- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07263256
Décompression du nerf médian pour le syndrome douloureux régional complexe : une étude clinique (CRPS-SURG)
Traitement chirurgical du syndrome douloureux régional complexe par décompression du nerf médian et correction spécifique de la lésion : étude clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un trouble neuropathique douloureux multifactoriel qui peut survenir après un traumatisme ou une chirurgie et résiste souvent au traitement conservateur. Des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que, chez un sous-groupe de patients, des facteurs mécaniques périphériques contribuent de manière significative à la génération des symptômes. Cette étude clinique prospective a évalué les résultats du traitement chirurgical ciblé chez des patients atteints de SDRC du membre supérieur répondant aux critères diagnostiques de Budapest.
De 2014 à 2023, soixante-quatorze patients ont été examinés. Trente-huit patients présentaient une pathologie structurelle identifiable, telle qu'une conflictualité matérielle, un névrome, une adhérence tendineuse ou un accolement cicatriciel, et ont bénéficié d'une correction chirurgicale spécifique à la lésion. Trente-six patients n'avaient aucune lésion structurelle détectable mais rapportaient des douleurs neuropathiques nocturnes évoquant une irritation du nerf médian ; ces patients ont subi une décompression du nerf médian. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la chirurgie, à l'ablation des sutures (10-12 jours) et à trois mois postopératoires.
Les patients présentant une pathologie mécanique identifiable ont démontré une amélioration substantielle, avec une réduction moyenne de 7,2 points sur l'EVA après six mois. Les patients ayant subi une décompression du nerf médian ont montré une réduction rapide et marquée de la douleur, s'améliorant de 7,1 points en 10-12 jours et de 8,6 points en trois mois. Les cas aigus de SDRC se sont améliorés plus que les cas chroniques, indiquant une fenêtre thérapeutique précoce avant que la sensibilisation centrale ne devienne dominante. Un seul cas chronique n'a pas montré d'amélioration. Les résultats suggèrent qu'une évaluation chirurgicale rapide et la correction des facteurs nerveux périphériques ou des tissus mous peuvent conduire à une récupération clinique rapide et significative chez certains patients sélectionnés atteints de SDRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Czech Republic
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Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tchéquie, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de SDRC selon les critères de Budapest
Atteinte du membre supérieur
Âge ≥ 18 ans
Soit :
lésion structurelle identifiable (Groupe A), OU
douleur neuropathique nocturne sans lésion (Groupe B)
Échec du traitement conservateur
Capacité à donner un consentement éclairé
-
Critères d'exclusion :
SDRC ne répondant pas aux critères de Budapest
Infection active
Comorbidité médicale sévère contre-indiquant la chirurgie
Chirurgie nerveuse majeure antérieure au même site (sauf non-répondeur chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A - Correction chirurgicale spécifique à la lésion
Correction chirurgicale des pathologies structurelles identifiables, y compris conflit de matériel, névrome, adhérence tendineuse, bride cicatricielle ou autres causes mécaniques du SDRC.
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Correction chirurgicale d'une pathologie structurelle identifiable, y compris conflit de matériel, névrome, adhérence tendineuse, bride cicatricielle, ou autres causes mécaniques du syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur.
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Comparateur actif: Bras B - Décompression du nerf médian
Décompression ouverte du nerf médian réalisée chez des patients sans lésions identifiables mais avec des douleurs neuropathiques nocturnes évocatrices d'une irritation du nerf médian.
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Correction chirurgicale d'une pathologie structurelle identifiable, y compris conflit de matériel, névrome, adhérence tendineuse, bride cicatricielle ou autres causes mécaniques du syndrome douloureux régional complexe du membre supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur (Score VAS)
Délai: Baseline, 10-12 jours post-op, 3 mois post-op
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10) pour évaluer l'effet clinique de l'intervention chirurgicale.
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Baseline, 10-12 jours post-op, 3 mois post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Maladies du système nerveux autonome
- Polyneuropathies
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Névralgie
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Syndromes de compression nerveuse
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
Autres numéros d'identification d'étude
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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