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オピオイド節約麻酔が緊急開腹術後の回復の質に及ぼす影響

2025年11月21日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

オピオイド節約麻酔と従来の麻酔が緊急開腹術後の回復の質に及ぼす影響の比較：無作為化比較試験

オピオイドは麻酔中の疼痛管理に広く使用されていますが、吐き気、便秘、呼吸抑制、依存症、回復遅延など多くの副作用を引き起こします。 また、循環が不安定な患者の低血圧を悪化させる可能性があります。 これらのリスクのため、オピオイド使用を減らす多様式鎮痛法が推奨されています。

他の非オピオイド選択肢に関する研究は限られています。 全身リドカインは抗炎症作用とオピオイド節約効果があり、選択的大腸手術での回復を改善しますが、緊急開腹手術での役割はまだ不明で、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

手術室到着後、通常のモニターが装着され、静脈ラインが確保され、8 mgのデキサメタゾンがゆっくり投与されます。 術前の基礎血圧は、5 mmHg未満の差がある3回の測定値の平均として記録されます。

術前輸液管理 輸液反応性は、受動的脚挙上法後の1回拍出量の10％増加として定義されます。 輸液反応者には、乳酸リンガー液500 mLのボーラス投与が行われます。 患者が非反応者になるか、1500 mLが注入されるまで、受動的脚挙上法が繰り返されます。

麻酔導入：プロポフォール2 mg/kgおよびコリンサクシニル1 mg/kg。 麻酔は、空気/酸素混合気中のイソフルラン（目標呼気終末イソフルラン濃度1-1.2％）で維持されます。 アトラクリウムは、コリンサクシニルからの回復後に0.5 mg/kg投与され、その後は施設のプロトコルに従って定期的に投与されます。

手技中、乳酸リンガー液10-12 mL/kg/時間が注入されます。 心拍数と血圧は2分間隔でモニターされます。 5回連続する測定値の平均が10分ごとに記録されます。 患者が低血圧（平均動脈圧（MAP）が基礎値の70％以下および/または＜65 mmHg）を生じた場合、4 mL/kgの輸液ボーラスが投与され、脈圧の変化が記録されます。 脈圧が＞10％増加した場合、脈圧の増加が＜10％になるまで輸液ボーラスが投与されます。 適切な輸液補給にもかかわらず低血圧が持続する場合、ノルエピネフリン5 mcgのボーラスが投与されます。 ボーラスは、2分以内にMAPが回復しない場合に繰り返されます。 ノルエピネフリン5回のボーラス投与にもかかわらずMAPが＜65 mmHgで持続する場合、ノルエピネフリンの持続注入が可能です。

徐脈（心拍数55 bpm未満と定義）が発生した場合、IVアトロピンボーラス（0.5 mg）で管理されます。

術中心拍数増加および/または高血圧（基礎値から20％増加と定義）は、他の原因がない場合、フェンタニルボーラス0.5 mcg/kgで管理されます。

手技終了時、すべての患者にパラセタモール1 gが静脈内投与され、創部に0.125％ブピバカイン40 mLの局所浸潤が行われます。 手術終了時に抜管の適応がない患者は、研究から除外されます。

術後管理 すべての患者にパラセタモール1 g/6時間が投与されます。 静的（安静時）および動的（咳嗽時）の数値評価尺度（NRS）が、術後0.5、2、6、10、16、24時間に評価されます。 NRS＞3の場合、モルヒネボーラス2 mgが投与され、疼痛が持続する場合は30分後に繰り返されます。

患者が悪心または嘔吐を生じた場合、オンダンセトロン4 mgが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 緊急開腹術（正中切開）を受ける成人患者（21～65歳）、ASA I-III

除外基準：

  • 重度の心疾患（駆出率＜45%の収縮能障害、心ブロック、不整脈、高度の弁膜症）
  • 昇圧剤持続投与中の患者、ショック指数が高い患者（心拍数／収縮期血圧＞1）
  • BMI＜18または＞35 kg/m²
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究薬のいずれかに対するアレルギー
  • 病歴および／または肝機能・腎機能検査異常による重度の肝細胞不全および腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リドカイン群
誘導時にリドカインのボーラス投与後、手技終了まで持続注入
薬：リドカイン（薬剤）
10mg/mLのリドカイン0.15 mL/kgの導入ボーラス投与後、手技終了まで0.15 mL/kg/時間の持続点滴（10 mg/mLリドカイン）を継続
アクティブコンパレータ：フェンタニル群
麻酔導入時のフェンタニルボーラス投与後、手術終了まで生理食塩水を点滴
薬：フェンタニル（静脈内投与）
10mg/mlフェンタニルの0.15 mL/kgの導入ボーラス投与、その後、手技終了まで0.15 mL/kg/hの点滴（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15を用いた回復の質
時間枠：手術後24時間
QoR-15スケールは術後回復の全体的な指標であり、スコアは0（QoRが非常に不良）から150（QoRが優れている）の範囲です
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニル消費量
時間枠：麻酔導入時から手術終了時まで
mcg/kg
麻酔導入時から手術終了時まで
平均動脈圧
時間枠：術前のベースライン時、麻酔導入から手術終了まで10分ごと（5回の測定値の平均）、および術後2、6、10、16、24時間。
mmHg
術前のベースライン時、麻酔導入から手術終了まで10分ごと（5回の測定値の平均）、および術後2、6、10、16、24時間。
心拍数
時間枠：術前のベースライン時、麻酔導入から手術終了まで10分ごとに（各5回の測定値の平均）、および術後2、6、10、16、24時間。
bpm
術前のベースライン時、麻酔導入から手術終了まで10分ごとに（各5回の測定値の平均）、および術後2、6、10、16、24時間。
術後オピオイド消費量
時間枠：抜管から術後24時間まで
ナルブフィンのmg
抜管から術後24時間まで
数値評価尺度
時間枠：術後30分、2時間、6時間、10時間、16時間、24時間
痛みを0から10のスケールで評価してください、0：痛みなし、10：最悪の痛み
術後30分、2時間、6時間、10時間、16時間、24時間
血清乳酸
時間枠：術後30分
術後30分
呼吸数
時間枠：術後30分
術後30分
酸素飽和度／吸入酸素分率（SF比）
時間枠：術後30分
術後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-5-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究に関連するデータは、合理的な要求に基づき研究責任者から入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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