Az opioidmegtakarító anesztézia hatása a felépülés minőségére sürgősségi laparotómia után
Az opioidkímélő és a hagyományos érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a gyógyulás minőségére sürgősségi laparotómia után: randomizált kontrollált vizsgálat
Az opioidokat széles körben használják az anesztézia során a fájdalomcsillapítás érdekében, de számos mellékhatást okoznak – például hányingert, székrekedést, légzési depressziót, függőséget és késleltetett felépülést. Instabil keringésű betegekben a már alacsony vérnyomást is súlyosbíthatják. Ezen kockázatok miatt a multimodális analgéziát javasolják az opioidhasználat csökkentése érdekében.
A többi nem opioid alapú lehetőség kutatása korlátozott. A szisztémás lidokain gyulladáscsökkentő és opioidtakarékos előnyöket kínál, és javítja a felépülést elektív vastagbél-műtéteknél, de szerepe a sürgős laparotómiában még mindig tisztázatlan, és további vizsgálatot igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezés után rutinmonitorokat alkalmaznak; intravénás hozzáférés biztosítása történik, és 8 mg dexamethasont lassan adnak be.
Az alapvonali preoperatív vérnyomást három, 5 Hgmm-nél kisebb eltéréssel mért érték átlagaként rögzítik.
Preoperatív folyadékkezelés A folyadékra adott válasz a passzív lábemelés manőver után 10%-os stroke volume növekedésként definiálható.
A folyadékra reagáló betegek 500 ml laktátos Ringer-oldatot kapnak bolus formában.
A passzív lábemelést addig ismételjük, amíg a beteg nem reagál, vagy 1500 ml adagolásra kerül.
Anesztézia indukciója: 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg szuxinil-kolin.
Az anesztéziát izofluránnal fenntartják levegő/oxigén keverékben (cél end-tidal izoflurán 1-1,2%).
Atrakuriumot a beteg szuxinil-kolinból való felépülése után 0,5 mg/kg adagban adják be, majd rendszeresen a helyi protokollok szerint.
A műtét alatt 10-12 ml/kg/óra laktátos Ringer-oldatot infundálnak.
A pulzusszámot és vérnyomást 2 perces időközönként monitorozzák.
Minden 10 percenként rögzítik az 5 egymást követő mérés átlagát.
Ha a betegek hipotenziót fejlesztenek ki (átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 70% az alapértékhez képest és/vagy <65 Hgmm), 4 ml/kg folyadékbolust adnak, és a pulzusnyomás változását feljegyzik.
Ha a pulzusnyomás >10%-kal növekszik, a folyadékbolust addig adják, amíg a pulzusnyomás növekedése <10% lesz.
Ha a hipotenzió megfelelő térfogatpótlás ellenére fennmarad, 5 mcg noradrenalin bolust adnak.
A bolust megismétlik, ha a MAP 2 percen belül nem állt helyre.
Noradrenalin infúzió adható, ha a MAP 5 noradrenalin bolus ellenére is <65 Hgmm marad.
Ha bradikardia lép fel (pulzusszám 55 ütés/perc alatt), IV atropin bolussal (0,5 mg) kezelik.
Intraoperatív tachycardia és/vagy hypertonia (az alapértékhez képest 20%-os növekedésként definiálva) fentanil bolussal (0,5 mcg/kg) kezelendő, más okok hiányában.
A befejezéskor minden beteg 1 g paracetamolt kap intravénásan, valamint a seb helyi infiltációját 40 ml 0,125%-os bupivakainnal.
Azok a betegek, akiknél a műtét végén nem indokolt az extubáció, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Posztoperatív kezelés Minden beteg 1 g/6 óra paracetamolt kap.
A statikus (nyugalomban) és dinamikus (köhögés közben) numerikus értékelési skálát (NRS) 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 órával a műtét után értékelik.
Ha az NRS>3, 2 mg morfin bolust adnak, amelyet 30 perc múlva megismételnek, ha a fájdalom fennmarad.
4 mg ondansetront adnak, ha a betegek hányást vagy hányingert fejlesztenek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Mostafa, MD
- Telefonszám: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Hasanin
- Telefonszám: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (21-65 év), ASA I-III, akik sürgősségi laparotómián estek át középvonali metszéssel
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakció < 45%-kal, szívblokk, aritmiák, szűk szívbillentyű elváltozások)
- Vazopresszor infúzión lévő betegek, magas sokk indexű betegek (szívfrekvencia / szisztolés vérnyomás >1)
- Testtömeg-index <18 vagy > 35 kg/m2,
- Terhes vagy szoptató nők,
- A vizsgálati gyógyszerek bármelyikére allergiásak,
- Súlyos májsejt-elégtelenség és veseelégtelenség anamnézis és/vagy abnormális máj- és vesefunkciós tesztek alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lidokain csoport
lidokain bolus indukciókor, majd infúzió a befejezésig
|
0,15 ml/kg indukciós bolusz (10 mg/ml lidokain), majd 0,15 ml/kg/óra infúzió (10 mg/ml lidokain) a beavatkozás végéig
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
fentanil bolus az indukció során, majd sóoldatos infúzió a beavatkozás végéig
|
0,15 ml/kg 10 mg/ml fentányl indukciós bolusz, majd 0,15 ml/kg/óra infúzió (fiziológiás sóoldat) a befejezésig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás minősége QoR-15 segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A QoR-15 skála a műtét utáni felépülés globális mérőszáma, a pontszám 0 (rendkívül gyenge QoR) és 150 (kiváló QoR) között mozog
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív fentanilfogyasztás
Időkeret: az anesztézia indukciójától a beavatkozás végéig
|
mcg/kg
|
az anesztézia indukciójától a beavatkozás végéig
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: alapvonalon preoperatívan, 10 percenként (minden 5 leolvasás átlagolása) az anesztézia indukciójától a befejezésig, valamint 2, 6, 10, 16, 24 órával műtét után.
|
mmHg
|
alapvonalon preoperatívan, 10 percenként (minden 5 leolvasás átlagolása) az anesztézia indukciójától a befejezésig, valamint 2, 6, 10, 16, 24 órával műtét után.
|
|
pulzus
Időkeret: alapvonalon preoperatívan, 10 percenként (minden 5 leolvasás átlagolása) az anesztézia indukciójától a befejezésig, és 2, 6, 10, 16, 24 órával műtét után.
|
bpm
|
alapvonalon preoperatívan, 10 percenként (minden 5 leolvasás átlagolása) az anesztézia indukciójától a befejezésig, és 2, 6, 10, 16, 24 órával műtét után.
|
|
posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: az extubációtól a műtét utáni 24 óráig
|
nalbufin mg-ban
|
az extubációtól a műtét utáni 24 óráig
|
|
numerikus értékelési skála
Időkeret: 30 perc, 2, 6, 10, 16, 24 órával a műtét után
|
értékelje a fájdalmat egy 0-10-es skálán, 0: nincs fájdalom, 10: a legrosszabb fájdalom
|
30 perc, 2, 6, 10, 16, 24 órával a műtét után
|
|
szérum laktát
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
30 perccel a műtét után
|
|
|
légzési frekvencia
Időkeret: 30 perccel a műtét után
|
30 perccel a műtét után
|
|
|
Oxigénszaturáció / belélegzett oxigén frakciója (SF arány)
Időkeret: 30 perc műtét után
|
30 perc műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-5-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .