- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262242
Effect van Opioïd-besparende Anesthesie op de Kwaliteit van Herstel na Spoedeisende Laparotomie
Vergelijking van het effect van opioïdebesparende versus conventionele anesthesie op de kwaliteit van herstel na een spoedlaparotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Opioïden worden veel gebruikt tijdens anesthesie voor pijnbestrijding, maar ze veroorzaken veel bijwerkingen, zoals misselijkheid, obstipatie, ademhalingsdepressie, afhankelijkheid en vertraagd herstel. Ze kunnen ook een lage bloeddruk verergeren bij patiënten met een onstabiele circulatie. Vanwege deze risico's wordt multimodale analgesie aanbevolen om het gebruik van opioïden te verminderen.
Onderzoek naar andere niet-opioïde opties is beperkt. Systemische lidocaïne biedt ontstekingsremmende en opioïde-besparende voordelen en verbetert het herstel bij electieve colorectale chirurgie, maar de rol ervan bij spoedlaparotomie is nog onduidelijk en vereist verder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitors aangebracht; een intraveneuze lijn wordt bevestigd en 8 mg dexamethason wordt langzaam toegediend. De preoperatieve basisbloeddruk wordt geregistreerd als het gemiddelde van drie metingen met een verschil van minder dan 5 mmHg.
Preoperatieve vochtbeheer Vochtresponsiviteit wordt gedefinieerd als een 10% toename in slagvolume na een passieve beenheffing. Een vochtresponder krijgt een bolus van 500 ml lactated ringer. Passieve beenheffing wordt herhaald totdat de patiënt non-responder is of 1500 ml is toegediend.
Inductie van anesthesie: 2 mg/kg propofol en 1 mg/kg succinylcholine. Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan in een lucht/zuurstofmengsel (met een beoogde eind-tidale isofluraanconcentratie van 1-1,2%). Atracurium wordt toegediend na herstel van de patiënt van succinylcholine in een dosering van 0,5 mg/kg en vervolgens regelmatig volgens lokale protocollen.
Tijdens de procedure wordt 10-12 ml/kg/uur lactated ringer toegediend. Hartslag en bloeddruk worden om de 2 minuten gecontroleerd. Het gemiddelde van elke 5 opeenvolgende metingen wordt elke 10 minuten geregistreerd. Als patiënten hypotensie ontwikkelen (gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 70% van de basiswaarde en/of <65 mmHg), wordt een vochtbolus van 4 ml/kg gegeven en wordt de verandering in de polsdruk genoteerd. Als de polsdruk met >10% toeneemt, wordt de vochtbolus gegeven totdat de toename in polsdruk <10% is. Als hypotensie aanhoudt ondanks adequate volumevervanging, wordt een bolus van 5 mcg noradrenaline gegeven. De bolus wordt herhaald als de MAP niet binnen 2 minuten is hersteld. Infusie van noradrenaline kan worden gegeven als de MAP <65 mmHg blijft ondanks 5 bolussen noradrenaline.
Als bradycardie optreedt (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm), wordt dit behandeld met een IV atropinebolus (0,5 mg).
Intraoperatieve tachycardie en/of hypertensie (gedefinieerd als 20% toename ten opzichte van de basiswaarde) worden behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg, bij afwezigheid van andere oorzaken.
Aan het einde van de procedure krijgen alle patiënten 1 g paracetamol intraveneus en lokale infiltratie van de wond met 40 ml 0,125% bupivacaine. Patiënten die aan het einde van de operatie niet in aanmerking komen voor extubatie, worden uitgesloten van de studie.
Postoperatief management Alle patiënten krijgen 1 g/6 uur paracetamol. De statische (in rust) en dynamische (tijdens hoesten) numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt beoordeeld op 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief. Als de NRS>3 is, wordt een 2 mg morfinebolus gegeven, die na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt.
4 mg ondansetron wordt gegeven als patiënten misselijkheid of braken ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maha Mostafa, MD
- Telefoonnummer: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Contact:
- Ahmed Hasanin
- Telefoonnummer: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (21-65 jaar), ASA I-III die een spoedlaparotomie ondergaan met een middellijnincisie
Exclusiecriteria:
- Ernstige cardiale morbiditeiten (gestoorde contractiliteit met ejectiefractie < 45%, hartblok, aritmieën, nauwe klepafwijkingen)
- Patiënten onder vasopressorinfusie, patiënten met een hoge shockindex (hartfrequentie / systolische bloeddruk >1)
- Body mass index <18 of > 35 kg/m²,
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Ernstig leverfalen en nierinsufficiëntie op basis van anamnese en/of afwijkende lever- en nierfunctietesten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lidocaïnegroep
lidocaine bolus bij inductie gevolgd door infusie tot het einde van de procedure
|
inductiebolus van 0,15 ml/kg van 10 mg/ml lidocaïne, gevolgd door een infusie van 0,15 ml/kg/uur (10 mg/ml lidocaïne) tot het einde van de procedure
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
fentanyl bolus bij inductie gevolgd door zoutoplossing infusie tot het einde van de procedure
|
inductiebolus van 0,15 ml/kg van 10 mg/ml fentanyl, gevolgd door 0,15 ml/kg/u infusie (zoutoplossing) tot het einde van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel met QoR-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De QoR-15 schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met een score die varieert van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van anesthesie tot het einde van de procedure
|
mcg/kg
|
vanaf het moment van inductie van anesthesie tot het einde van de procedure
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: preoperatief bij baseline, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
|
mmHg
|
preoperatief bij baseline, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: bij aanvang preoperatief, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
|
bpm
|
bij aanvang preoperatief, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
|
|
postoperatieve opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur postoperatief
|
nalbufine in mg
|
van extubatie tot 24 uur postoperatief
|
|
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief
|
beoordeel pijn op een schaal van 0-10, 0: geen pijn, 10: ergste pijn
|
30 minuten, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief
|
|
serumlactaat
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
30 minuten postoperatief
|
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
30 minuten postoperatief
|
|
|
Zuurstofsaturatie/ fractie geïnhaleerde zuurstof (SF-ratio)
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
|
30 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-5-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Noodoperatie van de buik
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Lidocaïne (medicijn)
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
University of ZurichVoltooid
-
AstraZenecaParexelBeëindigdGeavanceerde vaste tumorenVerenigd Koninkrijk
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Biruni UniversityWervingCoronaire hartziekteTurkije (Türkiye)
-
Neuroventi Inc.WervingAutisme Spectrum Stoornis (ASSKorea, republiek van
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
Daiichi SankyoActief, niet wervendDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingSTEMI | ST-elevatie myocardinfarct | STEMI (STE-ACS) | Myocardinfarct (MI) | Acuut coronair syndroom (ACS) dat een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaatOostenrijk
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderde rectale kanker (LARC) | Mismatch Repair-Professiciënt (PMMR) rectumkanker | Niet-metastatische rectumkanker