Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi intralézionální injekcí kortikosteroidů samotnou a kombinovanou intralézionální injekcí kortikosteroidů s dlouho-pulzním Nd YAG nebo Erbium YAG pro léčbu hypertrofických nebo keloidních jizev

3. prosince 2025 aktualizováno: Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Komparativní studie mezi intralézní injekcí kortikosteroidů samotnou a kombinovanou intralézní injekcí kortikosteroidů s dlouhoimpulsním Nd YAG nebo erbiovým YAG pro léčbu hypertrofických nebo keloidních jizev

Pro porovnání účinnosti léčby hypertrofických nebo keloidních jizev buď pouze intralesionální injekcí kortikosteroidů, nebo kombinací intralesionální injekce kortikosteroidů s dlouhým pulzním ND YAG nebo Erbium YAG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Chon Buri
      • Sattahip, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20180
        • Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec s hypertrofickými nebo keloidními jizvami na jakékoli lokalizaci
  • Velikost hypertrofických nebo keloidních jizev nepřesahuje 20 cm v průměru

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli lokální nebo procedurální léčba jizvy v posledních 6 měsících
  • Aktuální užívání kortikosteroidů
  • Poruchy srážlivosti krve nebo koagulopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická onemocnění ledvin
  • Chronická onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Keloidální jizva
Náhodně přiřazená keloidní jizva k jednotlivým intervencím (IL KA)
Lék: Injekce triamcinolon-acetonidu
Laserové zařízení s dlouhými pulzy ND YAG a Erbium YAG: Fotona Dynamis
Experimentální: Keloidní jizva 2
Náhodně přiřazený keloidní jizva k jednotlivým intervencím (IL KA + ND YAG)
Přístroj: Fotona dynamis: Nd YAG laser s dlouhými pulsy + Er YAG laser
Intralesionální injekce kortikosteroidů v kombinaci s dlouhopulsním Neodymem dopovaným Yttrium Aluminium Garnet laserem (Nd-YAG) (IL KA + ND YAG)
Experimentální: Keloidální jizva 3
Náhodně přiřazený keloidní jizva ke každému zásahu (ILKA + Er YAG)
Přístroj: Fotona Dynamis: Laser s dlouhými pulsy Nd YAG + Er YAG
Intralesionální injekce kortikosteroidů v kombinaci s erbiovým yttrium-hlinitogranátovým laserem (Er-YAG) (IL KA + Er YAG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouverova škála jizev
Časové okno: 5 měsíců
Vancouverská škála jizev k hodnocení závažnosti keloidních jizev, která posuzuje 4 parametry včetně vaskularity, pigmentace, pružnosti a výšky s rozsahem skóre 0–13 (vyšší skóre odpovídá větší závažnosti)
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Japan Scar Workshop Scar Scale
Časové okno: 5 měsíců

Japonská stupnice jizev Scar Workshop pro hodnocení závažnosti keloidních jizev posuzuje 2 hlavní oblasti (rizikové faktory a přítomné příznaky) pomocí 2 tabulek

  1. Klasifikační skóre v rozsahu 0-5 = zralé jizvy 6-15 = hypertrofické jizvy 16-25 = keloidy
  2. Hodnocení pro léčbu a sledování skóre v rozsahu 0-18 (vyšší skóre znamená vyšší závažnost)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP009/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o demografii pacienta a charakteristikách jizev, závažnost může být sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

1. července 2025 - 31. prosince 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Demografické údaje pacientů a charakteristiky jizev, závažnost mohou být sdíleny na vyžádání zasláním e-mailu hlavním výzkumníkům a vyžádáním si povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Injekce triamcinolon-acetonidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit