Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'anestesia a risparmio di oppioidi sulla qualità del recupero dopo laparotomia d'urgenza

21 novembre 2025 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto dell'effetto dell'anestesia risparmiatrice di oppioidi rispetto all'anestesia convenzionale sulla qualità del recupero dopo laparotomia d'urgenza: uno studio randomizzato controllato

Gli oppioidi sono ampiamente utilizzati durante l'anestesia per il controllo del dolore, ma causano molti effetti collaterali, come nausea, stitichezza, depressione respiratoria, dipendenza e recupero ritardato. Possono anche peggiorare la bassa pressione sanguigna nei pazienti con circolazione instabile. A causa di questi rischi, si raccomanda l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi.

La ricerca su altre opzioni non oppioidi è limitata. La lidocaina sistemica offre benefici antinfiammatori e di risparmio di oppioidi e migliora il recupero nella chirurgia colorettale elettiva, ma il suo ruolo nella laparotomia d'emergenza non è ancora chiaro e richiede ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor di routine; verrà posizionata una linea endovenosa e verrà somministrato lentamente 8 mg di desametasone. La pressione arteriosa preoperatoria basale verrà registrata come la media di tre letture con una differenza inferiore a 5 mmHg.

Gestione dei fluidi preoperatoria La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento del 10% del volume sistolico dopo la manovra di sollevamento passivo delle gambe. Ai responder ai fluidi verrà somministrato un bolo di 500 mL di Ringer lattato. Il sollevamento passivo delle gambe verrà ripetuto fino a quando il paziente non sarà non-responder o fino all'infusione di 1500 mL.

Induzione dell'anestesia: 2 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di succinilcolina. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in miscela aria/ossigeno (con isoflurano tele-espiratorio target 1-1,2%). L'atracurio verrà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/kg e poi regolarmente secondo i protocolli locali.

Durante la procedura verranno infusi 10-12 mL/kg/h di Ringer lattato. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno monitorate a intervalli di 2 minuti. La media di ogni 5 letture successive verrà registrata ogni 10 minuti. Se i pazienti sviluppano ipotensione (pressione arteriosa media (PAM) ≤ 70% della lettura basale e/o <65 mmHg), verrà somministrato un bolo di fluidi di 4 mL/kg e verrà annotata la variazione della pressione differenziale. Se la pressione differenziale aumenta di >10%, il bolo di fluidi verrà somministrato fino a quando l'aumento della pressione differenziale è <10%. Se l'ipotensione persiste nonostante un'adeguata sostituzione di volume, verrà somministrato un bolo di 5 mcg di norepinefrina. Il bolo verrà ripetuto se la PAM non viene ripristinata entro 2 minuti. Può essere somministrata un'infusione di norepinefrina se la PAM persiste <65 mmHg nonostante 5 boli di norepinefrina.

Se si verifica bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm), verrà gestita con un bolo di atropina endovenosa (0,5 mg).

Tachicardia e/o ipertensione intraoperatoria (definite come un aumento del 20% rispetto al valore basale) verranno gestite con un bolo di fentanil di 0,5 mcg/kg, in assenza di altre cause.

Al termine della procedura, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e infiltrazione locale della ferita con 40 mL di bupivacaina allo 0,125%. I pazienti per i quali non è indicata l'estubazione al termine dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.

Gestione postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno 1 g/6h di paracetamolo. La scala numerica di valutazione (NRS) statica (a riposo) e dinamica (durante la tosse) sarà valutata a 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie. Se l'NRS>3, verrà somministrato un bolo di 2 mg di morfina da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste.

Verranno somministrati 4 mg di ondansetron se i pazienti sviluppano nausea o vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (21-65 anni), ASA I-III sottoposti a laparotomia d'emergenza con incisione mediana

Criteri di esclusione:

  • Morbidità cardiache gravi (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 45%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
  • Pazienti in infusione di vasopressori, pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca / pressione sanguigna sistolica >1)
  • Indice di massa corporea <18 o > 35 Kg/m2,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
  • Grave insufficienza epatocellulare e compromissione renale per anamnesi e/o test di funzionalità epatica e renale anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
bolo di lidocaina all'induzione seguito da infusione fino al termine della procedura
bolo di induzione di 0,15 mL/kg di lidocaina 10 mg/ml, seguito da infusione di 0,15 mL/kg/h (lidocaina 10 mg/mL) fino alla fine della procedura
Comparatore attivo: Gruppo Fentanil
bolus di fentanil all'induzione seguito da infusione di soluzione salina fino alla fine della procedura
bolo di induzione di 0,15 mL/kg di fentanil da 10mg/ml, seguito da infusione di 0,15 mL/kg/h (soluzione fisiologica) fino al termine della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero utilizzando QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con un punteggio che varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente)
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
mcg/kg
dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, e 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
mmHg
al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, e 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento, e a 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
bpm
al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento, e a 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 24 ore post-operatorie
nalbuphine in mg
dall'estubazione fino a 24 ore post-operatorie
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 6, 10, 16, 24 ore post-operatoriamente
valutare il dolore su una scala da 0 a 10, 0: nessun dolore, 10: dolore massimo
30 minuti, 2, 6, 10, 16, 24 ore post-operatoriamente
lattato sierico
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
30 minuti postoperatori
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
30 minuti postoperatori
Saturazione dell'ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (rapporto SF)
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
30 minuti postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati relativi a questa ricerca sono disponibili dal ricercatore principale su richiesta motivata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale d'urgenza

Prove cliniche su Lidocaina (farmaco)

Sottoscrivi