複合性局所疼痛症候群に対する正中神経減圧術：臨床研究 (CRPS-SURG)
正中神経減圧および病変特異的補正による複合性局所疼痛症候群の外科的治療：臨床研究
調査の概要
詳細な説明
複合性局所疼痛症候群（CRPS）は、外傷や手術後に発症する可能性のある多因子性神経障害性疼痛疾患であり、保存的治療に抵抗性を示すことが多い。 一部の患者では、末梢の機械的要因が症状発現に大きく寄与していることを示す証拠が増えている。 この前向き臨床研究では、ブダペスト診断基準を満たした上肢CRPS患者における標的外科治療の転帰を評価した。
2014年から2023年にかけて、74名の患者を対象に調査を行った。 38名の患者は、ハードウェアによる圧迫、神経腫、腱癒着、瘢痕拘縮など、特定可能な構造的病理を呈しており、病変特異的な外科的矯正を受けた。 36名の患者は検出可能な構造的病変は認められなかったが、正中神経刺激を示唆する夜間の神経障害性疼痛を訴え、これらの患者は正中神経除圧術を受けた。 疼痛強度は、手術前、抜糸時（10～12日後）、および術後3カ月時点で視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した。
特定可能な機械的病理を有する患者は、6カ月後に平均7.2ポイントのVAS減少という著明な改善を示した。 正中神経除圧術を受けた患者は、迅速かつ顕著な疼痛軽減を示し、10～12日以内に7.1ポイント、3カ月以内に8.6ポイント改善した。 急性CRPS症例は慢性症例よりも改善が大きく、中枢性感作が優勢になる前の早期治療窓が示唆された。 改善しなかったのは慢性症例1例のみであった。 これらの結果は、選択されたCRPS患者において、末梢神経や軟部組織要因の適時の外科的評価と矯正が、迅速かつ有意な臨床的回復をもたらす可能性があることを示唆している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě、Czech Republic、チェコ、592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
ブダペスト基準に基づくCRPSの診断
上肢の関与
年齢 ≥ 18歳
以下のいずれか：
特定可能な構造的病変（グループA）、または
病変を伴わない夜間神経障害性疼痛（グループB）
保存的治療の失敗
インフォームド・コンセントを提供する能力
-
除外基準：
ブダペスト基準を満たさないCRPS
活動性感染症
手術を妨げる重篤な医学的併存疾患
同部位での過去の主要神経手術（慢性非反応者を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm A - 病変特異的外科補正
ハードウェアインピンジメント、神経腫、腱癒着、瘢痕拘縮、またはCRPSの他の機械的原因を含む、特定可能な構造的病理の外科的修正。
|
外科的矯正による特定可能な構造的病理、ハードウェアインピンジメント、神経腫、腱癒着、瘢痕拘縮、または上肢の複合性局所疼痛症候群のその他の機械的原因を含む。
|
|
アクティブコンパレータ：Arm B - 正中神経除圧術
特定可能な病変がなく、正中神経刺激を示唆する夜間神経障害性疼痛を有する患者に対して実施される正中神経の開放減圧術。
|
上肢複合性局所疼痛症候群の機械的原因である、ハードウェア衝突、神経腫、腱癒着、瘢痕拘束、またはその他の同定可能な構造的病理の外科的矯正。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛の変化（VASスコア）
時間枠：術前、術後10～12日、術後3ヶ月
|
手術介入の臨床効果を評価するために、視覚的アナログ尺度（0-10）を用いて測定した疼痛強度の変化。
|
術前、術後10～12日、術後3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health of the Czech Republic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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