- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262242
Efeito da Anestesia Poupadora de Opióides na Qualidade da Recuperação Após Laparotomia de Emergência
Comparação do Efeito da Anestesia Poupadora de Opiáceos versus Anestesia Convencional na Qualidade da Recuperação após Laparotomia de Emergência: Um Ensaio Controlado Randomizado
Os opioides são amplamente utilizados durante a anestesia para controlo da dor, mas causam muitos efeitos secundários, tais como náuseas, obstipação, depressão respiratória, dependência e recuperação atrasada. Podem também agravar a tensão arterial baixa em doentes com circulação instável. Devido a estes riscos, recomenda-se analgesia multimodal para reduzir o uso de opioides.
A investigação sobre outras opções não opioides é limitada. A lidocaína sistémica oferece benefícios anti-inflamatórios e poupadores de opioides e melhora a recuperação em cirurgia colorretal eletiva, mas o seu papel na laparotomia de emergência ainda não é claro e requer mais estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a chegada à sala de operações, serão aplicados monitores de rotina; será assegurado o acesso intravenoso e será administrada lentamente uma dose de 8 mg de dexametasona. A pressão arterial pré-operatória de base será registada como a média de três leituras com diferença inferior a 5 mmHg.
Gestão de fluidos pré-operatória A resposta aos fluidos será definida como um aumento de 10% no volume sistólico após a manobra de elevação passiva das pernas. Ao respondedor de fluidos será administrado um bolus de 500 mL de ringer lactato. A elevação passiva das pernas será repetida até que o paciente deixe de ser respondedor ou até serem infundidos 1500 mL.
Indução da anestesia: 2 mg/kg de propofol e 1 mg/kg de succinilcolina. A anestesia será mantida com isoflurano numa mistura de ar/oxigénio (com isoflurano expirado final alvo de 1-1,2%). O atracúrio será administrado após a recuperação do paciente da succinilcolina numa dose de 0,5 mg/Kg e depois regularmente de acordo com os protocolos locais.
Serão infundidos 10-12 mL/kg/hora de ringer lactato durante o procedimento. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitorizadas em intervalos de 2 minutos. A média de cada 5 leituras sucessivas será registada a cada 10 minutos. Se os pacientes desenvolverem hipotensão (pressão arterial média (PAM) ≤ 70% da leitura de base e/ou <65 mmHg), será administrado um bolus de fluidos de 4 mL/kg e será anotada a alteração na pressão de pulso. Se a pressão de pulso aumentar >10%, o bolus de fluidos será administrado até que o aumento na pressão de pulso seja <10%. Se a hipotensão persistir apesar da reposição adequada de volume, será administrado um bolus de 5 mcg de noradrenalina. O bolus será repetido se a PAM não for restaurada em 2 minutos. A infusão de noradrenalina pode ser administrada se a PAM persistir <65 mmHg apesar de 5 bolus de noradrenalina.
Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm), será tratada com bolus IV de atropina (0,5 mg).
A taquicardia e/ou hipertensão intraoperatória (definida como aumento de 20% em relação ao valor de base) serão tratadas com bolus de fentanil de 0,5 mcg/kg, na ausência de outras causas.
No final do procedimento, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol por via intravenosa e infiltração local da ferida com 40 mL de bupivacaína a 0,125%. Os pacientes que não estiverem indicados para extubação no final da cirurgia serão excluídos do estudo.
Gestão pós-operatória Todos os pacientes receberão 1 g/6h de paracetamol. A escala de avaliação numérica (NRS) estática (em repouso) e dinâmica (durante a tosse) será avaliada às 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a operação. Se a NRS>3, será administrado um bolus de 2 mg de morfina a repetir após 30 minutos se a dor persistir.
Serão administrados 4 mg de ondansetrona se os pacientes desenvolverem náuseas ou vómitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Mostafa, MD
- Número de telefone: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Contato:
- Ahmed Hasanin
- Número de telefone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (21-65 anos), ASA I-III submetidos a laparotomia de emergência com incisão mediana
Critérios de Exclusão:
- Morbilidades cardíacas graves (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 45%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvulares apertadas)
- Pacientes em infusão de vasopressores, pacientes com índice de choque elevado (frequência cardíaca / pressão arterial sistólica >1)
- Índice de massa corporal <18 ou > 35 Kg/m2,
- Mulheres grávidas ou a amamentar,
- Alergia a qualquer um dos fármacos do estudo
- Insuficiência hepática grave e comprometimento renal por histórico e/ou testes anormais de função hepática e renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo da lidocaína
bolus de lidocaína na indução seguido de infusão até ao fim do procedimento
|
bolus de indução de 0,15 mL/kg de lidocaína a 10 mg/mL, seguido de uma infusão de 0,15 mL/kg/h (lidocaína a 10 mg/mL) até ao final do procedimento
|
|
Comparador Ativo: Grupo de fentanilo
bolus de fentanil na indução seguido de infusão de soro fisiológico até ao final do procedimento
|
bolus de indução de 0,15 mL/kg de fentanilo 10 mg/mL, seguido de perfusão de 0,15 mL/kg/h (soro fisiológico) até ao fim do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da recuperação usando QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com uma pontuação que varia de 0 (QoR extremamente pobre) a 150 (QoR excelente)
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatório de fentanilo
Prazo: desde o momento da indução da anestesia até ao final do procedimento
|
mcg/kg
|
desde o momento da indução da anestesia até ao final do procedimento
|
|
pressão arterial média
Prazo: no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
|
mmHg
|
no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
|
|
ritmo cardíaco
Prazo: no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
|
bpm
|
no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
|
|
consumo pós-operatório de opióides
Prazo: da extubação até 24 horas pós-operatórias
|
nalbufina em mg
|
da extubação até 24 horas pós-operatórias
|
|
escala de avaliação numérica
Prazo: 30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a cirurgia
|
classifique a dor numa escala de 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor possível
|
30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a cirurgia
|
|
lactato sérico
Prazo: 30 minutos pós-operatório
|
30 minutos pós-operatório
|
|
|
frequência respiratória
Prazo: 30 minutos pós-operatório
|
30 minutos pós-operatório
|
|
|
Saturação de oxigénio / fração de oxigénio inspirado (razão SF)
Prazo: 30 minutos pós-operatório
|
30 minutos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-5-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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