Étude comparative entre l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes seule et l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée avec soit le Nd YAG long-pulse, soit l'Erbium YAG pour traiter les cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
3 décembre 2025 mis à jour par: Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital
Étude comparative entre l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes seule et l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée avec soit le Nd YAG à impulsion longue, soit l'Erbium Yag pour traiter les cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
Pour comparer l'efficacité du traitement des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes avec soit une injection intralésionnelle de corticostéroïde seule, soit une injection intralésionnelle de corticostéroïde combinée avec soit un ND YAG à impulsion longue, soit un Erbium YAG
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Changwat Chon Buri
-
Sattahip, Changwat Chon Buri, Thaïlande, 20180
- Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Individu présentant des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes sur n'importe quelle localisation
- Taille des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ne dépassant pas 20 cm de diamètre
Critères d'exclusion :
- Tout traitement topique ou procédural sur la cicatrice au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes
- Troubles de la coagulation ou coagulopathies
- Grossesse ou allaitement
- Maladies rénales chroniques
- Maladies hépatiques chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cicatrice chéloïde
Kéloïde attribuée aléatoirement à chaque intervention (IL KA)
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Appareil laser ND YAG à impulsion longue et Erbium YAG : Fotona Dynamis
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Expérimental: Cicatrice chéloïde 2
Assignation aléatoire de cicatrice chéloïde à chaque intervention (IL KA + ND YAG)
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Injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée avec un laser Nd-YAG à impulsion longue (IL KA + ND YAG)
|
|
Expérimental: Cicatrice chéloïde 3
Répartition aléatoire des cicatrices chéloïdes pour chaque intervention (ILKA + Er YAG)
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Injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée avec un laser à grenat d'yttrium-aluminium dopé à l'erbium (Er-YAG) (IL KA + Er YAG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 5 mois
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Échelle de cicatrice de Vancouver pour évaluer la sévérité de la cicatrice chéloïde, évaluant 4 variations incluant la vascularité, la pigmentation, la souplesse, la hauteur, avec un score allant de 0 à 13 (plus le score est élevé, plus la sévérité est importante)
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des Cicatrices de l'Atelier Japonais sur les Cicatrices
Délai: 5 mois
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Échelle de cicatrices du Japan Scar Workshop pour évaluer la sévérité des cicatrices chéloïdes en évaluant 2 domaines principaux (facteurs de risque et symptômes présents) via 2 tableaux
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Cicatrice
- Fibrose
- Maladies du collagène
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Cicatrice hypertrophique
- Chéloïde
- Composés polycycliques
- Équipement et fournitures
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Triamcinolone
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Acétonide de triamcinolone
- Lasers, à l'état solide
Autres numéros d'identification d'étude
- RP009/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données démographiques des patients et les caractéristiques des cicatrices, leur gravité peuvent être partagées sur demande
Délai de partage IPD
1er juillet 2025 - 31 décembre 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les données démographiques des patients et les caractéristiques des cicatrices, ainsi que leur sévérité, peuvent être partagées sur demande en envoyant un courriel aux principaux chercheurs et en demandant leur autorisation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .