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Studio Comparativo Tra Iniezione Intralesionale di Corticosteroidi da Sola e Iniezione Intralesionale di Corticosteroidi Combinata con Long-pulse Nd YAG o Erbium YAG per il Trattamento di Cicatrici Ipertrofiche o Cheloidi

3 dicembre 2025 aggiornato da: Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Studio Comparativo tra Iniezione Intralesionale di Corticosteroidi da Sola e Iniezione Intralesionale di Corticosteroidi Combinata con Laser Nd YAG a Impulso Lungo o Laser Erbium YAG per il Trattamento di Cicatrici Ipertrofiche o Cheloidi

Per confrontare l'efficacia del trattamento delle cicatrici ipertrofiche o cheloidi con iniezione intralesionale di corticosteroidi da sola o combinata con iniezione intralesionale di corticosteroidi con ND YAG a impulso lungo o Erbium YAG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Chon Buri
      • Sattahip, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20180
        • Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individuo con cicatrici ipertrofiche o cheloidi in qualsiasi sede
  • Dimensioni delle cicatrici ipertrofiche o cheloidi non superiori a 20 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento topico o procedurale sulla cicatrice negli ultimi 6 mesi
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Disturbi emorragici o coagulopatie
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie renali croniche
  • Malattie epatiche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cicatrice cheloide
Assegnazione casuale della cicatrice cheloide a ciascun intervento (IL KA)
Droga: Iniezione di triamcinolone acetonide
Dispositivo laser ND YAG a impulso lungo e Erbium YAG: Fotona Dynamis
Sperimentale: Cicatrice cheloidea 2
Casualmente assegnato cheloide a ciascun intervento (IL KA + ND YAG)
Dispositivo: Fotona dynamis: Laser a lungo impulso Nd YAG + Er YAG
Iniezione intralesionale di corticosteroidi combinata con Laser Neodimio-drogato Yttrio Alluminio Granato (Nd-YAG) a impulso lungo (IL KA + ND YAG)
Sperimentale: Cicatrice cheloide 3
Assegnati casualmente cicatrici cheloidi a ciascun intervento (ILKA + Er YAG)
Dispositivo: Fotona Dynamis: Laser a lungo impulso Nd YAG + Er YAG
Iniezione intralesionale di corticosteroidi in combinazione con Laser Erbio Ittrio Alluminio Granato (Er-YAG) (IL KA + Er YAG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Vancouver per le cicatrici
Lasso di tempo: 5 mesi
Scala di Vancouver per valutare la gravità della cicatrice cheloide valutando 4 variazioni inclusa vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, altezza con punteggio da 0 a 13 (più alto è il punteggio, maggiore è la gravità)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Cicatrici del Workshop Giapponese sulle Cicatrici
Lasso di tempo: 5 mesi

Scala di Valutazione della Cicatrice Japan Scar Workshop per valutare la gravità della cicatrice cheloide, esaminando 2 domini principali (fattori di rischio e sintomi presenti) attraverso 2 tabelle

  1. Classificazione con punteggio da 0-5 = cicatrici mature, 6-15 = cicatrici ipertrofiche, 16-25 = cheloidi
  2. Valutazione per il trattamento e i follow-up con punteggio da 0-18 (punteggi più alti indicano maggiore gravità)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP009/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici del paziente e le caratteristiche della cicatrice, la gravità può essere condivisa su richiesta

Periodo di condivisione IPD

1 luglio 2025 - 31 dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche delle cicatrici, la gravità può essere condivisa su richiesta inviando un'email ai ricercatori principali e chiedendo il permesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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