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Vigilância Ativa em Mulheres Idosas com Cancro da Mama RE+ (ACTIVE)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Priscilla McAuliffe, University of Pittsburgh

Vigilância Ativa Dirigida por Protocolo para Mulheres Idosas com Cancro da Mama de Pequena Dimensão, Detetado em Rastreio, ER+/HER2-

ACTIVE é um estudo prospetivo, de braço único, de fase I/IIa que examina uma estratégia de vigilância ativa para cancro da mama luminal de pequena dimensão, detetado em rastreio. São elegíveis doentes com 70 anos ou mais com cancro da mama ER+/HER2- em estadio clínico I. O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma estratégia de vigilância ativa (imagiologia seriada em vez de intervenção terapêutica) é uma abordagem segura para monitorizar pequenos cancros da mama. A principal questão a responder é a proporção de participantes que apresentam progressão tumoral aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da mama, como a maioria dos cancros que surgem em adultos, é uma doença do envelhecimento. A idade é um dos factores de risco mais importantes, com quase um terço de todos os casos de cancro da mama diagnosticados em pacientes com mais de 70 anos e uma incidência máxima ocorrendo entre os 60 e os 70 anos. A grande maioria destes cancros são receptores de estrogénio positivos (ER+), e a proporção de tumores ER+ em relação a outros subtipos aumenta com a idade. Consistente com o estado favorável do receptor (alto grau de expressão de ER com receptor HER2 negativo), estes tumores crescem lentamente e são frequentemente menos agressivos do que os tumores em pacientes mais jovens, reflectindo que a tumorigénese nestes pacientes pode ser em grande parte devida a exposições crónicas a estímulos promotores de tumores.

Uma proporção considerável de mulheres idosas - definidas como aquelas com 70 anos ou mais - continuam com a mamografia de rastreio. A continuação da mamografia de rotina em pacientes idosos pode levar ao sobrediagnóstico, que é a detecção de cancros que nunca teriam causado sintomas ou afectado a esperança de vida. À medida que a incidência do cancro da mama aumenta com a idade, mas os riscos concorrentes de morte (como doenças cardíacas ou outras doenças) também aumentam, muitos tumores de crescimento lento identificados através do rastreio podem não necessitar de tratamento. No entanto, uma vez diagnosticados, estes cancros frequentemente levam a intervenções desnecessárias, como cirurgia, radiação ou terapia endócrina, que acarretam encargos físicos e emocionais. O sobrediagnóstico também pode criar ansiedade, reduzir a qualidade de vida e sobrecarregar os recursos de saúde, especialmente quando os benefícios da detecção precoce diminuem com a idade. O sobrediagnóstico tipicamente engloba múltiplos cenários clínicos: primeiro, alguns tumores são biologicamente indolentes, devido à sua genómica, microambiente tumoral e macroambiente sistémico, e não estão predestinados a crescer, espalhar-se ou matar; segundo, alguns tumores pequenos podem ter o potencial biológico de crescer e espalhar-se, mas não o farão durante a vida do paciente.

A hipótese geral do ensaio ACTIVE é que a gestão de tumores pequenos, detectados por rastreio, ER+/HER2- usando uma vigilância activa é segura e viável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 70 ou mais anos de idade com cancro da mama em estádio clínico I, ER+/HER2-

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 70 anos ou mais com diagnóstico de cancro da mama invasivo que não tenham sido submetidas a ressecção cirúrgica do tumor primário invasivo e/ou gânglios linfáticos axilares, não tenham realizado qualquer terapia sistémica e não tenham recebido radioterapia como tratamento para este diagnóstico. Pacientes com cancro invasivo identificado após biópsia excisional para atipia estão incluídas.
  • Os tumores devem ter sido identificados através de rastreio mamográfico.

  • O tumor tem dimensão máxima inferior ou igual a 2 cm (T1a a T1c) com base em ecografia diagnóstica, ou, se não visível na ecografia, então na mamografia. Deve ter doença clinicamente e radiograficamente negativa para gânglios. Os critérios de inclusão para diferentes tamanhos de tumor são os seguintes:

    • cT1a ou cT1b (≤ 1 cm): Grau de Nottingham I ou II permitido.
    • cT1c (>1-2 cm): apenas Grau de Nottingham I permitido.

  • O cancro da mama deve ser ER positivo e HER2 negativo de acordo com a definição abaixo, conforme avaliado pela patologia local.

    • ER é considerado positivo se houver ≥ 60% de núcleos tumorais positivos nas amostras.
    • A negatividade de HER2 é definida de acordo com as atuais Diretrizes de Prática Clínica da ASCO/CAP.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo são elegíveis desde que um representante legal possa assinar o consentimento informado para participação no estudo.
  • Tecido arquivado será submetido para todos os participantes. O tecido deve ser confirmado como disponível antes do registo.

Critérios de Exclusão:

  • Terapia prévia contra o cancro (por exemplo, terapia endócrina, quimioterapia, radioterapia ou terapia experimental) para o diagnóstico atual de cancro da mama.
  • Diagnóstico atual de cancro da mama considerado uma recidiva, a critério do investigador responsável pelo tratamento.
  • Doença multifocal ou multicêntrica.
  • Pacientes com histórico de DCIS contralateral, ou LCIS ipsilateral ou contralateral não são elegíveis. Pacientes com histórico de qualquer radiação na mama ipsilateral não são elegíveis.
  • Diagnóstico de cancro da mama inflamatório (T4d).
  • Cancro da mama masculino.
  • Qualquer condição médica grave e não controlada concomitante que, na opinião do clínico responsável, represente riscos de segurança inaceitáveis ou comprometa a conformidade com o protocolo. Tais condições podem incluir: comprometimento da função do trato gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de medicamentos orais (doença de Crohn não controlada ou colite ulcerosa, náuseas crónicas não controladas, vómitos, diarreia, má absorção ou ressecção do intestino delgado); comprometimento hepático grave (Classe C de Child-Pugh).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de vigilância ativa

Após o diagnóstico, os pacientes inscrevem-se no estudo e completam avaliações de imagem aos 6 meses e aos 12 meses através de ecografia mamária e axilar. Os pacientes podem optar por realizar ecografia adicional da mama e da axila aos 3 e aos 9 meses. Estes momentos são opcionais.

Se, em qualquer ponto durante o estudo, os pacientes experienciarem novos sintomas mamários, como dor, massa palpável na mama ou axila, erupção cutânea/nódulo na pele da mama, os pacientes são encorajados a notificar o seu oncologista tratante local. Imagem adicional fora do cronograma orientado pelo protocolo é permitida ao critério do oncologista tratante local.
Outro: Vigilância Ativa

A vigilância ativa é realizada através de ecografias seriadas da mama e axilar. Isto ocorrerá na ausência de qualquer tratamento concomitante do cancro da mama, com o objetivo de identificar se o tumor cresce após 12 meses de observação. Os doentes serão submetidos a ecografia no diagnóstico, aos 6 meses e aos 12 meses. Podem realizar ecografias opcionais aos 3 meses e aos 9 meses.

Se os doentes não apresentarem progressão durante o período de estudo alocado, mas decidirem não continuar com a vigilância ativa, podem ser submetidos a qualquer terapia local ou sistémica, conforme o critério do seu oncologista tratante local.

Se o tumor atingir o limiar pré-especificado para progressão no momento da imagem dirigida pelo protocolo, os doentes serão submetidos ao tratamento padrão do cancro da mama. O tipo e extensão da cirurgia, terapia adjuvante e sistémica ficarão a cargo da equipa tratante local.

Outros nomes:
  • Monitorização Ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão tumoral a 12 meses
Prazo: 12 meses

A progressão do tumor é definida com base nos seguintes critérios:

  • Para tumores inicialmente classificados como cT1a e cT1b, a progressão do tumor é definida como um aumento superior ou igual a 50% no diâmetro mais longo da lesão alvo, em referência ao diâmetro mais longo no momento basal (t = 0 meses).
  • Para tumores inicialmente classificados como cT1c, a progressão do tumor é definida como um aumento superior ou igual a 25% no diâmetro mais longo da lesão alvo, em referência ao diâmetro mais longo no momento basal (t = 0 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação longitudinal da qualidade de vida utilizando o Índice de Sintomas do Cancro da Mama da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Rede Nacional de Cancro Abrangente - Versão de 16 Itens (NCCN NFBSI-16)
Prazo: Até 24 meses
Esta avaliação é um questionário de 16 itens que utiliza a escala de Likert (0-4), medido com cada colheita de sangue para análise de ADN tumoral circulante (ctDNA). A pontuação varia entre 0-64, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida / ausência de sintomas relacionados com a terapia contra o cancro.
Até 24 meses
Taxa de aceitação de inscrição
Prazo: Até 24 meses
Taxa de aceitação de inscrição pelos pacientes, calculada como a taxa de pacientes que aceitam participar no estudo sobre o número total de pacientes a quem foi oferecida a inscrição no ensaio. As razões para aceitação ou recusa da inscrição também serão documentadas.
Até 24 meses
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 24 meses
O período de tempo desde a data do diagnóstico até ao fim do acompanhamento em que os doentes continuam vivos.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla F McAuliffe, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 25-142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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