- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262242
Effekten av opioidbesparande anestesi på återhämtningskvaliteten efter akut laparotomi
Jämförande studie av effekten av opiatsparande kontra konventionell anestesi på återhämtningskvaliteten efter akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad studie
Opioider används i stor utsträckning under anestesi för smärtlindring, men de orsakar många biverkningar – såsom illamående, förstoppning, andningsdepression, beroende och fördröjd återhämtning. De kan också förvärra lågt blodtryck hos patienter med instabil cirkulation. På grund av dessa risker rekommenderas multimodal analgetika för att minska opiatanvändningen.
Forskning om andra icke-opioida alternativ är begränsad. Systemisk lidokain erbjuder antiinflammatoriska och opiatbesparande fördelar och förbättrar återhämtningen vid elektiv kolorektal kirurgi, men dess roll i akut laparotomi är fortfarande oklar och kräver ytterligare studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmässiga övervakningsenheter att appliceras; intravenös infart kommer att säkras, och 8 mg dexamethason kommer att administreras långsamt. Baslinjeblodtrycket före operation kommer att registreras som genomsnittet av tre avläsningar med en skillnad på mindre än 5 mmHg.
Preoperativ vätskehantering Vätskerespons definieras som en 10% ökning av slagvolymen efter passiv benslyftningsmanöver. Vätskeresponderande patienter kommer att ges en 500 mL bolus av laktatringer. Passiv benslyftning kommer att upprepas tills patienten antingen är icke-responderande eller 1500 mL har infunderats.
Anestesiinduktion: 2 mg/kg propofol och 1 mg/kg succinylkolin. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran i luft/syregasblandning (med målet slutidal isofluran 1-1,2 %). Atracurium kommer att administreras efter patientens återhämtning från succinylkolin i en dos av 0,5 mg/kg och därefter regelbundet enligt lokala protokoll.
En infusion på 10-12 mL/kg/tim av laktatringer kommer att ges under ingreppet. Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas med 2 minuters intervall. Genomsnittet av varje 5 på varandra följande avläsningar kommer att registreras var 10:e minut. Om patienter utvecklar hypotoni (medelartärt tryck (MAP) ≤ 70 % av baslinjeavläsningen och/eller <65 mmHg), kommer en vätskebolus på 4 mL/kg att ges och förändringen i pulstrycket kommer att noteras. Om pulstrycket ökar med >10 %, kommer vätskeboluser att ges tills ökningen i pulstryck är <10 %. Om hypotoni kvarstår trots adekvat volymersättning kommer en 5-mcg bolus av norepinefrin att ges. Bolusen kommer att upprepas om MAP inte återställs inom 2 minuter. Infusion av norepinefrin kan ges om MAP kvarstod <65 mmHg trots 5 bolusdoseringar av norepinefrin.
Om bradykardi uppstår (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag per minut), kommer den att hanteras med IV atropinbolus (0,5 mg).
Intraoperativ takykardi och/eller hypertoni (definierad som 20 % ökning från baslinjevärdet) kommer att hanteras med fentanylbolus på 0,5 mcg/kg, i frånvaro av andra orsaker.
Vid ingreppets slut kommer alla patienter att få 1 g paracetamol intravenöst och lokal infiltration av såret med 40 mL 0,125 % bupivakain. Patienter som inte är indicerade för extubation vid operationens slut kommer att exkluderas från studien.
Postoperativ hantering Alla patienter kommer att få 1 g/6h paracetamol. Statisk (i vila) och dynamisk (vid hosta) numerisk bedömningsskala (NRS) kommer att utvärderas 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt. Om NRS>3 kommer en 2 mg morfinbolus att ges för att upprepas efter 30 minuter om smärtan kvarstår.
4 mg ondansetron kommer att ges om patienter utvecklar illamående eller kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maha Mostafa, MD
- Telefonnummer: +201000365115
- E-post: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-post: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (21-65 år), ASA I-III som genomgår akut laparotomi med mittlinjeincision
Exklusionskriterier:
- Allvarliga hjärtproblem (nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 45%, hjärtblock, arytmier, snäva valvulära skador)
- Patienter med vasopressorinfusion, patienter med hög shockindex (hjärtfrekvens / systoliskt blodtryck >1)
- Body mass index <18 eller > 35 kg/m2,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Allergi mot något av studieläkemedlen
- Allvarlig leversvikt och njurskada enligt anamnes och/eller avvikande lever- och njurfunktionstester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
lidokainbolus vid induktion följt av infusion till slutet av proceduren
|
induktionsbolus på 0,15 ml/kg av 10 mg/ml lidokain, följt av infusion med 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokain) till procedurens slut
|
|
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
fentanyl bolus vid induktion följt av saltlösningsinfusion till slutet av ingreppet
|
induktionsbolus på 0,15 ml/kg av 10 mg/ml fentanyl, följt av infusion på 0,15 ml/kg/h (saltlösning) till ingreppets slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningskvalitet med QoR-15
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med en poäng som sträcker sig från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR)
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: från tidpunkten för induktion av anestesi till slutet av proceduren
|
mcg/kg
|
från tidpunkten för induktion av anestesi till slutet av proceduren
|
|
medeltrycket i artärerna
Tidsram: vid baslinjen preoperativt, var 10:e minut (medelvärde av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
|
mmHg
|
vid baslinjen preoperativt, var 10:e minut (medelvärde av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: vid baseline preoperativt, var 10:e minut (genomsnitt av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
|
bpm
|
vid baseline preoperativt, var 10:e minut (genomsnitt av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
|
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: från extubation till 24 timmar postoperativt
|
nalbuphin i mg
|
från extubation till 24 timmar postoperativt
|
|
numerisk skala
Tidsram: 30 minuter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timmar postoperativt
|
betygsätt smärta på en skala från 0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta smärta
|
30 minuter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timmar postoperativt
|
|
serumlaktat
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
30 minuter postoperativt
|
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
30 minuter postoperativt
|
|
|
Syremättnad / fraktion av inspirerad syre (SF-kvot)
Tidsram: 30 minuter postoperativt
|
30 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-5-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .