Decompressione del Nervo Mediano per la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa: Uno Studio Clinico (CRPS-SURG)
Trattamento Chirurgico della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa mediante Decompressione del Nervo Mediano e Correzione Specifica della Lesione: Uno Studio Clinico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) è un disturbo neuropatico multifattoriale che può insorgere dopo un trauma o un intervento chirurgico ed è spesso resistente al trattamento conservativo. Evidenze crescenti suggeriscono che in un sottogruppo di pazienti, fattori meccanici periferici contribuiscono in modo significativo alla generazione dei sintomi. Questo studio clinico prospettico ha valutato gli esiti del trattamento chirurgico mirato in pazienti con CRPS dell'arto superiore che soddisfacevano i criteri diagnostici di Budapest.
Dal 2014 al 2023, sono stati esaminati settantaquattro pazienti. Trentotto pazienti presentavano una patologia strutturale identificabile, come conflitto da protesi, neuroma, aderenza tendinea o ancoraggio cicatriziale, e sono stati sottoposti a correzione chirurgica specifica per la lesione. Trentasei pazienti non avevano lesioni strutturali rilevabili ma riferivano dolore neuropatico notturno suggestivo di irritazione del nervo mediano; questi pazienti sono stati sottoposti a decompressione del nervo mediano. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima dell'intervento, alla rimozione dei punti (10-12 giorni) e a tre mesi dall'intervento.
I pazienti con patologia meccanica identificabile hanno mostrato un miglioramento sostanziale, con una riduzione media di 7,2 punti sulla VAS dopo sei mesi. I pazienti sottoposti a decompressione del nervo mediano hanno mostrato una rapida e marcata riduzione del dolore, migliorando di 7,1 punti entro 10-12 giorni e di 8,6 punti entro tre mesi. I casi acuti di CRPS sono migliorati più di quelli cronici, indicando una finestra terapeutica precoce prima che la sensibilizzazione centrale diventi dominante. Solo un caso cronico non ha mostrato miglioramenti. I risultati suggeriscono che una valutazione e correzione chirurgica tempestiva dei fattori nervosi periferici o dei tessuti molli può portare a un recupero clinico rapido e significativo in pazienti selezionati con CRPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Nové Město na Moravě, Czech Republic, Cechia, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di CRPS secondo i criteri di Budapest
Coinvolgimento dell'arto superiore
Età ≥ 18 anni
O:
lesione strutturale identificabile (Gruppo A), OPPURE
dolore neuropatico notturno senza lesione (Gruppo B)
Fallimento della terapia conservativa
Capacità di fornire consenso informato
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Criteri di esclusione:
CRPS non conforme ai criteri di Budapest
Infezione attiva
Comorbidità medica grave che controindica l'intervento chirurgico
Precedente intervento chirurgico maggiore sul nervo nello stesso sito (tranne non responder cronico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A - Correzione Chirurgica Specifica della Lesione
Correzione chirurgica della patologia strutturale identificabile, inclusa la sindrome da conflitto dell'hardware, il neuroma, l'adesione tendinea, l'ancoraggio della cicatrice o altre cause meccaniche della CRPS.
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Correzione chirurgica di patologia strutturale identificabile, inclusa la conflittualità da protesi, il neuroma, l'adesione tendinea, l'ancoraggio cicatriziale o altre cause meccaniche della sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore.
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Comparatore attivo: Braccio B - Decompressione del Nervo Mediano
Decompressione aperta del nervo mediano eseguita in pazienti senza lesioni identificabili ma con dolore neuropatico notturno suggestivo di irritazione del nervo mediano.
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Correzione chirurgica di patologie strutturali identificabili, compresa la conflittualità dell'hardware, il neuroma, l'adesione tendinea, l'ancoraggio della cicatrice o altre cause meccaniche della sindrome dolorosa regionale complessa dell'arto superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Dolore (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 10-12 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori
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Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la scala analogica visiva (0-10) per valutare l'effetto clinico dell'intervento chirurgico.
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Baseline, 10-12 giorni post-operatori, 3 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Polineuropatie
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Sindromi da compressione nervosa
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
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