- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07263256
Декомпрессия срединного нерва при комплексном региональном болевом синдроме: клиническое исследование (CRPS-SURG)
Хирургическое лечение комплексного регионарного болевого синдрома путем декомпрессии срединного нерва и коррекции, специфичной для поражения: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) – это мультифакторное невропатическое болевое расстройство, которое может возникать после травмы или операции и часто устойчиво к консервативному лечению. Растущее количество данных свидетельствует о том, что у части пациентов периферические механические факторы вносят значительный вклад в возникновение симптомов. Это проспективное клиническое исследование оценило результаты целенаправленного хирургического лечения у пациентов с КРБС верхней конечности, соответствующих Будапештским диагностическим критериям.
С 2014 по 2023 год было обследовано семьдесят четыре пациента. У тридцати восьми пациентов была выявлена идентифицируемая структурная патология, такая как импинджмент имплантатов, неврома, адгезия сухожилия или рубцовая фиксация, и они прошли специфическую для поражения хирургическую коррекцию. У тридцати шести пациентов не было обнаружено структурных поражений, но они сообщали о ночной невропатической боли, указывающей на раздражение срединного нерва; эти пациенты прошли декомпрессию срединного нерва. Интенсивность боли измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до операции, при снятии швов (10-12 дней) и через три месяца после операции.
Пациенты с идентифицируемой механической патологией продемонстрировали значительное улучшение, со средним снижением ВАШ на 7,2 балла через шесть месяцев. Пациенты, перенесшие декомпрессию срединного нерва, показали быстрое и выраженное снижение боли, улучшившись на 7,1 балла в течение 10-12 дней и на 8,6 балла в течение трех месяцев. Острые случаи КРБС улучшились больше, чем хронические, что указывает на раннее терапевтическое окно до того, как центральная сенситизация станет доминирующей. Только один хронический случай не улучшился. Результаты показывают, что своевременная хирургическая оценка и коррекция факторов периферического нерва или мягких тканей могут привести к быстрому и значительному клиническому восстановлению у отобранных пациентов с КРБС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Чехия, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз КРБС согласно Будапештским критериям
Поражение верхней конечности
Возраст ≥ 18 лет
Либо:
идентифицируемое структурное повреждение (Группа A), ИЛИ
ночная нейропатическая боль без повреждения (Группа B)
Неэффективность консервативной терапии
Способность дать информированное согласие
-
Критерии исключения:
КРБС, не соответствующий Будапештским критериям
Активная инфекция
Тяжелая сопутствующая патология, препятствующая операции
Предыдущая крупная операция на нерве в той же области (кроме хронических не отвечающих на лечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A – Локальная хирургическая коррекция
Хирургическая коррекция идентифицируемой структурной патологии, включая импинджмент имплантата, неврому, адгезию сухожилия, рубцовое прикрепление или другие механические причины КРБС.
|
Хирургическая коррекция идентифицируемой структурной патологии, включая импинджмент имплантата, неврому, адгезию сухожилия, рубцовую фиксацию или другие механические причины сложного регионального болевого синдрома верхней конечности.
|
|
Активный компаратор: Группа B - Декомпрессия срединного нерва
Открытая декомпрессия срединного нерва, выполненная у пациентов без идентифицируемых поражений, но с ночной нейропатической болью, указывающей на раздражение срединного нерва.
|
Хирургическая коррекция идентифицируемой структурной патологии, включая импинджмент аппаратных средств, неврому, адгезию сухожилия, рубцовое прикрепление или другие механические причины сложного регионарного болевого синдрома верхней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (баллы по ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-12 дней после операции, 3 месяца после операции
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10), для оценки клинического эффекта хирургического вмешательства.
|
Исходный уровень, 10-12 дней после операции, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Полинейропатии
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Невралгия
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплексный регионарный болевой синдром I (КРБС I)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiЕще не набираютКРБС (комплексный регионарный болевой синдром) I типа