien upplever nya bröstsymtom såsom smärta, kännbar knöl i bröstet eller axeln, utslag/knuta på bröstets hud, uppmuntras patienter att meddela sin lokala behandlande onkolog. Ytterligare bilddiagnostik utanför protokollstyrd schemaläggning är tillåten efter bedömning av den lokala behandlande onkologen.
Övrig: Aktiv övervakning

Aktiv övervakning uppnås genom seriell bröst- och axillär ultraljudsundersökning. Detta sker i frånvaro av samtidig behandling av bröstcancer med målet att identifiera om tumören växer efter 12 månaders observation. Patienter kommer att genomgå ultraljudsundersökning vid diagnos, 6 månader och 12 månader. De kan få valfria ultraljudsundersökningar vid 3 månader och 9 månader.

Om patienter inte upplever en progression under den utsatta studieperioden, men väljer att inte fortsätta med aktiv övervakning, kan de genomgå lokal eller systemisk terapi enligt deras lokala behandlande onkologs bedömning.

Om tumören når den förutbestämda tröskeln för progression vid protokollstyrd avbildning, kommer patienter att genomgå standardbehandling för bröstcancer. Typen och omfattningen av kirurgi, adjuvant och systemisk terapi kommer att lämnas till det lokala behandlingsteamet.

Andra namn:
  • Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders frekvens av tumörprogression
Tidsram: 12 månader

Tumörprogression definieras baserat på följande kriterier:

  • För tumörer som initialt stadieindelas som cT1a och cT1b definieras tumörprogression som en ökning av målläsionens längsta diameter med mer än eller lika med 50 %, med hänvisning till den längsta diametern vid baslinjetidpunkten (t = 0 mån).
  • För tumörer som initialt stadieindelas som cT1c definieras tumörprogression som en ökning av målläsionens längsta diameter med mer än eller lika med 25 %, med hänvisning till den längsta diametern vid baslinjetidpunkten (t = 0 mån).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell livskvalitetsbedömning med National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Tidsram: Upp till 24 månader
Denna bedömning är ett 16-frågeformulär som använder Likert-skala (0-4) och mäts vid varje ctDNA-blodprovtagning. Poängintervallet är 0-64 där högre poäng indikerar högre livskvalitet / asymptomatisk från cancerrelaterad behandling.
Upp till 24 månader
Antagningsgrad
Tidsram: Upp till 24 månader
Andelen patienter som accepterar inkludering beräknas som antalet patienter som accepterar att delta i studien dividerat med det totala antalet patienter som erbjudits att delta i försöket. Anledningar till att acceptera eller avböja inkludering kommer också att dokumenteras.
Upp till 24 månader
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tidsperioden från diagnosdatum till slutet av uppföljningen då patienter fortfarande är vid liv.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC 25-142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera