- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263256
Descompressão do Nervo Mediano para Síndrome de Dor Regional Complexa: Um Estudo Clínico (CRPS-SURG)
Tratamento Cirúrgico da Síndrome Dolorosa Regional Complexa por Descompressão do Nervo Mediano e Correção Lesional Específica: Um Estudo Clínico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de dor regional complexa (CRPS) é uma perturbação neuropática multifactorial que pode ocorrer após trauma ou cirurgia e é frequentemente resistente ao tratamento conservador. Evidências crescentes sugerem que, num subconjunto de doentes, os factores mecânicos periféricos contribuem significativamente para a geração de sintomas. Este estudo clínico prospectivo avaliou os resultados do tratamento cirúrgico direccionado em doentes com CRPS do membro superior que cumpriam os critérios de diagnóstico de Budapeste.
De 2014 a 2023, foram examinados setenta e quatro doentes. Trinta e oito doentes apresentavam patologia estrutural identificável, como impacto de material de osteossíntese, neuroma, adesão tendinosa ou retracção cicatricial, e foram submetidos a correcção cirúrgica específica da lesão. Trinta e seis doentes não tinham lesão estrutural detectável, mas relatavam dor neuropática nocturna sugestiva de irritação do nervo mediano; estes doentes foram submetidos a descompressão do nervo mediano. A intensidade da dor foi medida utilizando a escala visual analógica (EVA) antes da cirurgia, na remoção dos pontos (10-12 dias) e aos três meses após a operação.
Os doentes com patologia mecânica identificável demonstraram uma melhoria substancial, com uma redução média de 7,2 pontos na EVA após seis meses. Os doentes submetidos a descompressão do nervo mediano apresentaram uma redução rápida e acentuada da dor, melhorando 7,1 pontos em 10-12 dias e 8,6 pontos em três meses. Os casos agudos de CRPS melhoraram mais do que os crónicos, indicando uma janela terapêutica precoce antes de a sensibilização central se tornar dominante. Apenas um caso crónico não melhorou. Os resultados sugerem que a avaliação e correcção cirúrgica atempadas de factores do nervo periférico ou dos tecidos moles podem levar a uma recuperação clínica rápida e significativa em doentes seleccionados com CRPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tcheca, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de CRPS de acordo com os critérios de Budapeste
Envolvimento do membro superior
Idade ≥ 18 anos
Ou:
lesão estrutural identificável (Grupo A), OU
dor neuropática noturna sem lesão (Grupo B)
Falha da terapia conservadora
Capacidade para fornecer consentimento informado
-
Critérios de Exclusão:
CRPS que não preenche os critérios de Budapeste
Infeção ativa
Comorbidade médica grave que proíba a cirurgia
Cirurgia nervosa prévia importante no mesmo local (exceto não respondedor crónico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A - Correção Cirúrgica Específica da Lesão
Correção cirúrgica de patologia estrutural identificável, incluindo impactação de hardware, neuroma, adesão tendinosa, amarração de cicatriz ou outras causas mecânicas da CRPS.
|
Correção cirúrgica de patologia estrutural identificável, incluindo impacto de hardware, neuroma, adesão tendinosa, retração cicatricial ou outras causas mecânicas da síndrome de dor regional complexa do membro superior.
|
|
Comparador Ativo: Braço B - Descompressão do Nervo Mediano
Descompressão aberta do nervo mediano realizada em pacientes sem lesões identificáveis, mas com dor neuropática noturna sugestiva de irritação do nervo mediano.
|
Correção cirúrgica de patologia estrutural identificável, incluindo conflito de implantes, neuroma, aderência tendinosa, retração cicatricial ou outras causas mecânicas da síndrome de dor regional complexa do membro superior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Baseline, 10-12 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório
|
Alteração na intensidade da dor medida utilizando a escala visual analógica (0-10) para avaliar o efeito clínico da intervenção cirúrgica.
|
Baseline, 10-12 dias pós-operatório, 3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Polineuropatias
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Neuralgia
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
Outros números de identificação do estudo
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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