- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262242
Wpływ opioidowo-oszczędzającej anestezji na jakość powrotu do zdrowia po doraźnej laparotomii
Porównanie wpływu znieczulenia oszczędzającego opioidy z konwencjonalnym znieczuleniem na jakość powrotu do zdrowia po nagłej laparotomii: randomizowane badanie kontrolowane
Opioidy są powszechnie stosowane podczas znieczulenia w celu kontroli bólu, ale powodują wiele skutków ubocznych – takich jak nudności, zaparcia, depresja oddechowa, uzależnienie i opóźniony powrót do zdrowia. Mogą również pogorszyć niskie ciśnienie krwi u pacjentów z niestabilnym krążeniem. Ze względu na te ryzyka zaleca się multimodalną analgezję w celu zmniejszenia stosowania opioidów.
Badania dotyczące innych opcji nieopioidowych są ograniczone. Ogólnoustrojowa lidokaina oferuje korzyści przeciwzapalne i oszczędzające opioidy oraz poprawia powrót do zdrowia w planowych operacjach jelita grubego, ale jej rola w nagłej laparotomii nadal nie jest jasna i wymaga dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną założone rutynowe monitory; zabezpieczona zostanie linia dożylna, a 8 mg deksametazonu zostanie powoli podane. Podstawowe ciśnienie krwi przedoperacyjne zostanie zarejestrowane jako średnia z trzech odczytów z różnicą mniejszą niż 5 mmHg.
Zarządzanie płynami przedoperacyjnymi Odpowiedź na płyny będzie zdefiniowana jako 10% wzrost objętości wyrzutowej po manewrze biernego uniesienia nóg. Osobie reagującej na płyny poda się 500-mL bolus płynu Ringera z mleczanami. Bierne uniesienie nóg będzie powtarzane, dopóki pacjent nie przestanie reagować lub nie zostanie podane 1500 mL.
Indukcja znieczulenia: 2 mg/kg propofolu i 1 mg/kg sukcynylocholiny. Znieczulenie będzie utrzymywane izofluranem w mieszaninie powietrza/tlenu (z docelowym końcowo-wydechowym stężeniem izofluranu 1-1,2%). Atrakurium zostanie podane po ustąpieniu działania sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg, a następnie regularnie zgodnie z lokalnymi protokołami.
Podczas zabiegu będzie podawany płyn Ringera z mleczanami w ilości 10-12 ml/kg/godz. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą monitorowane w odstępach 2-minutowych. Średnia z każdej serii 5 kolejnych odczytów będzie rejestrowana co 10 minut. Jeśli u pacjentów wystąpi hipotensja (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 70% wartości wyjściowej i/lub <65 mmHg), poda się bolus płynu 4 ml/kg i odnotuje zmianę ciśnienia tętna. Jeśli ciśnienie tętna wzrośnie o >10%, bolus płynu będzie podawany, dopóki wzrost ciśnienia tętna nie będzie <10%. Jeśli hipotensja utrzymuje się pomimo odpowiedniego uzupełnienia objętości, poda się bolus 5-mcg noradrenaliny. Bolus zostanie powtórzony, jeśli MAP nie zostanie przywrócone w ciągu 2 minut. Wlew noradrenaliny można podać, jeśli MAP utrzymuje się <65 mmHg pomimo 5 bolusów noradrenaliny.
W przypadku wystąpienia bradykardii (zdefiniowanej jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), zostanie ona opanowana przez podanie bolusa atropiny dożylnie (0,5 mg).
Śródoperacyjna tachykardia i/lub nadciśnienie (zdefiniowane jako 20% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) będą opanowywane przez podanie bolusa fentanylu 0,5 mcg/kg, przy braku innych przyczyn.
Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie oraz miejscową infiltrację rany 40 ml 0,125% bupiwakainy. Pacjenci, u których nie wskazano ekstubacji pod koniec operacji, zostaną wykluczeni z badania.
Postępowanie pooperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g/6h paracetamolu. Skala numeryczna (NRS) statyczna (w spoczynku) i dynamiczna (podczas kaszlu) będzie oceniana 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji. Jeśli NRS>3, poda się bolus 2 mg morfiny, który zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból utrzymuje się.
4 mg ondansetronu zostanie podane, jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maha Mostafa, MD
- Numer telefonu: +201000365115
- E-mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Hasanin
- Numer telefonu: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (21-65 lat), ASA I-III poddawani nagłej laparotomii z nacięciem pośrodkowym
Kryteria wykluczenia:
- Poważne schorzenia kardiologiczne (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 45%, blok serca, arytmie, zwężające wady zastawkowe)
- Pacjenci otrzymujący wlew wazopresorów, pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (częstość akcji serca / skurczowe ciśnienie krwi >1)
- Wskaźnik masy ciała <18 lub > 35 kg/m2,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Alergia na którykolwiek z leków badanych
- Czynna niewydolność wątroby i upośledzenie czynności nerek w wywiadzie i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa lidokainy
bolus lidokainy przy indukcji, a następnie wlew do końca procedury
|
bolus indukcyjny 0,15 ml/kg 10 mg/ml lidokainy, a następnie wlew 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokainy) do końca procedury
|
|
Aktywny komparator: Grupa fentanylu
bolus fentanylu podczas indukcji, a następnie wlew soli fizjologicznej do końca zabiegu
|
bolus indukcyjny 0,15 ml/kg fentanylu 10 mg/ml, następnie wlew 0,15 ml/kg/h (sól fizjologiczna) do końca procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia przy użyciu QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Skala QoR-15 to globalna miara powrotu do zdrowia po operacji, z wynikiem w zakresie od 0 (skrajnie słaby QoR) do 150 (doskonały QoR)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie fentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
mcg/kg
|
od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie na początku badania, co 10 minut (uśredniając każde 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny pooperacyjnie.
|
mmHg
|
przedoperacyjnie na początku badania, co 10 minut (uśredniając każde 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
tętno
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym przed operacją, co 10 minut (uśrednienie z 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do końca zabiegu oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji.
|
uderzeń na minutę
|
w punkcie wyjściowym przed operacją, co 10 minut (uśrednienie z 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do końca zabiegu oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji.
|
|
zużycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
nalbufina w mg
|
od ekstubacji do 24 godzin po operacji
|
|
skala oceny numerycznej
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji
|
oceń ból w skali od 0 do 10, 0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból
|
30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji
|
|
mleczan w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
30 minut po operacji
|
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
30 minut po operacji
|
|
|
Nasycenie tlenem / frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (wskaźnik SF)
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
|
30 minut po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-5-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awaryjna chirurgia jamy brzusznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Lidokaina (lek)
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w gruczolakoraku trzustki | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w raku jelita grubego | Zaawansowany lub przerzutowy guz kas-mutant w niewielkim raku płuc | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutantStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
PfizerAktywny, nie rekrutujący
-
Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyCOVID-19 | Niedobór odpornościowySzwajcaria
-
Traws Pharma, Inc.RekrutacyjnyCOVID 19Australia, Korea Południowa, Tajwan, Uzbekistan
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo