Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидсберегающей анестезии на качество восстановления после экстренной лапаротомии

21 ноября 2025 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Сравнение эффекта анестезии с ограничением опиоидов и традиционной анестезии на качество восстановления после экстренной лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование

Опиоиды широко используются во время анестезии для контроля боли, но они вызывают множество побочных эффектов, таких как тошнота, запор, угнетение дыхания, зависимость и замедленное восстановление. Они также могут ухудшить низкое кровяное давление у пациентов с нестабильным кровообращением. Из-за этих рисков рекомендуется мультимодальная анальгезия для снижения использования опиоидов.

Исследования других неопиоидных вариантов ограничены. Системный лидокаин обладает противовоспалительными и опиоидсберегающими свойствами и улучшает восстановление при плановых колоректальных операциях, но его роль в экстренной лапаротомии всё ещё неясна и требует дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную будут установлены стандартные мониторы; будет закреплена внутривенная линия, и будет медленно введено 8 мг дексаметазона. Исходное предоперационное артериальное давление будет зарегистрировано как среднее значение трех измерений с разницей менее 5 мм рт. ст.

Предоперационное управление жидкостью. Ответ на жидкость будет определен как увеличение ударного объема на 10% после маневра пассивного подъема ног. Пациентам, реагирующим на жидкость, будет введен болюс 500 мл лактатного раствора Рингера. Пассивный подъем ног будет повторяться до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать или не будет введено 1500 мл.

Индукция анестезии: 2 мг/кг пропофола и 1 мг/кг сукцинилхолина. Анестезия будет поддерживаться изофлураном в смеси воздуха/кислорода (с целевой конечной приливной концентрацией изофлурана 1-1,2%). Атракурий будет введен после восстановления пациента от сукцинилхолина в дозе 0,5 мг/кг, а затем регулярно в соответствии с местными протоколами.

Во время процедуры будет вливаться 10-12 мл/кг/ч лактатного раствора Рингера. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться с интервалом в 2 минуты. Среднее значение каждых 5 последовательных показаний будет записываться каждые 10 минут. Если у пациентов развивается гипотензия (среднее артериальное давление (САД) ≤ 70% от исходного показателя и/или <65 мм рт. ст.), будет введен болюс жидкости 4 мл/кг, и будет отмечено изменение пульсового давления. Если пульсовое давление увеличивается на >10%, болюс жидкости будет вводиться до тех пор, пока увеличение пульсового давления не станет <10%. Если гипотензия сохраняется, несмотря на адекватную волемическую замену, будет введен болюс норадреналина 5 мкг. Болюс будет повторен, если САД не восстановится в течение 2 минут. Инфузия норадреналина может быть назначена, если САД остается <65 мм рт. ст., несмотря на 5 болюсов норадреналина.

Если возникает брадикардия (определяется как частота сердечных сокращений менее 55 уд/мин), она будет купирована болюсом атропина внутривенно (0,5 мг).

Интраоперационная тахикардия и/или гипертензия (определяется как увеличение на 20% от исходного значения) будут купированы болюсом фентанила 0,5 мкг/кг при отсутствии других причин.

В конце процедуры все пациенты получат 1 г парацетамола внутривенно и местную инфильтрацию раны 40 мл 0,125% бупивакаина. Пациенты, которым не показана экстубация в конце операции, будут исключены из исследования.

Послеоперационное ведение. Все пациенты будут получать 1 г/6ч парацетамола. Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) в покое и при кашле будет оцениваться через 0,5, 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции. Если ЧРШ>3, будет введен болюс морфина 2 мг, который можно повторить через 30 минут, если боль сохраняется.

4 мг ондансетрона будут введены, если у пациентов развивается тошнота или рвота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maha Mostafa, MD
  • Номер телефона: +201000365115
  • Электронная почта: maha.mostafa@cu.edu.eg

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (21-65 лет), ASA I-III, подвергающиеся экстренной лапаротомии со срединным разрезом

Критерии исключения:

  • Тяжёлые сердечные заболевания (сниженная сократимость с фракцией выброса < 45%, блокада сердца, аритмии, выраженные клапанные поражения)
  • Пациенты на инфузии вазопрессоров, пациенты с высоким индексом шока (частота сердечных сокращений / систолическое артериальное давление >1)
  • Индекс массы тела <18 или > 35 кг/м²,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Тяжёлая печёночная недостаточность и нарушение функции почек по данным анамнеза и/или аномальных показателей функции печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа лидокаина
болюс лидокаина при индукции с последующей инфузией до окончания процедуры
Лекарство: Лидокаин (препарат)
индукционный болюс 0,15 мл/кг 10 мг/мл лидокаина с последующей инфузией 0,15 мл/кг/ч (10 мг/мл лидокаина) до окончания процедуры
Активный компаратор: Группа фентанила
болюс фентанила при индукции, затем инфузия физиологического раствора до конца процедуры
Лекарство: Фентанил (внутривенно)
индукционный болюс 0,15 мл/кг фентанила 10 мг/мл, затем инфузия 0,15 мл/кг/ч (физиологический раствор) до окончания процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления с использованием QoR-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкала QoR-15 — это глобальный показатель послеоперационного восстановления, оценка по которой варьируется от 0 (крайне плохое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: с момента индукции анестезии до окончания процедуры
мкг/кг
с момента индукции анестезии до окончания процедуры
среднее артериальное давление
Временное ограничение: исходные значения до операции, каждые 10 минут (усреднение каждых 5 показаний) от введения анестезии до окончания процедуры, а также через 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции.
мм рт. ст.
исходные значения до операции, каждые 10 минут (усреднение каждых 5 показаний) от введения анестезии до окончания процедуры, а также через 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции.
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до операции (исходный уровень), каждые 10 минут (усреднение каждых 5 показаний) от введения анестезии до окончания процедуры, а также через 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции.
уд./мин
до операции (исходный уровень), каждые 10 минут (усреднение каждых 5 показаний) от введения анестезии до окончания процедуры, а также через 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции.
потребление опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: от момента экстубации до 24 часов после операции
налбуфин в мг
от момента экстубации до 24 часов после операции
числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 30 минут, 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции
оцените боль по шкале от 0 до 10, где 0: нет боли, 10: сильнейшая боль
30 минут, 2, 6, 10, 16, 24 часа после операции
сывороточный лактат
Временное ограничение: 30 минут после операции
30 минут после операции
частота дыхания
Временное ограничение: 30 минут после операции
30 минут после операции
Насыщение кислородом/фракция вдыхаемого кислорода (отношение SF)
Временное ограничение: 30 минут после операции
30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-5-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные, связанные с этим исследованием, доступны у главного исследователя по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстренная абдоминальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Лидокаин (препарат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться