- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262242
Effet de l'anesthésie épargnant les opioïdes sur la qualité de récupération après laparotomie en urgence
Comparaison de l'effet d'une anesthésie épargnant les opioïdes versus une anesthésie conventionnelle sur la qualité de récupération après laparotomie en urgence : un essai contrôlé randomisé
Les opioïdes sont largement utilisés pendant l'anesthésie pour le contrôle de la douleur, mais ils provoquent de nombreux effets secondaires, tels que nausées, constipation, dépression respiratoire, dépendance et récupération retardée. Ils peuvent également aggraver l'hypotension chez les patients avec une circulation instable. En raison de ces risques, l'analgésie multimodale est recommandée pour réduire l'utilisation d'opioïdes.
La recherche sur d'autres options non opioïdes est limitée. La lidocaïne systémique offre des bénéfices anti-inflammatoires et d'épargne opioïde, et améliore la récupération en chirurgie colorectale programmée, mais son rôle dans la laparotomie en urgence reste incertain et nécessite des études supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée en salle d'opération, les moniteurs de routine seront appliqués ; une voie intraveineuse sera sécurisée et 8 mg de dexaméthasone seront administrés lentement. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée comme la moyenne de trois lectures avec une différence inférieure à 5 mmHg.
Gestion des fluides préopératoires La réponse aux fluides sera définie comme une augmentation de 10 % du volume d'éjection systolique après une manœuvre de lever passif des jambes. Le répondeur aux fluides recevra un bolus de 500 mL de Ringer lactate. Le lever passif des jambes sera répété jusqu'à ce que le patient soit non répondeur ou que 1500 mL aient été perfusés.
Induction de l'anesthésie : 2 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane dans un mélange air/oxygène (avec une cible d'isoflurane télé-expiratoire de 1-1,2 %). L'atracurium sera administré après la récupération du patient de la succinylcholine à une dose de 0,5 mg/kg puis régulièrement selon les protocoles locaux.
Une perfusion de 10-12 mL/kg/h de Ringer lactate sera administrée pendant l'intervention. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées à des intervalles de 2 minutes. La moyenne de chaque 5 lectures successives sera enregistrée toutes les 10 minutes. Si les patients développent une hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 % de la lecture de base et/ou <65 mmHg), un bolus liquidien de 4 mL/kg sera administré et la variation de la pression pulsée sera notée. Si la pression pulsée augmente de >10 %, le bolus liquidien sera administré jusqu'à ce que l'augmentation de la pression pulsée soit <10 %. Si l'hypotension persiste malgré un remplissage volémique adéquat, un bolus de 5 mcg de noradrénaline sera administré. Le bolus sera répété si la PAM n'est pas rétablie dans les 2 minutes. Une perfusion de noradrénaline peut être administrée si la PAM persiste <65 mmHg malgré 5 bolus de noradrénaline.
Si une bradycardie survient (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).
La tachycardie et/ou l'hypertension peropératoires (définies comme une augmentation de 20 % par rapport à la valeur de base) seront prises en charge par un bolus de fentanyl de 0,5 mcg/kg, en l'absence d'autres causes.
À la fin de l'intervention, tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie intraveineuse et une infiltration locale de la plaie avec 40 mL de bupivacaine à 0,125 %. Les patients qui ne sont pas indiqués pour une extubation à la fin de la chirurgie seront exclus de l'étude.
Prise en charge postopératoire Tous les patients recevront 1 g/6h de paracétamol. L'échelle numérique d'évaluation (ENE) statique (au repos) et dynamique (pendant la toux) sera évaluée à 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires. Si l'ENE>3, un bolus de 2 mg de morphine sera administré, à répéter après 30 minutes si la douleur persiste.
4 mg d'ondansétron seront administrés si les patients développent des nausées ou des vomissements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maha Mostafa, MD
- Numéro de téléphone: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Contact:
- Ahmed Hasanin
- Numéro de téléphone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (21-65 ans), ASA I-III subissant une laparotomie d'urgence avec incision médiane
Critères d'exclusion :
- Morbidités cardiaques sévères (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 45%, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées)
- Patients sous perfusion de vasopresseurs, patients avec un indice de choc élevé (fréquence cardiaque / pression artérielle systolique >1)
- Indice de masse corporelle <18 ou > 35 kg/m²,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude
- Insuffisance hépatocellulaire sévère et insuffisance rénale selon les antécédents et/ou des tests anormaux de la fonction hépatique et rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe lidocaïne
bolus de lidocaïne à l'induction suivi d'une perfusion jusqu'à la fin de la procédure
|
bolus d'induction de 0,15 mL/kg de lidocaïne à 10 mg/mL, suivi d'une perfusion de 0,15 mL/kg/h (lidocaïne à 10 mg/mL) jusqu'à la fin de l'intervention
|
|
Comparateur actif: Groupe Fentanyl
bolus de fentanyl à l'induction suivi d'une perfusion de sérum physiologique jusqu'à la fin de l'intervention
|
bolus d'induction de 0,15 mL/kg de fentanyl à 10 mg/ml, suivi d'une perfusion de 0,15 mL/kg/h (solution saline) jusqu'à la fin de l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la récupération utilisant QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec un score allant de 0 (QoR extrêmement médiocre) à 150 (QoR excellent)
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation peropératoire de fentanyl
Délai: du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure
|
mcg/kg
|
du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure
|
|
pression artérielle moyenne
Délai: au départ en préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de chaque 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
|
mmHg
|
au départ en préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de chaque 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
|
|
fréquence cardiaque
Délai: au départ préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
|
bpm
|
au départ préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
|
|
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: de l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
|
nalbuphine en mg
|
de l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
|
|
échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires
|
évaluez la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale
|
30 minutes, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires
|
|
lactate sérique
Délai: 30 minutes postopératoire
|
30 minutes postopératoire
|
|
|
fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes postopératoire
|
30 minutes postopératoire
|
|
|
Saturation en oxygène / fraction d'oxygène inspiré (rapport SF)
Délai: 30 minutes postopératoire
|
30 minutes postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-5-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .