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Effet de l'anesthésie épargnant les opioïdes sur la qualité de récupération après laparotomie en urgence

21 novembre 2025 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparaison de l'effet d'une anesthésie épargnant les opioïdes versus une anesthésie conventionnelle sur la qualité de récupération après laparotomie en urgence : un essai contrôlé randomisé

Les opioïdes sont largement utilisés pendant l'anesthésie pour le contrôle de la douleur, mais ils provoquent de nombreux effets secondaires, tels que nausées, constipation, dépression respiratoire, dépendance et récupération retardée. Ils peuvent également aggraver l'hypotension chez les patients avec une circulation instable. En raison de ces risques, l'analgésie multimodale est recommandée pour réduire l'utilisation d'opioïdes.

La recherche sur d'autres options non opioïdes est limitée. La lidocaïne systémique offre des bénéfices anti-inflammatoires et d'épargne opioïde, et améliore la récupération en chirurgie colorectale programmée, mais son rôle dans la laparotomie en urgence reste incertain et nécessite des études supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée en salle d'opération, les moniteurs de routine seront appliqués ; une voie intraveineuse sera sécurisée et 8 mg de dexaméthasone seront administrés lentement. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée comme la moyenne de trois lectures avec une différence inférieure à 5 mmHg.

Gestion des fluides préopératoires La réponse aux fluides sera définie comme une augmentation de 10 % du volume d'éjection systolique après une manœuvre de lever passif des jambes. Le répondeur aux fluides recevra un bolus de 500 mL de Ringer lactate. Le lever passif des jambes sera répété jusqu'à ce que le patient soit non répondeur ou que 1500 mL aient été perfusés.

Induction de l'anesthésie : 2 mg/kg de propofol et 1 mg/kg de succinylcholine. L'anesthésie sera maintenue par de l'isoflurane dans un mélange air/oxygène (avec une cible d'isoflurane télé-expiratoire de 1-1,2 %). L'atracurium sera administré après la récupération du patient de la succinylcholine à une dose de 0,5 mg/kg puis régulièrement selon les protocoles locaux.

Une perfusion de 10-12 mL/kg/h de Ringer lactate sera administrée pendant l'intervention. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées à des intervalles de 2 minutes. La moyenne de chaque 5 lectures successives sera enregistrée toutes les 10 minutes. Si les patients développent une hypotension (pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 % de la lecture de base et/ou <65 mmHg), un bolus liquidien de 4 mL/kg sera administré et la variation de la pression pulsée sera notée. Si la pression pulsée augmente de >10 %, le bolus liquidien sera administré jusqu'à ce que l'augmentation de la pression pulsée soit <10 %. Si l'hypotension persiste malgré un remplissage volémique adéquat, un bolus de 5 mcg de noradrénaline sera administré. Le bolus sera répété si la PAM n'est pas rétablie dans les 2 minutes. Une perfusion de noradrénaline peut être administrée si la PAM persiste <65 mmHg malgré 5 bolus de noradrénaline.

Si une bradycardie survient (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).

La tachycardie et/ou l'hypertension peropératoires (définies comme une augmentation de 20 % par rapport à la valeur de base) seront prises en charge par un bolus de fentanyl de 0,5 mcg/kg, en l'absence d'autres causes.

À la fin de l'intervention, tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie intraveineuse et une infiltration locale de la plaie avec 40 mL de bupivacaine à 0,125 %. Les patients qui ne sont pas indiqués pour une extubation à la fin de la chirurgie seront exclus de l'étude.

Prise en charge postopératoire Tous les patients recevront 1 g/6h de paracétamol. L'échelle numérique d'évaluation (ENE) statique (au repos) et dynamique (pendant la toux) sera évaluée à 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires. Si l'ENE>3, un bolus de 2 mg de morphine sera administré, à répéter après 30 minutes si la douleur persiste.

4 mg d'ondansétron seront administrés si les patients développent des nausées ou des vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (21-65 ans), ASA I-III subissant une laparotomie d'urgence avec incision médiane

Critères d'exclusion :

  • Morbidités cardiaques sévères (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 45%, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées)
  • Patients sous perfusion de vasopresseurs, patients avec un indice de choc élevé (fréquence cardiaque / pression artérielle systolique >1)
  • Indice de masse corporelle <18 ou > 35 kg/m²,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Allergie à l'un des médicaments de l'étude
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère et insuffisance rénale selon les antécédents et/ou des tests anormaux de la fonction hépatique et rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe lidocaïne
bolus de lidocaïne à l'induction suivi d'une perfusion jusqu'à la fin de la procédure
bolus d'induction de 0,15 mL/kg de lidocaïne à 10 mg/mL, suivi d'une perfusion de 0,15 mL/kg/h (lidocaïne à 10 mg/mL) jusqu'à la fin de l'intervention
Comparateur actif: Groupe Fentanyl
bolus de fentanyl à l'induction suivi d'une perfusion de sérum physiologique jusqu'à la fin de l'intervention
bolus d'induction de 0,15 mL/kg de fentanyl à 10 mg/ml, suivi d'une perfusion de 0,15 mL/kg/h (solution saline) jusqu'à la fin de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la récupération utilisant QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle QoR-15 est une mesure globale de la récupération postopératoire, avec un score allant de 0 (QoR extrêmement médiocre) à 150 (QoR excellent)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire de fentanyl
Délai: du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure
mcg/kg
du moment de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure
pression artérielle moyenne
Délai: au départ en préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de chaque 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
mmHg
au départ en préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de chaque 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
fréquence cardiaque
Délai: au départ préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
bpm
au départ préopératoire, toutes les 10 minutes (moyenne de 5 lectures) de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention, et 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires.
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: de l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
nalbuphine en mg
de l'extubation jusqu'à 24 heures postopératoires
échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires
évaluez la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale
30 minutes, 2, 6, 10, 16, 24 heures postopératoires
lactate sérique
Délai: 30 minutes postopératoire
30 minutes postopératoire
fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes postopératoire
30 minutes postopératoire
Saturation en oxygène / fraction d'oxygène inspiré (rapport SF)
Délai: 30 minutes postopératoire
30 minutes postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données relatives à cette recherche sont disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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