Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv overvåking hos eldre kvinner med ER+ brystkreft (ACTIVE)

21. november 2025 oppdatert av: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Protokollstyrt aktiv overvåkning for eldre kvinner med små, skjermdetekterte, ER+/HER2- brystkreft

ACTIVE er en prospektiv, enkeltarms, fase I/IIa-studie som undersøker en aktiv overvåkingsstrategi for små, skjermdetekterte, luminale brystkrefttilfeller. Pasienter i alderen 70 år eller eldre med klinisk stadium I ER+/HER2- brystkreft er kvalifiserte. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en aktiv overvåkingsstrategi (seriebilder i stedet for terapeutisk intervensjon) er en trygg tilnærming for å overvåke små brystkreftsvulster. Hovedspørsmålet som skal besvares er andelen deltakere som opplever tumorprogresjon innen 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft, som de fleste kreftformer som oppstår hos voksne, er en aldringsrelatert sykdom. Alder er en av de viktigste risikofaktorene, med nesten en tredjedel av alle brystkrefttilfeller diagnostisert hos pasienter over 70 år og en toppforekomst i 60-årsalderen til 70-årene. Det aller meste av disse kreftformene er østrogenreseptorpositive (ER+), og andelen ER+ svulster i forhold til andre undertyper øker med alderen. I tråd med den gunstige reseptorstatusen (høy grad av ER-uttrykk med negativ HER2-reseptor), vokser disse svulstene sakte og er ofte mindre aggressive enn svulster hos yngre pasienter, noe som reflekterer at svulstdannelse hos disse pasientene i stor grad kan skyldes kronisk eksponering for svulstfremmende stimuli.

En betydelig andel av eldre kvinner - definert som de som er 70 år eller eldre - fortsetter med mammografiscreening. Fortsettelse av rutinemessig mammografi hos eldre pasienter kan føre til overdiagnostisering, som er påvisning av kreft som aldri ville ha forårsaket symptomer eller påvirket levealderen. Ettersom brystkreftforekomsten øker med alderen, men konkurrerende dødsrisikoer (som hjertesykdom eller andre sykdommer) også øker, kan mange saktevoksende svulster identifisert gjennom screening ikke kreve behandling. Men når de først er diagnostisert, fører disse kreftformene ofte til unødvendige inngrep som kirurgi, strålebehandling eller endokrin terapi, som medfører fysiske og emosjonelle byrder. Overdiagnostisering kan også skape angst, redusere livskvaliteten og belaste helseressursene, spesielt når fordelene med tidlig oppdagelse avtar med alderen. Overdiagnostisering omfatter typisk flere kliniske scenarioer: for det første er noen svulster biologisk inaktive, på grunn av deres genomikk, svulstmikromiljø og systemiske makromiljø, og ikke forutbestemt til å vokse, spre seg eller drepe; for det andre kan noen små svulster ha det biologiske potensialet til å vokse og spre seg, men vil ikke gjøre det i pasientens levetid.

Den overordnede hypotesen i ACTIVE-studien er at behandling av små, skjermdetekterte, ER+/HER2- svulster ved bruk av aktiv overvåking er trygt og gjennomførbart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 70 år eller eldre med klinisk stadium I ER+/HER2- brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 70 år eller eldre med en diagnose av invasiv brystkreft som ikke har gjennomgått kirurgisk reseksjon av den primære invasive tumor og/eller aksillære lymfeknuter, ikke har gjennomgått noen systemisk terapi, og ikke har mottatt stråleterapi som behandling for denne diagnosen. Pasienter med invasiv kreft som identifiseres etter eksisjonsbiopsi for atypi inkluderes.
  • Svulster må ha blitt identifisert gjennom mammografisk screening.

  • Svulsten er mindre enn eller lik 2 cm (T1a til T1c) i maksimal dimensjon basert på diagnostisk ultralyd, eller hvis ikke synlig på ultralyd, så på mammogram. Må ha klinisk og radiografisk negativ lymfeknutesykdom. Inklusjonskriterier for forskjellige svulststørrelser er som følger:

    • cT1a eller cT1b (≤ 1 cm): Nottingham grad I eller II tillates.
    • cT1c (>1-2 cm): kun Nottingham grad I tillates.

  • Brystkreft må være ER-positiv og HER2-negativ i henhold til definisjonen nedenfor, som vurdert av lokal patologi.

    • ER anses som positivt hvis det er ≥ 60 % positive tumorkjerner i prøvene.
    • HER2-negativitet defineres i henhold til gjeldende ASCO/CAP kliniske praksisretningslinjer.
  • Pasienter med kognitiv svikt er kvalifiserte forutsatt at en juridisk verge er i stand til å signere informert samtykke for studie deltakelse.
  • Arkivvev vil bli innsendt for alle deltakere. Vev må bekreftes tilgjengelig før registrering.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere antikreftbehandling (f.eks. endokrin terapi, kjemoterapi, stråleterapi eller eksperimentell terapi) for den nåværende brystkreftdiagnosen.
  • Nåværende brystkreftdiagnose som anses som en tilbakefall, etter behandlende forskers skjønn.
  • Multifokal eller multisentrisk sykdom.
  • Pasienter med en historie av kontralateral DCIS, eller ipsilateral eller kontralateral LCIS er ikke kvalifiserte. Pasienter med en historie av enhver ipsilateral bryststråling er ikke kvalifiserte.
  • Diagnose av inflammatorisk brystkreft (T4d).
  • Mannlig brystkreft.
  • Enhver samtidig alvorlig og ukontrollert medisinsk tilstand som, etter behandlende klinikers mening, vil utgjøre uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen. Slike tilstander kan inkludere: nedsatt funksjon i gastrointestinalkanalen eller gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av orale medisiner betydelig (ukontrollert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, ukontrollert kronisk kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjon eller tynntarmsreseksjon); alvorlig leverskade (Child-Pugh klasse C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv overvåkningsgruppe

Etter diagnosen melder pasientene seg inn i studien og gjennomfører bildeundersøkelser etter 6 måneder og 12 måneder via bryst- og aksillær ultralyd.
Pasientene kan velge å gjennomgå ytterligere ultralydavbildning av brystet og aksillen ved 3- og 9-måneders merker.
Disse tidspunktene er valgfrie.

Hvis pasientene på noe tidspunkt under studien opplever nye brystsymptomer som smerter, følbart masser i brystet eller aksillen, utslett/knute på brystets hud, oppfordres pasientene til å varsle sin lokale behandlende onkolog.
Ytterligere avbildning utenfor protokoll-dirigert tidsplan er tillatt etter skjønn av den lokale behandlende onkologen.
Annen: Aktiv overvåking

Aktiv overvåkning oppnås gjennom seriell ultralyd av brystet og armhulen. Dette vil skje uten samtidig behandling av brystkreften med mål om å identifisere om svulsten vokser etter 12 måneders observasjon. Pasienter vil gjennomgå ultralyd ved diagnosetidspunkt, etter 6 måneder og etter 12 måneder. De kan få valgfrie ultralydundersøkelser etter 3 måneder og 9 måneder.

Hvis pasientene ikke opplever progresjon i løpet av den tildelte studieperioden, men velger å ikke fortsette med aktiv overvåkning, kan de gjennomgå lokal eller systemisk behandling etter deres lokale behandlende onkologs skjønn.

Hvis svulsten når den forhåndsdefinerte terskelen for progresjon ved den protokollstyrte avbildningstidspunktet, vil pasientene gjennomgå standard behandling for brystkreft. Type og omfang av kirurgi, adjuvans og systemisk behandling vil overlates til det lokale behandlingsteamet.

Andre navn:
  • Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders rate for tumorprogresjon
Tidsramme: 12 måneder

Tumørprogresjon er definert basert på følgende kriterier:

  • For svulster som opprinnelig ble stadiet satt til cT1a og cT1b, er tumørprogresjon definert som en økning større enn eller lik 50 % i den lengste diameteren til mållæsjonen, med referanse til den lengste diameteren på utgangspunktet (t = 0 måneder).
  • For svulster som opprinnelig ble stadiet satt til cT1c, er tumørprogresjon definert som en økning større enn eller lik 25 % i den lengste diameteren til mållæsjonen, med referanse til den lengste diameteren på utgangspunktet (t = 0 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal vurdering av livskvalitet ved bruk av National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Cancer Symptom Index - 16 Item Version (NCCN NFBSI-16)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Denne vurderingen er et 16-punkts spørreskjema som bruker Likert-skalaen (0-4) målt ved hver ctDNA-blodprøve. Poengsummen varierer fra 0 til 64, der høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet / symptomfrihet fra kreftrelatert behandling.
Opptil 24 måneder
Rate of enrollment acceptance
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andel av pasienter som aksepterer deltakelse i studien, beregnet som antall pasienter som godtar å delta i studien delt på det totale antallet pasienter som ble tilbudt deltakelse i forsøket. Årsaker til aksept eller avslag på deltakelse vil også bli dokumentert.
Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Lengden på tiden fra diagnosetidspunktet gjennom slutten av oppfølgingen der pasientene fortsatt er i live.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 25-142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere