- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07263256
Median Nerve Dekompression for Kompleks Regional Smerte Syndrom: En Klinisk Undersøgelse (CRPS-SURG)
Kirurgisk behandling af kompleks regionalt smerte-syndrom ved medianus-dekompression og læsionsspecifik korrektion: En klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en multifaktoriel neuropatisk smertelidelse, der kan opstå efter traume eller kirurgi og ofte er resistent over for konservativ behandling. Stigende beviser tyder på, at perifere mekaniske faktorer i en undergruppe af patienter bidrager væsentligt til symptombildelsen. Denne prospektive kliniske undersøgelse evaluerede resultaterne af målrettet kirurgisk behandling hos patienter med CRPS i den øvre ekstremitet, der opfyldte Budapests diagnostiske kriterier.
Fra 2014 til 2023 blev fireoghalvfjerds patienter undersøgt. Otteogtredive patienter præsenterede identificerbar strukturel patologi, såsom hardware-impingement, neurom, senebinding eller arbinding, og gennemgik læsionsspecifik kirurgisk korrektion. Seksogtredive patienter havde ingen påviselig strukturel læsion, men rapporterede nattelig neuropatisk smerte, der tydede på mediannerveirritation; disse patienter gennemgik dekompression af mediannerven. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før operation, ved sutturfjernelse (10-12 dage) og tre måneder postoperativt.
Patienter med identificerbar mekanisk patologi demonstrerede betydelig forbedring, med en gennemsnitlig VAS-reduktion på 7,2 point efter seks måneder. Patienter, der gennemgik mediannerve-dekompression, viste hurtig og markant smertenedsættelse, med forbedring på 7,1 point inden for 10-12 dage og 8,6 point inden for tre måneder. Akutte CRPS-tilfælde forbedrede sig mere end kroniske, hvilket indikerer et tidligt terapeutisk vindue, før central sensibilisering bliver dominerende. Kun ét kronisk tilfælde forbedrede sig ikke. Resultaterne tyder på, at rettidig kirurgisk vurdering og korrektion af perifere nerve- eller blødvævsfaktorer kan føre til hurtig og betydelig klinisk bedring hos udvalgte CRPS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tjekkiet, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af CRPS i henhold til Budapest-kriterierne
Øvre ekstremitetsinvolvering
Alder ≥ 18 år
Enten:
identificerbar strukturel læsion (Gruppe A), ELLER
nattelig neuropatisk smerte uden læsion (Gruppe B)
Fejlslagen konservativ behandling
Evne til at give informeret samtykke
-
Eksklusionskriterier:
CRPS der ikke opfylder Budapest-kriterierne
Aktiv infektion
Alvorlig medicinsk komorbiditet der forbyder kirurgi
Tidligere større nerveskirurgi på samme sted (undtagen kronisk non-responder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Læsionsspecifik kirurgisk korrektion
Kirurgisk korrektion af identifiérbar strukturel patologi, herunder hardware-impingement, neurom, seneforstyvning, arrbinding eller andre mekaniske årsager til CRPS.
|
Kirurgisk korrektion af identificerbar strukturel patologi, inklusive hardwareimpingement, neurom, senebetændelse, arrbinding eller andre mekaniske årsager til kompleks regional smerteyndrom i den øvre ekstremitet.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Medianusnervens dekompression
Åben dekompression af nervus medianus udført på patienter uden identificerbare læsioner, men med nattelig neuropatisk smerte, der tyder på irritation af nervus medianus.
|
Kirurgisk korrektion af identificerbar strukturel patologi, herunder hardware-impingement, neurom, seneadhæsion, arr-tethering eller andre mekaniske årsager til kompleks regionalt smerte-syndrom i den øvre ekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, 10-12 dage post-op, 3 måneder post-op
|
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10) til evaluering af den kliniske effekt af kirurgisk indgreb.
|
Baseline, 10-12 dage post-op, 3 måneder post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Polyneuropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Nervekompressionssyndromer
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
Andre undersøgelses-id-numre
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom I (CRPS I)
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiIkke rekrutterer endnuCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type I
-
Pôle Saint HélierAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageCRPS | Kronisk regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringCRPS | Kroniske smertsyndromerBelgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetCRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater