Median Nerve Dekompresjon for Kompleks Regional Smerte Syndrom: En Klinisk Studie (CRPS-SURG)
Kirurgisk behandling av kompleks regional smertesyndrom ved medianusdekompresjon og lesjonsspesifikk korreksjon: En klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en multifaktoriell nevropatisk smertelidelse som kan oppstå etter traume eller kirurgi og er ofte resistent mot konservativ behandling. Økende bevis tyder på at hos en undergruppe av pasienter bidrar perifere mekaniske faktorer betydelig til symptomproduksjon. Denne prospektive kliniske studien evaluerte resultatene av målrettet kirurgisk behandling hos pasienter med CRPS i overekstremitet som oppfylte Budapest-diagnosekriteriene.
Fra 2014 til 2023 ble syttifire pasienter undersøkt. Trettiåtte pasienter presenterte med identifiserbar strukturell patologi, som hardware-impingement, nevrom, seneadhesjon eller arrbinding, og gjennomgikk lesjonsspesifikk kirurgisk korreksjon. Trettiseks pasienter hadde ingen påvisbar strukturell lesjon, men rapporterte nattlig nevropatisk smerte som tydet på irritasjon av nervus medianus; disse pasientene gjennomgikk dekompresjon av nervus medianus. Smerteintensitet ble målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) før operasjon, ved suttfjernelse (10-12 dager), og tre måneder postoperativt.
Pasienter med identifiserbar mekanisk patologi viste betydelig forbedring, med en gjennomsnittlig 7,2-poengs VAS-reduksjon etter seks måneder. Pasienter som gjennomgikk dekompresjon av nervus medianus viste rask og markert smertenedsettelse, med forbedring på 7,1 poeng innen 10-12 dager og 8,6 poeng innen tre måneder. Akutte CRPS-tilfeller forbedret seg mer enn kroniske, noe som indikerer et tidlig terapeutisk vindu før sentral sensitisering blir dominerende. Bare ett kronisk tilfelle forbedret seg ikke. Resultatene tyder på at rettidig kirurgisk vurdering og korreksjon av perifere nerve- eller bløtvevsfaktorer kan føre til rask og betydelig klinisk bedring hos utvalgte CRPS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tsjekkia, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av CRPS i henhold til Budapest-kriteriene
Øvre ekstremitet involvert
Alder ≥ 18 år
Enten:
identifiserbar strukturell lesjon (Gruppe A), ELLER
nattlig nevropatisk smerte uten lesjon (Gruppe B)
Mislykket konservativ behandling
Evne til å gi informert samtykke
-
Eksklusjonskriterier:
CRPS som ikke oppfyller Budapest-kriteriene
Aktiv infeksjon
Alvorlig medisinsk komorbiditet som forbyr kirurgi
Tidligere større nerveskirurgi på samme sted (unntatt kronisk ikke-responder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Læsjonsspesifikk kirurgisk korreksjon
Kirurgisk korreksjon av identifiserbar strukturell patologi, inkludert hardware-impingement, neurom, seneadhesjon, arrbinding eller andre mekaniske årsaker til CRPS.
|
Kirurgisk korreksjon av identifiserbar strukturell patologi, inkludert hardware-impingement, nevrom, seneadhesjon, arrbinding eller andre mekaniske årsaker til kompleks regional smertesyndrom i den øvre ekstremitet.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Medianusnervdekompresjon
Åpen dekompresjon av nervus medianus utført på pasienter uten identifiserbare lesjoner, men med nattlig nevropatisk smerte som tyder på irritasjon av nervus medianus.
|
Kirurgisk korreksjon av identifiserbar strukturell patologi, inkludert hardware-impingement, nevrom, seneadhesjon, arrbinding eller andre mekaniske årsaker til komplekst regionalt smertesyndrom i overekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 10-12 dager postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Endring i smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala (0-10) for å evaluere den kliniske effekten av kirurgisk inngrep.
|
Baseline, 10-12 dager postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Polynevropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Nervekompresjonssyndromer
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
Andre studie-ID-numre
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom I (CRPS I)
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselFullførtCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgia
-
Pôle Saint HélierFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar ikke rekruttert ennåCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Stanford UniversityTilbaketrukketCRPS | Kronisk regionalt smertesyndromForente stater
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of AlcalaHar ikke rekruttert ennåGreater Trocantheric Pain Syndrome
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringCRPS | Kroniske smertesyndromerBelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtCRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Forente stater