- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262242
Efecto de la anestesia con reducción de opioides en la calidad de la recuperación tras laparotomía de urgencia
Comparación del efecto de la anestesia con ahorro de opioides versus la anestesia convencional en la calidad de la recuperación tras una laparotomía de urgencia: un ensayo controlado aleatorizado
Los opioides se utilizan ampliamente durante la anestesia para el control del dolor, pero causan muchos efectos secundarios, como náuseas, estreñimiento, depresión respiratoria, dependencia y recuperación retrasada. También pueden empeorar la presión arterial baja en pacientes con circulación inestable. Debido a estos riesgos, se recomienda la analgesia multimodal para reducir el uso de opioides.
La investigación sobre otras opciones no opioides es limitada. La lidocaína sistémica ofrece beneficios antiinflamatorios y de ahorro de opioides y mejora la recuperación en cirugía colorrectal electiva, pero su papel en la laparotomía de emergencia aún no está claro y requiere más estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar al quirófano, se colocarán monitores de rutina; se asegurará una vía intravenosa y se administrarán lentamente 8 mg de dexametasona. La presión arterial preoperatoria basal se registrará como el promedio de tres lecturas con una diferencia inferior a 5 mmHg.
Manejo de líquidos preoperatorio La respuesta a líquidos se definirá como un aumento del 10% en el volumen sistólico tras una maniobra de elevación pasiva de las piernas. A los respondedores a líquidos se les administrará un bolo de 500 mL de Ringer lactato. La elevación pasiva de las piernas se repetirá hasta que el paciente sea no respondedor o se hayan infundido 1500 mL.
Inducción de la anestesia: 2 mg/kg de propofol y 1 mg/kg de succinilcolina. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla de aire/oxígeno (con un objetivo de isoflurano al final de la espiración del 1-1,2%). Se administrará atracurio tras la recuperación del paciente de la succinilcolina a una dosis de 0,5 mg/kg y luego regularmente según los protocolos locales.
Se infundirán 10-12 mL/kg/h de Ringer lactato durante el procedimiento. Se monitorizarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial a intervalos de 2 minutos. Se registrará el promedio de cada 5 lecturas sucesivas cada 10 minutos. Si los pacientes desarrollan hipotensión (presión arterial media (PAM) ≤ 70% de la lectura basal y/o <65 mmHg), se administrará un bolo de líquido de 4 mL/kg y se anotará el cambio en la presión del pulso. Si la presión del pulso aumenta >10%, se administrará el bolo de líquido hasta que el aumento en la presión del pulso sea <10%. Si la hipotensión persiste a pesar de un reemplazo de volumen adecuado, se administrará un bolo de 5 mcg de norepinefrina. El bolo se repetirá si la PAM no se restablece en 2 minutos. Se puede administrar una infusión de norepinefrina si la PAM persiste <65 mmHg a pesar de 5 bolos de norepinefrina.
Si ocurre bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm), se manejará con un bolo de atropina IV (0,5 mg).
La taquicardia intraoperatoria y/o hipertensión (definida como un aumento del 20% respecto al valor basal) se manejará con un bolo de fentanilo de 0,5 mcg/kg, en ausencia de otras causas.
Al final del procedimiento, todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa e infiltración local de la herida con 40 mL de bupivacaína al 0,125%. Los pacientes que no estén indicados para extubación al final de la cirugía serán excluidos del estudio.
Manejo postoperatorio Todos los pacientes recibirán 1 g/6h de paracetamol. Se evaluará la escala numérica de calificación (NRS) estática (en reposo) y dinámica (durante la tos) a las 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias. Si la NRS>3, se administrará un bolo de 2 mg de morfina para repetirse después de 30 minutos si el dolor persiste.
Se administrarán 4 mg de ondansetrón si los pacientes desarrollan náuseas o vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Mostafa, MD
- Número de teléfono: +201000365115
- Correo electrónico: maha.mostafa@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Contacto:
- Ahmed Hasanin
- Número de teléfono: 01095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (21-65 años), ASA I-III sometidos a laparotomía de emergencia con incisión media
Criterios de exclusión:
- Morbilidades cardíacas graves (contractilidad alterada con fracción de eyección < 45%, bloqueo cardíaco, arritmias, lesiones valvulares estrechas)
- Pacientes con infusión de vasopresores, pacientes con índice de shock elevado (frecuencia cardíaca / presión arterial sistólica >1)
- Índice de masa corporal <18 o > 35 Kg/m2,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio
- Insuficiencia hepática grave y deterioro renal por antecedentes y/o pruebas de función hepática y renal anormales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de lidocaína
bolus de lidocaína en la inducción seguido de infusión hasta el final del procedimiento
|
bolo de inducción de 0,15 ml/kg de lidocaína de 10 mg/ml, seguido de una infusión de 0,15 ml/kg/h (lidocaína de 10 mg/ml) hasta el final del procedimiento
|
|
Comparador activo: Grupo de fentanilo
bolo de fentanilo en la inducción seguido de infusión de solución salina hasta el final del procedimiento
|
bolo de inducción de 0.15 mL/kg de fentanilo 10 mg/ml, seguido de una infusión de 0.15 mL/kg/h (solución salina) hasta el final del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la recuperación utilizando QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La escala QoR-15 es una medida global de la recuperación postoperatoria, con una puntuación que va de 0 (QoR extremadamente pobre) a 150 (QoR excelente)
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
|
mcg/kg
|
desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: al inicio preoperatorio, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias.
|
mmHg
|
al inicio preoperatorio, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatorias.
|
|
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio preoperatoriamente, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente.
|
lpm
|
al inicio preoperatoriamente, cada 10 minutos (promediando cada 5 lecturas) desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento, y 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente.
|
|
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 24 horas después de la operación
|
nalbufina en mg
|
desde la extubación hasta 24 horas después de la operación
|
|
escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente
|
Evalúe el dolor en una escala del 0 al 10, 0: sin dolor, 10: dolor máximo
|
30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas postoperatoriamente
|
|
lactato sérico
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
|
30 minutos postoperatorio
|
|
|
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos posoperatorio
|
30 minutos posoperatorio
|
|
|
Saturación de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (relación SF)
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
|
30 minutos postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-5-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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