Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af opioidbesparende anæstesi på genopretningskvaliteten efter akut laparotomi

21. november 2025 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af effekten af opioidbesparende versus konventionel anæstesi på genopretningskvaliteten efter akut laparotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Opioider anvendes bredt under anæstesi til smertelindring, men de forårsager mange bivirkninger, såsom kvalme, forstoppelse, respirationsdepression, afhængighed og forsinket bedring. De kan også forværre lavt blodtryk hos patienter med ustabil cirkulation. På grund af disse risici anbefales multimodal analgesi for at reducere brugen af opioider.

Forskning i andre ikke-opioide alternativer er begrænset. Systemisk lidokain tilbyder antiinflammatoriske og opiatbesparende fordele og forbedrer bedring ved elektiv kolorektal kirurgi, men dens rolle i akut laparotomi er stadig uklar og kræver yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssige monitorer blive anvendt; intravenøs slange vil blive sikret, og 8 mg dexamethason vil blive langsomt administreret. Baseline præoperativt blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre aflæsninger med en forskel på mindre end 5 mmHg.

Præoperativ væskestyring Væskereaktivitet vil blive defineret som en 10% stigning i slagvolumen efter passiv benløftningsmanøvre. Væskereagerende vil få 500 mL bolus af laktatringer. Passiv benløftning vil blive gentaget, indtil patienten enten er ikke-reagerende eller 1500 mL er infunderet.

Induktion af anæstesi: 2 mg/kg propofol og 1 mg/kg succinylcholin. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran i luft/iltblanding (med mål end-tidal isofluran 1-1,2%). Atracurium vil blive administreret efter patientens tilfriskning fra succinylcholin i en dosis på 0,5 mg/kg og derefter regelmæssigt i henhold til lokale protokoller.

En 10-12 mL/kg/time af laktatringer vil blive infunderet under proceduren. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget med 2 minutters intervaller. Gennemsnittet af hver 5. successive aflæsning vil blive registreret hver 10. minut. Hvis patienter udvikler hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 70% af baselineaflæsningen og/eller <65 mmHg), vil en væskebolus på 4 mL/kg blive givet, og ændringen i pulstrykket vil blive noteret. Hvis pulstrykket stiger med >10 %, vil væskebolus blive givet, indtil stigningen i pulstryk er <10%. Hvis hypotension vedvarer på trods af tilstrækkelig volumenersætning, vil en 5-mcg bolus af norepinefrin blive givet. Bolus vil blive gentaget, hvis MAP ikke blev genoprettet inden for 2 minutter. Infusion af norepinefrin kan gives, hvis MAP vedvarede <65 mmHg på trods af 5 bolus af norepinefrin.

Hvis bradykardi opstod (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag pr. minut), vil det blive håndteret med IV atropin bolus (0,5 mg).

Intraoperativ takykardi og/eller hypertension (defineret som 20% stigning fra baselineværdien) vil blive håndteret med fentanyl bolus på 0,5 mcg/kg, i fravær af andre årsager.

Ved afslutningen af proceduren vil alle patienter modtage 1 g paracetamol intravenøst og lokal infiltration af såret med 40 mL af 0,125% bupivacain. Patienter, der ikke er indikeret for ekstubation ved afslutningen af kirurgien, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Postoperativ behandling Alle patienter vil modtage 1 g/6 timer af paracetamol. Statisk (i hvile) og dynamisk (under hoste) numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive vurderet 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt. Hvis NRS>3, vil en 2 mg morfin bolus blive givet for at blive gentaget efter 30 minutter, hvis smerterne vedvarer.

4 mg ondansetron vil blive givet, hvis patienter udvikler kvalme eller opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (21-65 år), ASA I-III, som gennemgår akut laparotomi med midterlinjeincision

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med udstødningsfraktion < 45%, hjerteblok, arytmier, snævre klapfejl)
  • Patienter på vasopressorinfusion, patienter med højt shockindeks (hjertefrekvens / systolisk blodtryk >1)
  • Body mass index <18 eller > 35 kg/m²,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
  • Alvorlig leversvigt og nyreinsufficiens efter anamnese og/eller unormale lever- og nyrefunktionsprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidocain-gruppen
lidokain bolus ved induktion efterfulgt af infusion indtil procedurens afslutning
Medicin: Lidocain (lægemiddel)
induktionsbolus på 0,15 ml/kg af 10 mg/ml lidocain, efterfulgt af infusion med 0,15 ml/kg/time (10 mg/ml lidocain) indtil procedurens afslutning
Aktiv komparator: Fentanyl-gruppe
fentanyl-bolus ved induktion efterfulgt af saltvands-infusion indtil procedurens afslutning
Medicin: Fentanyl (IV)
induceringsbolus på 0,15 ml/kg af 10 mg/ml fentanyl, efterfulgt af infusion på 0,15 ml/kg/time (salinfusion) indtil procedurens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af restitutionen målt med QoR-15
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-15-skalaen er et globalt mål for postoperativ genopretning med en score, der spænder fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: fra tidspunktet for anæstesiinduktion til procedurens afslutning
mcg/kg
fra tidspunktet for anæstesiinduktion til procedurens afslutning
middelarterieltryk
Tidsramme: ved baseline præoperativt, hvert 10. minut (gennemsnit af hver 5 aflæsninger) fra anæstesiinduction indtil procedurens afslutning, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
mmHg
ved baseline præoperativt, hvert 10. minut (gennemsnit af hver 5 aflæsninger) fra anæstesiinduction indtil procedurens afslutning, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
puls
Tidsramme: ved baseline præoperativt, hvert 10. minut (gennemsnit af hver 5. aflæsning) fra induktion af anæstesi indtil procedurens afslutning, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
bpm
ved baseline præoperativt, hvert 10. minut (gennemsnit af hver 5. aflæsning) fra induktion af anæstesi indtil procedurens afslutning, og 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt.
postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: fra ekstubation indtil 24 timer postoperativt
nalbuphin i mg
fra ekstubation indtil 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30 minutter, 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt
vurder smerte på en skala fra 0-10, 0: ingen smerte, 10: værste smerte
30 minutter, 2, 6, 10, 16, 24 timer postoperativt
serumlaktat
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt
Iltmætning / fraktion af inspireret ilt (SF-forhold)
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
30 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data relateret til denne forskning er tilgængelige fra PI ved rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Lidocain (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner