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Auswirkung von opioidsparender Anästhesie auf die Erholungsqualität nach Notfall-Laparotomie

21. November 2025 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich der Wirkung opioidsparender versus konventioneller Anästhesie auf die Genesungsqualität nach Notfall-Laparotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Opioide werden während der Anästhesie häufig zur Schmerzkontrolle eingesetzt, verursachen jedoch viele Nebenwirkungen – wie Übelkeit, Verstopfung, Atemdepression, Abhängigkeit und verzögerte Genesung. Sie können auch niedrigen Blutdruck bei Patienten mit instabilem Kreislauf verschlimmern. Aufgrund dieser Risiken wird eine multimodale Analgesie empfohlen, um den Opioidverbrauch zu reduzieren.

Die Forschung zu anderen nicht-opioiden Optionen ist begrenzt. Systemisches Lidocain bietet entzündungshemmende und opioidsparende Vorteile und verbessert die Genesung bei elektiven kolorektalen Operationen, aber seine Rolle bei Notfall-Laparotomien ist noch unklar und erfordert weitere Untersuchungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ankunft im Operationssaal werden Routinemonitore angelegt; ein intravenöser Zugang wird gelegt, und 8 mg Dexamethason werden langsam verabreicht. Der präoperative Basis-Blutdruck wird als Durchschnitt von drei Messwerten mit einer Differenz von weniger als 5 mmHg aufgezeichnet.

Präoperatives Flüssigkeitsmanagement: Die Flüssigkeitsreagibilität wird als 10 %iger Anstieg des Schlagvolumens nach passivem Beinheben definiert. Flüssigkeitsreagierenden Patienten wird ein Bolus von 500 ml Ringer-Laktat verabreicht. Das passive Beinheben wird wiederholt, bis der Patient nicht mehr reagiert oder 1500 ml infundiert wurden.

Einleitung der Narkose: 2 mg/kg Propofol und 1 mg/kg Succinylcholin. Die Narkose wird mit Isofluran in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten (mit einem Ziel-Endtidal-Isofluran von 1-1,2 %). Atracurium wird nach Erholung des Patienten von Succinylcholin in einer Dosis von 0,5 mg/kg und dann regelmäßig gemäß lokaler Protokolle verabreicht.

Während des Eingriffs werden 10-12 ml/kg/h Ringer-Laktat infundiert. Herzfrequenz und Blutdruck werden in 2-Minuten-Intervallen überwacht. Der Durchschnitt von jeweils 5 aufeinanderfolgenden Messwerten wird alle 10 Minuten aufgezeichnet. Wenn Patienten eine Hypotonie entwickeln (mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 70 % des Basiswertes und/oder <65 mmHg), wird ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg gegeben und die Änderung der Pulsdruckamplitude notiert. Wenn die Pulsdruckamplitude um >10 % ansteigt, wird der Flüssigkeitsbolus verabreicht, bis der Anstieg der Pulsdruckamplitude <10 % beträgt. Wenn die Hypotonie trotz ausreichender Volumensubstitution bestehen bleibt, wird ein 5-µg-Bolus Noradrenalin gegeben. Der Bolus wird wiederholt, wenn der MAP innerhalb von 2 Minuten nicht wiederhergestellt wurde. Eine Noradrenalin-Infusion kann gegeben werden, wenn der MAP trotz 5 Noradrenalin-Boli <65 mmHg bleibt.

Wenn eine Bradykardie auftritt (definiert als Herzfrequenz unter 55 bpm), wird diese mit einem IV-Atropin-Bolus (0,5 mg) behandelt.

Intraoperative Tachykardie und/oder Hypertonie (definiert als 20 %iger Anstieg vom Basiswert) werden in Abwesenheit anderer Ursachen mit einem Fentanyl-Bolus von 0,5 µg/kg behandelt.

Am Ende des Eingriffs erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol intravenös und lokale Infiltration der Wunde mit 40 ml 0,125 %igem Bupivacain. Patienten, bei denen am Ende der Operation keine Extubation indiziert ist, werden von der Studie ausgeschlossen.

Postoperatives Management: Alle Patienten erhalten 1 g/6h Paracetamol. Die statische (in Ruhe) und dynamische (beim Husten) numerische Rating-Skala (NRS) wird 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ erfasst. Wenn die NRS>3 ist, wird ein 2 mg Morphin-Bolus gegeben, der nach 30 Minuten wiederholt wird, wenn der Schmerz anhält.

4 mg Ondansetron werden gegeben, wenn Patienten Übelkeit oder Erbrechen entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (21-65 Jahre), ASA I-III, die sich einer Notfall-Laparotomie mit medianem Schnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Morbiditäten (eingeschränkte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 45%, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen)
  • Patienten unter Vasopressor-Infusion, Patienten mit hohem Schockindex (Herzfrequenz / systolischer Blutdruck >1)
  • Body-Mass-Index <18 oder > 35 kg/m²,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwere Leberzellinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung nach Anamnese und/oder abnormen Leber- und Nierenfunktionstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Lidocain-Bolus bei der Einleitung, gefolgt von einer Infusion bis zum Ende des Eingriffs
Induktionsbolus von 0,15 ml/kg 10 mg/ml Lidocain, gefolgt von 0,15 ml/kg/h Infusion (10 mg/ml Lidocain) bis zum Ende des Eingriffs
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl-Bolus bei der Einleitung, gefolgt von einer Kochsalzinfusion bis zum Ende des Eingriffs
Induktionsbolus von 0,15 ml/kg 10 mg/ml Fentanyl, gefolgt von einer 0,15 ml/kg/h Infusion (Kochsalzlösung) bis zum Ende des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung unter Verwendung von QoR-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-15-Skala ist eine globale Messgröße der postoperativen Genesung mit einer Punktzahl von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
mcg/kg
vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: präoperativ zum Ausgangswert, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
mmHg
präoperativ zum Ausgangswert, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn präoperativ, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
bpm
zu Beginn präoperativ, alle 10 Minuten (Mittelwert von jeweils 5 Messwerten) von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs und 2, 6, 10, 16, 24 Stunden postoperativ.
postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
Nalbuphin in mg
von der Extubation bis 24 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 Stunden postoperativ
Schmerzen auf einer Skala von 0-10 bewerten, 0: keine Schmerzen, 10: stärkste Schmerzen
30 Minuten, 2-, 6-, 10-, 16-, 24 Stunden postoperativ
Serumlaktat
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
30 Minuten postoperativ
Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
30 Minuten postoperativ
Sauerstoffsättigung/Inspiratorische Sauerstofffraktion (SF-Verhältnis)
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
30 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit dieser Forschung sind auf angemessene Anfrage beim PI erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfall-Bauchchirurgie

Klinische Studien zur Lidocain (Arzneimittel)

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