Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av opioidbesparande anestesi på återhämtningskvaliteten efter akut laparotomi

21 november 2025 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförande studie av effekten av opiatsparande kontra konventionell anestesi på återhämtningskvaliteten efter akut laparotomi: en randomiserad kontrollerad studie

Opioider används i stor utsträckning under anestesi för smärtlindring, men de orsakar många biverkningar – såsom illamående, förstoppning, andningsdepression, beroende och fördröjd återhämtning. De kan också förvärra lågt blodtryck hos patienter med instabil cirkulation. På grund av dessa risker rekommenderas multimodal analgetika för att minska opiatanvändningen.

Forskning om andra icke-opioida alternativ är begränsad. Systemisk lidokain erbjuder antiinflammatoriska och opiatbesparande fördelar och förbättrar återhämtningen vid elektiv kolorektal kirurgi, men dess roll i akut laparotomi är fortfarande oklar och kräver ytterligare studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmässiga övervakningsenheter att appliceras; intravenös infart kommer att säkras, och 8 mg dexamethason kommer att administreras långsamt. Baslinjeblodtrycket före operation kommer att registreras som genomsnittet av tre avläsningar med en skillnad på mindre än 5 mmHg.

Preoperativ vätskehantering Vätskerespons definieras som en 10% ökning av slagvolymen efter passiv benslyftningsmanöver. Vätskeresponderande patienter kommer att ges en 500 mL bolus av laktatringer. Passiv benslyftning kommer att upprepas tills patienten antingen är icke-responderande eller 1500 mL har infunderats.

Anestesiinduktion: 2 mg/kg propofol och 1 mg/kg succinylkolin. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran i luft/syregasblandning (med målet slutidal isofluran 1-1,2 %). Atracurium kommer att administreras efter patientens återhämtning från succinylkolin i en dos av 0,5 mg/kg och därefter regelbundet enligt lokala protokoll.

En infusion på 10-12 mL/kg/tim av laktatringer kommer att ges under ingreppet. Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas med 2 minuters intervall. Genomsnittet av varje 5 på varandra följande avläsningar kommer att registreras var 10:e minut. Om patienter utvecklar hypotoni (medelartärt tryck (MAP) ≤ 70 % av baslinjeavläsningen och/eller <65 mmHg), kommer en vätskebolus på 4 mL/kg att ges och förändringen i pulstrycket kommer att noteras. Om pulstrycket ökar med >10 %, kommer vätskeboluser att ges tills ökningen i pulstryck är <10 %. Om hypotoni kvarstår trots adekvat volymersättning kommer en 5-mcg bolus av norepinefrin att ges. Bolusen kommer att upprepas om MAP inte återställs inom 2 minuter. Infusion av norepinefrin kan ges om MAP kvarstod <65 mmHg trots 5 bolusdoseringar av norepinefrin.

Om bradykardi uppstår (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag per minut), kommer den att hanteras med IV atropinbolus (0,5 mg).

Intraoperativ takykardi och/eller hypertoni (definierad som 20 % ökning från baslinjevärdet) kommer att hanteras med fentanylbolus på 0,5 mcg/kg, i frånvaro av andra orsaker.

Vid ingreppets slut kommer alla patienter att få 1 g paracetamol intravenöst och lokal infiltration av såret med 40 mL 0,125 % bupivakain. Patienter som inte är indicerade för extubation vid operationens slut kommer att exkluderas från studien.

Postoperativ hantering Alla patienter kommer att få 1 g/6h paracetamol. Statisk (i vila) och dynamisk (vid hosta) numerisk bedömningsskala (NRS) kommer att utvärderas 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt. Om NRS>3 kommer en 2 mg morfinbolus att ges för att upprepas efter 30 minuter om smärtan kvarstår.

4 mg ondansetron kommer att ges om patienter utvecklar illamående eller kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (21-65 år), ASA I-III som genomgår akut laparotomi med mittlinjeincision

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga hjärtproblem (nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 45%, hjärtblock, arytmier, snäva valvulära skador)
  • Patienter med vasopressorinfusion, patienter med hög shockindex (hjärtfrekvens / systoliskt blodtryck >1)
  • Body mass index <18 eller > 35 kg/m2,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Allergi mot något av studieläkemedlen
  • Allvarlig leversvikt och njurskada enligt anamnes och/eller avvikande lever- och njurfunktionstester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokaingruppen
lidokainbolus vid induktion följt av infusion till slutet av proceduren
induktionsbolus på 0,15 ml/kg av 10 mg/ml lidokain, följt av infusion med 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokain) till procedurens slut
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
fentanyl bolus vid induktion följt av saltlösningsinfusion till slutet av ingreppet
induktionsbolus på 0,15 ml/kg av 10 mg/ml fentanyl, följt av infusion på 0,15 ml/kg/h (saltlösning) till ingreppets slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningskvalitet med QoR-15
Tidsram: 24 timmar efter operation
QoR-15-skalan är ett globalt mått på postoperativ återhämtning, med en poäng som sträcker sig från 0 (extremt dålig QoR) till 150 (utmärkt QoR)
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: från tidpunkten för induktion av anestesi till slutet av proceduren
mcg/kg
från tidpunkten för induktion av anestesi till slutet av proceduren
medeltrycket i artärerna
Tidsram: vid baslinjen preoperativt, var 10:e minut (medelvärde av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
mmHg
vid baslinjen preoperativt, var 10:e minut (medelvärde av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
hjärtfrekvens
Tidsram: vid baseline preoperativt, var 10:e minut (genomsnitt av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
bpm
vid baseline preoperativt, var 10:e minut (genomsnitt av varje 5 avläsningar) från anestesiinduktion till procedurens slut, samt 2, 6, 10, 16, 24 timmar postoperativt.
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: från extubation till 24 timmar postoperativt
nalbuphin i mg
från extubation till 24 timmar postoperativt
numerisk skala
Tidsram: 30 minuter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timmar postoperativt
betygsätt smärta på en skala från 0-10, 0: ingen smärta, 10: värsta smärta
30 minuter, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 timmar postoperativt
serumlaktat
Tidsram: 30 minuter postoperativt
30 minuter postoperativt
andningsfrekvens
Tidsram: 30 minuter postoperativt
30 minuter postoperativt
Syremättnad / fraktion av inspirerad syre (SF-kvot)
Tidsram: 30 minuter postoperativt
30 minuter postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data relaterad till denna forskning finns tillgänglig från huvudforskaren vid rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera