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Vergleichende Studie zwischen intraläsionaler Kortikosteroidinjektion allein und kombinierter intraläsionaler Kortikosteroidinjektion mit entweder Long-pulse Nd YAG oder Erbium YAG zur Behandlung hypertropher oder keloidaler Narben

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Vergleichende Studie zwischen alleiniger intraläsionaler Kortikosteroidinjektion und kombinierter intraläsionaler Kortikosteroidinjektion mit entweder langgepulstem Nd:YAG oder Erbium:YAG zur Behandlung hypertropher oder keloidaler Narben

Zur Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung hypertropher oder keloidaler Narben mit entweder intraläsionaler Kortikosteroidinjektion allein oder kombinierter intraläsionaler Kortikosteroidinjektion mit entweder lang gepulstem ND YAG oder Erbium YAG

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Sattahip, Changwat Chon Buri, Thailand, 20180
        • Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit hypertrophen oder keloiden Narben an beliebiger Körperstelle
  • Größe der hypertrophen oder keloiden Narben nicht größer als 20 cm im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Jede topische oder prozedurale Behandlung der Narbe in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Kortikosteroidanwendung
  • Blutungsstörungen oder Koagulopathien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Nierenerkrankungen
  • Chronische Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keloidnarbe
Zufällig zugewiesenes Keloidnarbengewebe an jede Intervention (IL KA)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid-Injektion
Long-pulse ND YAG- und Erbium YAG-Lasergerät: Fotona Dynamis
Experimental: Keloidale Narbe 2
Zufällig zugewiesenes Keloidnarbe zu jeder Intervention (IL KA + ND YAG)
Gerät: Fotona dynamis: Long pulse Nd YAG + Er YAG Laser
Intraläsionale Kortikosteroidinjektion kombiniert mit langgepulstem Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Nd-YAG) (IL KA + ND YAG)
Experimental: Keloidnarbe 3
Zufällig zugewiesenes Keloidnarbe zu jeder Intervention (ILKA + Er YAG)
Gerät: Fotona Dynamis: Langpuls-Nd:YAG + Er:YAG-Laser
Intraläsionale Kortikosteroidinjektion kombiniert mit Erbium-Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (Er-YAG) (IL KA + Er YAG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 5 Monate
Vancouver-Narbenskala zur Bewertung des Schweregrads von Keloidnarben, die 4 Varianten einschließlich Vaskularität, Pigmentierung, Flexibilität und Höhe bewertet mit einem Bewertungsbereich von 0-13 (je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Japan Scar Workshop Scar Scale
Zeitfenster: 5 Monate

Japan Scar Workshop Scar Scale zur Bewertung der Narbenschwere von Keloidnarben durch Beurteilung von 2 Hauptbereichen (Risikofaktoren und vorliegende Symptome) mittels 2 Tabellen

  1. Klassifizierung Bewertungsbereich 0-5 = reife Narben 6-15 = hypertrophe Narben 16-25 = Keloidnarben
  2. Bewertung für Behandlung & Nachsorge Bewertungsbereich von 0-18 (höhere Punktzahl bedeutet größere Schwere)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP009/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendemografische Daten und Narbeneigenschaften, Schweregrad können auf Anfrage mitgeteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Juli 2025 - 31. Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patientendemografische Daten und Narbenmerkmale sowie der Schweregrad können auf Anfrage per E-Mail an die Hauptforscher weitergegeben werden, indem um Erlaubnis gebeten wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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