Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Opioïd-besparende Anesthesie op de Kwaliteit van Herstel na Spoedeisende Laparotomie

21 november 2025 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergelijking van het effect van opioïdebesparende versus conventionele anesthesie op de kwaliteit van herstel na een spoedlaparotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Opioïden worden veel gebruikt tijdens anesthesie voor pijnbestrijding, maar ze veroorzaken veel bijwerkingen, zoals misselijkheid, obstipatie, ademhalingsdepressie, afhankelijkheid en vertraagd herstel. Ze kunnen ook een lage bloeddruk verergeren bij patiënten met een onstabiele circulatie. Vanwege deze risico's wordt multimodale analgesie aanbevolen om het gebruik van opioïden te verminderen.

Onderzoek naar andere niet-opioïde opties is beperkt. Systemische lidocaïne biedt ontstekingsremmende en opioïde-besparende voordelen en verbetert het herstel bij electieve colorectale chirurgie, maar de rol ervan bij spoedlaparotomie is nog onduidelijk en vereist verder onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na aankomst in de operatiekamer worden routinematige monitors aangebracht; een intraveneuze lijn wordt bevestigd en 8 mg dexamethason wordt langzaam toegediend. De preoperatieve basisbloeddruk wordt geregistreerd als het gemiddelde van drie metingen met een verschil van minder dan 5 mmHg.

Preoperatieve vochtbeheer Vochtresponsiviteit wordt gedefinieerd als een 10% toename in slagvolume na een passieve beenheffing. Een vochtresponder krijgt een bolus van 500 ml lactated ringer. Passieve beenheffing wordt herhaald totdat de patiënt non-responder is of 1500 ml is toegediend.

Inductie van anesthesie: 2 mg/kg propofol en 1 mg/kg succinylcholine. Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan in een lucht/zuurstofmengsel (met een beoogde eind-tidale isofluraanconcentratie van 1-1,2%). Atracurium wordt toegediend na herstel van de patiënt van succinylcholine in een dosering van 0,5 mg/kg en vervolgens regelmatig volgens lokale protocollen.

Tijdens de procedure wordt 10-12 ml/kg/uur lactated ringer toegediend. Hartslag en bloeddruk worden om de 2 minuten gecontroleerd. Het gemiddelde van elke 5 opeenvolgende metingen wordt elke 10 minuten geregistreerd. Als patiënten hypotensie ontwikkelen (gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 70% van de basiswaarde en/of <65 mmHg), wordt een vochtbolus van 4 ml/kg gegeven en wordt de verandering in de polsdruk genoteerd. Als de polsdruk met >10% toeneemt, wordt de vochtbolus gegeven totdat de toename in polsdruk <10% is. Als hypotensie aanhoudt ondanks adequate volumevervanging, wordt een bolus van 5 mcg noradrenaline gegeven. De bolus wordt herhaald als de MAP niet binnen 2 minuten is hersteld. Infusie van noradrenaline kan worden gegeven als de MAP <65 mmHg blijft ondanks 5 bolussen noradrenaline.

Als bradycardie optreedt (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm), wordt dit behandeld met een IV atropinebolus (0,5 mg).

Intraoperatieve tachycardie en/of hypertensie (gedefinieerd als 20% toename ten opzichte van de basiswaarde) worden behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg, bij afwezigheid van andere oorzaken.

Aan het einde van de procedure krijgen alle patiënten 1 g paracetamol intraveneus en lokale infiltratie van de wond met 40 ml 0,125% bupivacaine. Patiënten die aan het einde van de operatie niet in aanmerking komen voor extubatie, worden uitgesloten van de studie.

Postoperatief management Alle patiënten krijgen 1 g/6 uur paracetamol. De statische (in rust) en dynamische (tijdens hoesten) numerieke beoordelingsschaal (NRS) wordt beoordeeld op 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief. Als de NRS>3 is, wordt een 2 mg morfinebolus gegeven, die na 30 minuten wordt herhaald als de pijn aanhoudt.

4 mg ondansetron wordt gegeven als patiënten misselijkheid of braken ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (21-65 jaar), ASA I-III die een spoedlaparotomie ondergaan met een middellijnincisie

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cardiale morbiditeiten (gestoorde contractiliteit met ejectiefractie < 45%, hartblok, aritmieën, nauwe klepafwijkingen)
  • Patiënten onder vasopressorinfusie, patiënten met een hoge shockindex (hartfrequentie / systolische bloeddruk >1)
  • Body mass index <18 of > 35 kg/m²,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Ernstig leverfalen en nierinsufficiëntie op basis van anamnese en/of afwijkende lever- en nierfunctietesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïnegroep
lidocaine bolus bij inductie gevolgd door infusie tot het einde van de procedure
inductiebolus van 0,15 ml/kg van 10 mg/ml lidocaïne, gevolgd door een infusie van 0,15 ml/kg/uur (10 mg/ml lidocaïne) tot het einde van de procedure
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
fentanyl bolus bij inductie gevolgd door zoutoplossing infusie tot het einde van de procedure
inductiebolus van 0,15 ml/kg van 10 mg/ml fentanyl, gevolgd door 0,15 ml/kg/u infusie (zoutoplossing) tot het einde van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel met QoR-15
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De QoR-15 schaal is een globale maatstaf voor postoperatief herstel, met een score die varieert van 0 (extreem slechte QoR) tot 150 (uitstekende QoR)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief fentanylverbruik
Tijdsspanne: vanaf het moment van inductie van anesthesie tot het einde van de procedure
mcg/kg
vanaf het moment van inductie van anesthesie tot het einde van de procedure
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: preoperatief bij baseline, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
mmHg
preoperatief bij baseline, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
hartslag
Tijdsspanne: bij aanvang preoperatief, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
bpm
bij aanvang preoperatief, elke 10 minuten (gemiddelde van elke 5 metingen) vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de procedure, en 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief.
postoperatieve opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur postoperatief
nalbufine in mg
van extubatie tot 24 uur postoperatief
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 30 minuten, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief
beoordeel pijn op een schaal van 0-10, 0: geen pijn, 10: ergste pijn
30 minuten, 2, 6, 10, 16, 24 uur postoperatief
serumlactaat
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
30 minuten postoperatief
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
30 minuten postoperatief
Zuurstofsaturatie/ fractie geïnhaleerde zuurstof (SF-ratio)
Tijdsspanne: 30 minuten postoperatief
30 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens met betrekking tot dit onderzoek zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noodoperatie van de buik

Klinische onderzoeken op Lidocaïne (medicijn)

Abonneren