Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la anestesia con reducción de opioides en la calidad de la recuperación tras laparotomía de urgencia

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparación del efecto de la anestesia con ahorro de opioides versus la anestesia convencional en la calidad de la recuperación tras una laparotomía de urgencia: un ensayo controlado aleatorizado

Los opioides se utilizan ampliamente durante la anestesia para el control del dolor, pero causan muchos efectos secundarios, como náuseas, estreñimiento, depresión respiratoria, dependencia y recuperación retrasada. También pueden empeorar la presión arterial baja en pacientes con circulación inestable. Debido a estos riesgos, se recomienda la analgesia multimodal para reducir el uso de opioides.

La investigación sobre otras opciones no opioides es limitada. La lidocaína sistémica ofrece beneficios antiinflamatorios y de ahorro de opioides y mejora la recuperación en cirugía colorrectal electiva, pero su papel en la laparotomía de emergencia aún no está claro y requiere más estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al llegar al quirófano, se colocarán monitores de rutina; se asegurará una vía intravenosa y se administrarán lentamente 8 mg de dexametasona. La presión arterial preoperatoria basal se registrará como el promedio de tres lecturas con una diferencia inferior a 5 mmHg.

Manejo de líquidos preoperatorio La respuesta a líquidos se definirá como un aumento del 10% en el volumen sistólico tras una maniobra de elevación pasiva de las piernas. A los respondedores a líquidos se les administrará un bolo de 500 mL de Ringer lactato. La elevación pasiva de las piernas se repetirá hasta que el paciente sea no respondedor o se hayan infundido 1500 mL.

Inducción de la anestesia: 2 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla de aire/oxígeno (con un objetivo de isoflurano al final de la espiración del 1-1,2%). Se administrará atracurio tras la recuperación del paciente de la succinilcolina a una dosis de 0,5 mg/kg y luego regularmente según los protocolos locales.

Se infundirán 10-12 mL/kg/h de Ringer lactato durante el procedimiento. Se monitorizarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial a intervalos de 2 minutos. Se registrará el promedio de cada 5 lecturas sucesivas cada 10 minutos. Si los pacientes desarrollan hipotensión (presión arterial media (PAM) ≤ 70% de la lectura basal y/o <65 mmHg), se administrará un bolo de líquido de 4 mL/kg y se anotará el cambio en la presión del pulso. Si la presión del pulso aumenta >10%, se administrará el bolo de líquido hasta que el aumento en la presión del pulso sea <10%. Si la hipotensión persiste a pesar de un reemplazo de volumen adecuado, se administrará un bolo de 5 mcg de norepinefrina. El bolo se repetirá si la PAM no se restablece en 2 minutos. Se puede administrar una infusión de norepinefrina si la PAM persiste <65 mmHg a pesar de 5 bolos de norepinefrina.

Si ocurre bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm), se manejará con un bolo de atropina IV (0,5 mg).

La taquicardia intraoperatoria y/o hipertensión (definida como un aumento del 20% respecto al valor basal) se manejará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg, en ausencia de otras causas.

Al final del procedimiento, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa e infiltración local de la herida con 40 mL de bupivacaína al 0,125%. Los pacientes que no estén indicados para extubación al final de la cirugía serán excluidos del estudio.

Manejo postoperatorio Todos los pacientes recibirán 1 g/6h de paracetamol. Se evaluará la escala numérica de calificación (NRS) estática (en reposo) y dinámica (durante la tos) a las 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias. Si la NRS>3, se administrará un bolo de 2 mg de morfina para repetirse después de 30 minutos si el dolor persiste.

Se administrarán 4 mg de ondansetrón si los pacientes desarrollan náuseas o vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (21-65 años), ASA I-III sometidos a laparotomía de emergencia con incisión media

Criterios de exclusión:

  • Morbilidades cardíacas graves (contractilidad alterada con fracción de eyección < 45%, bloqueo cardíaco, arritmias, lesiones valvulares estrechas)
  • Pacientes con infusión de vasopresores, pacientes con índice de shock elevado (frecuencia cardíaca / presión arterial sistólica >1)
  • Índice de masa corporal <18 o > 35 Kg/m2,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Insuficiencia hepática grave y deterioro renal por antecedentes y/o pruebas de función hepática y renal anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de lidocaína
bolus de lidocaína en la inducción seguido de infusión hasta el final del procedimiento
bolo de inducción de 0,15 ml/kg de lidocaína de 10 mg/ml, seguido de una infusión de 0,15 ml/kg/h (lidocaína de 10 mg/ml) hasta el final del procedimiento
Comparador activo: Grupo de fentanilo
bolo de fentanilo en la inducción seguido de infusión de solución salina hasta el final del procedimiento
bolo de inducción de 0.15 mL/kg de fentanilo 10 mg/ml, seguido de una infusión de 0.15 mL/kg/h (solución salina) hasta el final del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación utilizando QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La escala QoR-15 es una medida global de la recuperación postoperatoria, con una puntuación que va de 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente)
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
mcg/kg
desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
presión arterial media
Periodo de tiempo: al inicio preoperatorio, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias.
mmHg
al inicio preoperatorio, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias.
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio preoperatoriamente, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente.
lpm
al inicio preoperatoriamente, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente.
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 24 horas después de la operación
nalbufina en mg
desde la extubación hasta 24 horas después de la operación
escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente
Evalúe el dolor en una escala del 0 al 10, 0: sin dolor, 10: dolor máximo
30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente
lactato sérico
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
30 minutos postoperatorio
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos posoperatorio
30 minutos posoperatorio
Saturación de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (relación SF)
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
30 minutos postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos relacionados con esta investigación están disponibles del investigador principal previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía abdominal de emergencia

Ensayos clínicos sobre Lidocaína (fármaco)

Suscribir