- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07262242
Effetto dell'anestesia a risparmio di oppioidi sulla qualità del recupero dopo laparotomia d'urgenza
Confronto dell'effetto dell'anestesia risparmiatrice di oppioidi rispetto all'anestesia convenzionale sulla qualità del recupero dopo laparotomia d'urgenza: uno studio randomizzato controllato
Gli oppioidi sono ampiamente utilizzati durante l'anestesia per il controllo del dolore, ma causano molti effetti collaterali, come nausea, stitichezza, depressione respiratoria, dipendenza e recupero ritardato. Possono anche peggiorare la bassa pressione sanguigna nei pazienti con circolazione instabile. A causa di questi rischi, si raccomanda l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi.
La ricerca su altre opzioni non oppioidi è limitata. La lidocaina sistemica offre benefici antinfiammatori e di risparmio di oppioidi e migliora il recupero nella chirurgia colorettale elettiva, ma il suo ruolo nella laparotomia d'emergenza non è ancora chiaro e richiede ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento dell'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor di routine; verrà posizionata una linea endovenosa e verrà somministrato lentamente 8 mg di desametasone. La pressione arteriosa preoperatoria basale verrà registrata come la media di tre letture con una differenza inferiore a 5 mmHg.
Gestione dei fluidi preoperatoria La responsività ai fluidi sarà definita come un aumento del 10% del volume sistolico dopo la manovra di sollevamento passivo delle gambe. Ai responder ai fluidi verrà somministrato un bolo di 500 mL di Ringer lattato. Il sollevamento passivo delle gambe verrà ripetuto fino a quando il paziente non sarà non-responder o fino all'infusione di 1500 mL.
Induzione dell'anestesia: 2 mg/kg di propofol e 1 mg/kg di succinilcolina. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in miscela aria/ossigeno (con isoflurano tele-espiratorio target 1-1,2%). L'atracurio verrà somministrato dopo il recupero del paziente dalla succinilcolina alla dose di 0,5 mg/kg e poi regolarmente secondo i protocolli locali.
Durante la procedura verranno infusi 10-12 mL/kg/h di Ringer lattato. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno monitorate a intervalli di 2 minuti. La media di ogni 5 letture successive verrà registrata ogni 10 minuti. Se i pazienti sviluppano ipotensione (pressione arteriosa media (PAM) ≤ 70% della lettura basale e/o <65 mmHg), verrà somministrato un bolo di fluidi di 4 mL/kg e verrà annotata la variazione della pressione differenziale. Se la pressione differenziale aumenta di >10%, il bolo di fluidi verrà somministrato fino a quando l'aumento della pressione differenziale è <10%. Se l'ipotensione persiste nonostante un'adeguata sostituzione di volume, verrà somministrato un bolo di 5 mcg di norepinefrina. Il bolo verrà ripetuto se la PAM non viene ripristinata entro 2 minuti. Può essere somministrata un'infusione di norepinefrina se la PAM persiste <65 mmHg nonostante 5 boli di norepinefrina.
Se si verifica bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm), verrà gestita con un bolo di atropina endovenosa (0,5 mg).
Tachicardia e/o ipertensione intraoperatoria (definite come un aumento del 20% rispetto al valore basale) verranno gestite con un bolo di fentanil di 0,5 mcg/kg, in assenza di altre cause.
Al termine della procedura, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa e infiltrazione locale della ferita con 40 mL di bupivacaina allo 0,125%. I pazienti per i quali non è indicata l'estubazione al termine dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.
Gestione postoperatoria Tutti i pazienti riceveranno 1 g/6h di paracetamolo. La scala numerica di valutazione (NRS) statica (a riposo) e dinamica (durante la tosse) sarà valutata a 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie. Se l'NRS>3, verrà somministrato un bolo di 2 mg di morfina da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste.
Verranno somministrati 4 mg di ondansetron se i pazienti sviluppano nausea o vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Mostafa, MD
- Numero di telefono: +201000365115
- Email: maha.mostafa@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Contatto:
- Ahmed Hasanin
- Numero di telefono: 01095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (21-65 anni), ASA I-III sottoposti a laparotomia d'emergenza con incisione mediana
Criteri di esclusione:
- Morbidità cardiache gravi (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 45%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
- Pazienti in infusione di vasopressori, pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca / pressione sanguigna sistolica >1)
- Indice di massa corporea <18 o > 35 Kg/m2,
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
- Grave insufficienza epatocellulare e compromissione renale per anamnesi e/o test di funzionalità epatica e renale anomali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
bolo di lidocaina all'induzione seguito da infusione fino al termine della procedura
|
bolo di induzione di 0,15 mL/kg di lidocaina 10 mg/ml, seguito da infusione di 0,15 mL/kg/h (lidocaina 10 mg/mL) fino alla fine della procedura
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Fentanil
bolus di fentanil all'induzione seguito da infusione di soluzione salina fino alla fine della procedura
|
bolo di induzione di 0,15 mL/kg di fentanil da 10mg/ml, seguito da infusione di 0,15 mL/kg/h (soluzione fisiologica) fino al termine della procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero utilizzando QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La scala QoR-15 è una misura globale del recupero postoperatorio, con un punteggio che varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente)
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
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mcg/kg
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dal momento dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
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|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, e 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
|
mmHg
|
al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento, e 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento, e a 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
|
bpm
|
al basale preoperatorio, ogni 10 minuti (media di ogni 5 letture) dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento, e a 2, 6, 10, 16, 24 ore postoperatorie.
|
|
consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 24 ore post-operatorie
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nalbuphine in mg
|
dall'estubazione fino a 24 ore post-operatorie
|
|
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30 minuti, 2, 6, 10, 16, 24 ore post-operatoriamente
|
valutare il dolore su una scala da 0 a 10, 0: nessun dolore, 10: dolore massimo
|
30 minuti, 2, 6, 10, 16, 24 ore post-operatoriamente
|
|
lattato sierico
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
|
30 minuti postoperatori
|
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
|
30 minuti postoperatori
|
|
|
Saturazione dell'ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (rapporto SF)
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
|
30 minuti postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-5-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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