- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262242
Auswirkung von opioidsparender Anästhesie auf die Erholungsqualität nach Notfall-Laparotomie
Vergleich der Wirkung opioidsparender versus konventioneller Anästhesie auf die Genesungsqualität nach Notfall-Laparotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Opioide werden während der Anästhesie häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt, verursachen jedoch viele Nebenwirkungen – wie Übelkeit, Verstopfung, Atemdepression, Abhängigkeit und verzögerte Genesung. Sie können auch niedrigen Blutdruck bei Patienten mit instabilem Kreislauf verschlimmern. Aufgrund dieser Risiken wird eine multimodale Analgesie empfohlen, um den Opioidverbrauch zu reduzieren.
Die Forschung zu anderen nicht-opioiden Optionen ist begrenzt. Systemisches Lidocain bietet entzündungshemmende und opioidsparende Vorteile und verbessert die Genesung bei elektiven kolorektalen Operationen, aber seine Rolle bei Notfall-Laparotomien ist noch unklar und erfordert weitere Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore angelegt; ein intravenöser Zugang wird gelegt, und 8 mg Dexamethason werden langsam verabreicht. Der präoperative Basis-Blutdruck wird als Durchschnitt von drei Messwerten mit einer Differenz von weniger als 5 mmHg aufgezeichnet.
Präoperatives Flüssigkeitsmanagement: Die Flüssigkeitsreagibilität wird als 10 %iger Anstieg des Schlagvolumens nach passivem Beinheben definiert. Flüssigkeitsreagierenden Patienten wird ein Bolus von 500 ml Ringer-Laktat verabreicht. Das passive Beinheben wird wiederholt, bis der Patient nicht mehr reagiert oder 1500 ml infundiert wurden.
Einleitung der Narkose: 2 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Succinylcholin. Die Narkose wird mit Isofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten (mit einem Ziel-Endtidal-Isofluran von 1-1,2 %). Atracurium wird nach Erholung des Patienten von Succinylcholin in einer Dosis von 0,5 mg/kg und dann regelmäßig gemäß lokaler Protokolle verabreicht.
Während des Eingriffs werden 10-12 ml/kg/h Ringer-Laktat infundiert. Herzfrequenz und Blutdruck werden in 2-Minuten-Intervallen überwacht. Der Durchschnitt von jeweils 5 aufeinanderfolgenden Messwerten wird alle 10 Minuten aufgezeichnet. Wenn Patienten eine Hypotonie entwickeln (mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 70 % des Basiswertes und/oder <65 mmHg), wird ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg gegeben und die Änderung der Pulsdruckamplitude notiert. Wenn die Pulsdruckamplitude um >10 % ansteigt, wird der Flüssigkeitsbolus verabreicht, bis der Anstieg der Pulsdruckamplitude <10 % beträgt. Wenn die Hypotonie trotz ausreichender Volumensubstitution bestehen bleibt, wird ein 5-µg-Bolus Noradrenalin gegeben. Der Bolus wird wiederholt, wenn der MAP innerhalb von 2 Minuten nicht wiederhergestellt wurde. Eine Noradrenalin-Infusion kann gegeben werden, wenn der MAP trotz 5 Noradrenalin-Boli <65 mmHg bleibt.
Wenn eine Bradykardie auftritt (definiert als Herzfrequenz unter 55 bpm), wird diese mit einem IV-Atropin-Bolus (0,5 mg) behandelt.
Intraoperative Tachykardie und/oder Hypertonie (definiert als 20 %iger Anstieg vom Basiswert) werden in Abwesenheit anderer Ursachen mit einem Fentanyl-Bolus von 0,5 µg/kg behandelt.
Am Ende des Eingriffs erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol intravenös und lokale Infiltration der Wunde mit 40 ml 0,125 %igem Bupivacain. Patienten, bei denen am Ende der Operation keine Extubation indiziert ist, werden von der Studie ausgeschlossen.
Postoperatives Management: Alle Patienten erhalten 1 g/6h Paracetamol. Die statische (in Ruhe) und dynamische (beim Husten) numerische Rating-Skala (NRS) wird 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ erfasst. Wenn die NRS>3 ist, wird ein 2 mg Morphin-Bolus gegeben, der nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält.
4 mg Ondansetron werden gegeben, wenn Patienten Übelkeit oder Erbrechen entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maha Mostafa, MD
- Telefonnummer: +201000365115
- E-Mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-Mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (21-65 Jahre), ASA I-III, die sich einer Notfall-Laparotomie mit medianem Schnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiale Morbiditäten (eingeschränkte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 45%, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen)
- Patienten unter Vasopressor-Infusion, Patienten mit hohem Schockindex (Herzfrequenz / systolischer Blutdruck >1)
- Body-Mass-Index <18 oder > 35 kg/m²,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Schwere Leberzellinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung nach Anamnese und/oder abnormen Leber- und Nierenfunktionstests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain-Bolus bei der Einleitung, gefolgt von einer Infusion bis zum Ende des Eingriffs
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Induktionsbolus von 0,15 ml/kg 10 mg/ml Lidocain, gefolgt von 0,15 ml/kg/h Infusion (10 mg/ml Lidocain) bis zum Ende des Eingriffs
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|
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl-Bolus bei der Einleitung, gefolgt von einer Kochsalzinfusion bis zum Ende des Eingriffs
|
Induktionsbolus von 0,15 ml/kg 10 mg/ml Fentanyl, gefolgt von einer 0,15 ml/kg/h Infusion (Kochsalzlösung) bis zum Ende des Eingriffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung unter Verwendung von QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die QoR-15-Skala ist eine globale Messgröße der postoperativen Genesung mit einer Punktzahl von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
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mcg/kg
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vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: präoperativ zum Ausgangswert, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
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mmHg
|
präoperativ zum Ausgangswert, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn präoperativ, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
|
bpm
|
zu Beginn präoperativ, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
|
|
postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
|
Nalbuphin in mg
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von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
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|
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 Stunden postoperativ
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Schmerzen auf einer Skala von 0-10 bewerten, 0: keine Schmerzen, 10: stärkste Schmerzen
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30 Minuten, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 Stunden postoperativ
|
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Serumlaktat
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
30 Minuten postoperativ
|
|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
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30 Minuten postoperativ
|
|
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Sauerstoffsättigung/Inspiratorische Sauerstofffraktion (SF-Verhältnis)
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
30 Minuten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-5-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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