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Efeito da Anestesia Poupadora de Opióides na Qualidade da Recuperação Após Laparotomia de Emergência

21 de novembro de 2025 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparação do Efeito da Anestesia Poupadora de Opiáceos versus Anestesia Convencional na Qualidade da Recuperação após Laparotomia de Emergência: Um Ensaio Controlado Randomizado

Os opioides são amplamente utilizados durante a anestesia para controlo da dor, mas causam muitos efeitos secundários, tais como náuseas, obstipação, depressão respiratória, dependência e recuperação atrasada. Podem também agravar a tensão arterial baixa em doentes com circulação instável. Devido a estes riscos, recomenda-se analgesia multimodal para reduzir o uso de opioides.

A investigação sobre outras opções não opioides é limitada. A lidocaína sistémica oferece benefícios anti-inflamatórios e poupadores de opioides e melhora a recuperação em cirurgia colorretal eletiva, mas o seu papel na laparotomia de emergência ainda não é claro e requer mais estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a chegada à sala de operações, serão aplicados monitores de rotina; será assegurado o acesso intravenoso e será administrada lentamente uma dose de 8 mg de dexametasona. A pressão arterial pré-operatória de base será registada como a média de três leituras com diferença inferior a 5 mmHg.

Gestão de fluidos pré-operatória A resposta aos fluidos será definida como um aumento de 10% no volume sistólico após a manobra de elevação passiva das pernas. Ao respondedor de fluidos será administrado um bolus de 500 mL de ringer lactato. A elevação passiva das pernas será repetida até que o paciente deixe de ser respondedor ou até serem infundidos 1500 mL.

Indução da anestesia: 2 mg/kg de propofol e 1 mg/kg de succinilcolina. A anestesia será mantida com isoflurano numa mistura de ar/oxigénio (com isoflurano expirado final alvo de 1-1,2%). O atracúrio será administrado após a recuperação do paciente da succinilcolina numa dose de 0,5 mg/Kg e depois regularmente de acordo com os protocolos locais.

Serão infundidos 10-12 mL/kg/hora de ringer lactato durante o procedimento. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitorizadas em intervalos de 2 minutos. A média de cada 5 leituras sucessivas será registada a cada 10 minutos. Se os pacientes desenvolverem hipotensão (pressão arterial média (PAM) ≤ 70% da leitura de base e/ou <65 mmHg), será administrado um bolus de fluidos de 4 mL/kg e será anotada a alteração na pressão de pulso. Se a pressão de pulso aumentar >10%, o bolus de fluidos será administrado até que o aumento na pressão de pulso seja <10%. Se a hipotensão persistir apesar da reposição adequada de volume, será administrado um bolus de 5 mcg de noradrenalina. O bolus será repetido se a PAM não for restaurada em 2 minutos. A infusão de noradrenalina pode ser administrada se a PAM persistir <65 mmHg apesar de 5 bolus de noradrenalina.

Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm), será tratada com bolus IV de atropina (0,5 mg).

A taquicardia e/ou hipertensão intraoperatória (definida como aumento de 20% em relação ao valor de base) serão tratadas com bolus de fentanil de 0,5 mcg/kg, na ausência de outras causas.

No final do procedimento, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol por via intravenosa e infiltração local da ferida com 40 mL de bupivacaína a 0,125%. Os pacientes que não estiverem indicados para extubação no final da cirurgia serão excluídos do estudo.

Gestão pós-operatória Todos os pacientes receberão 1 g/6h de paracetamol. A escala de avaliação numérica (NRS) estática (em repouso) e dinâmica (durante a tosse) será avaliada às 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a operação. Se a NRS>3, será administrado um bolus de 2 mg de morfina a repetir após 30 minutos se a dor persistir.

Serão administrados 4 mg de ondansetrona se os pacientes desenvolverem náuseas ou vómitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (21-65 anos), ASA I-III submetidos a laparotomia de emergência com incisão mediana

Critérios de Exclusão:

  • Morbilidades cardíacas graves (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 45%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvulares apertadas)
  • Pacientes em infusão de vasopressores, pacientes com índice de choque elevado (frequência cardíaca / pressão arterial sistólica >1)
  • Índice de massa corporal <18 ou > 35 Kg/m2,
  • Mulheres grávidas ou a amamentar,
  • Alergia a qualquer um dos fármacos do estudo
  • Insuficiência hepática grave e comprometimento renal por histórico e/ou testes anormais de função hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo da lidocaína
bolus de lidocaína na indução seguido de infusão até ao fim do procedimento
bolus de indução de 0,15 mL/kg de lidocaína a 10 mg/mL, seguido de uma infusão de 0,15 mL/kg/h (lidocaína a 10 mg/mL) até ao final do procedimento
Comparador Ativo: Grupo de fentanilo
bolus de fentanil na indução seguido de infusão de soro fisiológico até ao final do procedimento
bolus de indução de 0,15 mL/kg de fentanilo 10 mg/mL, seguido de perfusão de 0,15 mL/kg/h (soro fisiológico) até ao fim do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação usando QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A escala QoR-15 é uma medida global de recuperação pós-operatória, com uma pontuação que varia de 0 (QoR extremamente pobre) a 150 (QoR excelente)
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo intraoperatório de fentanilo
Prazo: desde o momento da indução da anestesia até ao final do procedimento
mcg/kg
desde o momento da indução da anestesia até ao final do procedimento
pressão arterial média
Prazo: no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
mmHg
no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
ritmo cardíaco
Prazo: no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
bpm
no início, pré-operatório, a cada 10 minutos (média de cada 5 leituras) desde a indução da anestesia até ao fim do procedimento, e 2, 6, 10, 16, 24 horas pós-operatório.
consumo pós-operatório de opióides
Prazo: da extubação até 24 horas pós-operatórias
nalbufina em mg
da extubação até 24 horas pós-operatórias
escala de avaliação numérica
Prazo: 30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a cirurgia
classifique a dor numa escala de 0-10, 0: sem dor, 10: pior dor possível
30 minutos, 2, 6, 10, 16, 24 horas após a cirurgia
lactato sérico
Prazo: 30 minutos pós-operatório
30 minutos pós-operatório
frequência respiratória
Prazo: 30 minutos pós-operatório
30 minutos pós-operatório
Saturação de oxigénio / fração de oxigénio inspirado (razão SF)
Prazo: 30 minutos pós-operatório
30 minutos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados relacionados com esta investigação estão disponíveis mediante pedido fundamentado ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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