Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidowo-oszczędzającej anestezji na jakość powrotu do zdrowia po doraźnej laparotomii

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie wpływu znieczulenia oszczędzającego opioidy z konwencjonalnym znieczuleniem na jakość powrotu do zdrowia po nagłej laparotomii: randomizowane badanie kontrolowane

Opioidy są powszechnie stosowane podczas znieczulenia w celu kontroli bólu, ale powodują wiele skutków ubocznych – takich jak nudności, zaparcia, depresja oddechowa, uzależnienie i opóźniony powrót do zdrowia. Mogą również pogorszyć niskie ciśnienie krwi u pacjentów z niestabilnym krążeniem. Ze względu na te ryzyka zaleca się multimodalną analgezję w celu zmniejszenia stosowania opioidów.

Badania dotyczące innych opcji nieopioidowych są ograniczone. Ogólnoustrojowa lidokaina oferuje korzyści przeciwzapalne i oszczędzające opioidy oraz poprawia powrót do zdrowia w planowych operacjach jelita grubego, ale jej rola w nagłej laparotomii nadal nie jest jasna i wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną założone rutynowe monitory; zabezpieczona zostanie linia dożylna, a 8 mg deksametazonu zostanie powoli podane. Podstawowe ciśnienie krwi przedoperacyjne zostanie zarejestrowane jako średnia z trzech odczytów z różnicą mniejszą niż 5 mmHg.

Zarządzanie płynami przedoperacyjnymi Odpowiedź na płyny będzie zdefiniowana jako 10% wzrost objętości wyrzutowej po manewrze biernego uniesienia nóg. Osobie reagującej na płyny poda się 500-mL bolus płynu Ringera z mleczanami. Bierne uniesienie nóg będzie powtarzane, dopóki pacjent nie przestanie reagować lub nie zostanie podane 1500 mL.

Indukcja znieczulenia: 2 mg/kg propofolu i 1 mg/kg sukcynylocholiny. Znieczulenie będzie utrzymywane izofluranem w mieszaninie powietrza/tlenu (z docelowym końcowo-wydechowym stężeniem izofluranu 1-1,2%). Atrakurium zostanie podane po ustąpieniu działania sukcynylocholiny w dawce 0,5 mg/kg, a następnie regularnie zgodnie z lokalnymi protokołami.

Podczas zabiegu będzie podawany płyn Ringera z mleczanami w ilości 10-12 ml/kg/godz. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą monitorowane w odstępach 2-minutowych. Średnia z każdej serii 5 kolejnych odczytów będzie rejestrowana co 10 minut. Jeśli u pacjentów wystąpi hipotensja (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 70% wartości wyjściowej i/lub <65 mmHg), poda się bolus płynu 4 ml/kg i odnotuje zmianę ciśnienia tętna. Jeśli ciśnienie tętna wzrośnie o >10%, bolus płynu będzie podawany, dopóki wzrost ciśnienia tętna nie będzie <10%. Jeśli hipotensja utrzymuje się pomimo odpowiedniego uzupełnienia objętości, poda się bolus 5-mcg noradrenaliny. Bolus zostanie powtórzony, jeśli MAP nie zostanie przywrócone w ciągu 2 minut. Wlew noradrenaliny można podać, jeśli MAP utrzymuje się <65 mmHg pomimo 5 bolusów noradrenaliny.

W przypadku wystąpienia bradykardii (zdefiniowanej jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), zostanie ona opanowana przez podanie bolusa atropiny dożylnie (0,5 mg).

Śródoperacyjna tachykardia i/lub nadciśnienie (zdefiniowane jako 20% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) będą opanowywane przez podanie bolusa fentanylu 0,5 mcg/kg, przy braku innych przyczyn.

Pod koniec zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie oraz miejscową infiltrację rany 40 ml 0,125% bupiwakainy. Pacjenci, u których nie wskazano ekstubacji pod koniec operacji, zostaną wykluczeni z badania.

Postępowanie pooperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g/6h paracetamolu. Skala numeryczna (NRS) statyczna (w spoczynku) i dynamiczna (podczas kaszlu) będzie oceniana 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji. Jeśli NRS>3, poda się bolus 2 mg morfiny, który zostanie powtórzony po 30 minutach, jeśli ból utrzymuje się.

4 mg ondansetronu zostanie podane, jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (21-65 lat), ASA I-III poddawani nagłej laparotomii z nacięciem pośrodkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne schorzenia kardiologiczne (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 45%, blok serca, arytmie, zwężające wady zastawkowe)
  • Pacjenci otrzymujący wlew wazopresorów, pacjenci z wysokim wskaźnikiem wstrząsu (częstość akcji serca / skurczowe ciśnienie krwi >1)
  • Wskaźnik masy ciała <18 lub > 35 kg/m2,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Alergia na którykolwiek z leków badanych
  • Czynna niewydolność wątroby i upośledzenie czynności nerek w wywiadzie i/lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa lidokainy
bolus lidokainy przy indukcji, a następnie wlew do końca procedury
bolus indukcyjny 0,15 ml/kg 10 mg/ml lidokainy, a następnie wlew 0,15 ml/kg/h (10 mg/ml lidokainy) do końca procedury
Aktywny komparator: Grupa fentanylu
bolus fentanylu podczas indukcji, a następnie wlew soli fizjologicznej do końca zabiegu
bolus indukcyjny 0,15 ml/kg fentanylu 10 mg/ml, następnie wlew 0,15 ml/kg/h (sól fizjologiczna) do końca procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia przy użyciu QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala QoR-15 to globalna miara powrotu do zdrowia po operacji, z wynikiem w zakresie od 0 (skrajnie słaby QoR) do 150 (doskonały QoR)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie fentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
mcg/kg
od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie na początku badania, co 10 minut (uśredniając każde 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny pooperacyjnie.
mmHg
przedoperacyjnie na początku badania, co 10 minut (uśredniając każde 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny pooperacyjnie.
tętno
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym przed operacją, co 10 minut (uśrednienie z 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do końca zabiegu oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji.
uderzeń na minutę
w punkcie wyjściowym przed operacją, co 10 minut (uśrednienie z 5 odczytów) od indukcji znieczulenia do końca zabiegu oraz 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji.
zużycie opioidów pooperacyjne
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godzin po operacji
nalbufina w mg
od ekstubacji do 24 godzin po operacji
skala oceny numerycznej
Ramy czasowe: 30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji
oceń ból w skali od 0 do 10, 0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból
30 minut, 2, 6, 10, 16, 24 godziny po operacji
mleczan w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
30 minut po operacji
częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
30 minut po operacji
Nasycenie tlenem / frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (wskaźnik SF)
Ramy czasowe: 30 minut po operacji
30 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane związane z tym badaniem są dostępne od głównego badacza na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaryjna chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Lidokaina (lek)

Subskrybuj