- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07263256
Dekompresja nerwu pośrodkowego w zespole bólu regionalnego typu złożonego: badanie kliniczne (CRPS-SURG)
Leczenie chirurgiczne zespołu kompleksowego bólu regionalnego poprzez dekompresję nerwu pośrodkowego i korekcję specyficzną dla zmian: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) to wieloczynnikowe neuropatyczne zaburzenie bólowe, które może wystąpić po urazie lub operacji i często jest oporne na leczenie zachowawcze. Rosnące dowody sugerują, że u podgrupy pacjentów obwodowe czynniki mechaniczne znacząco przyczyniają się do powstawania objawów. To prospektywne badanie kliniczne oceniało wyniki celowanego leczenia chirurgicznego u pacjentów z CRPS kończyny górnej, którzy spełniali kryteria diagnostyczne Budapesztu.
Od 2014 do 2023 roku przebadano siedemdziesięciu czterech pacjentów. Trzydziestu ośmiu pacjentów miało identyfikowalną patologię strukturalną, taką jak ucisk przez implant, nerwiak, zrost ścięgna lub przykurcz bliznowaty, i przeszło korekcję chirurgiczną specyficzną dla zmiany. Trzydziestu sześciu pacjentów nie miało wykrywalnej zmiany strukturalnej, ale zgłaszało nocny ból neuropatyczny sugerujący podrażnienie nerwu pośrodkowego; ci pacjenci przeszli dekompresję nerwu pośrodkowego. Natężenie bólu mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) przed operacją, przy usuwaniu szwów (10-12 dni) oraz trzy miesiące po operacji.
Pacjenci z identyfikowalną patologią mechaniczną wykazali znaczną poprawę, ze średnim zmniejszeniem VAS o 7,2 punktu po sześciu miesiącach. Pacjenci, którzy przeszli dekompresję nerwu pośrodkowego, wykazali szybką i wyraźną redukcję bólu, poprawiając się o 7,1 punktu w ciągu 10-12 dni i 8,6 punktu w ciągu trzech miesięcy. Przypadki ostrego CRPS poprawiły się bardziej niż przewlekłe, wskazując na wczesne okno terapeutyczne, zanim centralna sensytyzacja stanie się dominująca. Tylko jeden przewlekły przypadek nie wykazał poprawy. Wyniki sugerują, że terminowa ocena chirurgiczna i korekcja czynników nerwów obwodowych lub tkanek miękkich może prowadzić do szybkiego i znaczącego powrotu do zdrowia klinicznego u wybranych pacjentów z CRPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Czechy, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie CRPS według kryteriów budapeszteńskich
Zaangażowanie kończyny górnej
Wiek ≥ 18 lat
Albo:
identyfikowalna zmiana strukturalna (Grupa A), LUB
ból neuropatyczny nocny bez zmiany (Grupa B)
Niepowodzenie leczenia zachowawczego
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
-
Kryteria wykluczenia:
CRPS niespełniający kryteriów budapeszteńskich
Aktywna infekcja
Cieżka choroba współistniejąca uniemożliwiająca operację
Wcześniejsza poważna operacja nerwu w tym samym miejscu (z wyjątkiem przewlekłych nieodpowiadających)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie A - Korekta chirurgiczna ukierunkowana na zmianę
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konflikt z implantem, nerwiak, zrosty ścięgien, przyczepy bliznowate lub inne mechaniczne przyczyny CRPS.
|
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konfliktu z implantem, nerwiaka, zrostów ścięgien, przykurczów bliznowatych lub innych mechanicznych przyczyn zespołu bólu regionalnego kończyny górnej.
|
|
Aktywny komparator: Ramie B - Dekompresja nerwu pośrodkowego
Otwarta dekompresja nerwu pośrodkowego wykonana u pacjentów bez wykrywalnych zmian, ale z nocnym bólem neuropatycznym sugerującym podrażnienie nerwu pośrodkowego.
|
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konfliktu implantu, nerwiaka, zrostów ścięgien, przyczepów bliznowatych lub innych mechanicznych przyczyn zespołu bólu regionalnego kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odczuwaniu bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-12 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) w celu oceny klinicznego efektu interwencji chirurgicznej.
|
Linia bazowa, 10-12 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Zespoły ucisku nerwów
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożony zespół bólu regionalnego I (CRPS I)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutacyjnyCRPS (złożone regionalne zespoły bólowe) | CRPS typu II | CRPS (zespół złożonego bólu regionalnego) typu IDania
-
Ruhr University of BochumZakończonyCRPS | Jednostronny ból kończyny pochodzenia innego niż CRPSNiemcy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rambam Health Care Campus; Louise and Alan Edwards FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Rush University Medical CenterPfizerZakończony
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc | Mycobacterium Avium Complex (MAC)
-
Ruhr University of BochumNieznanyZdrowe kontrole | CRPS typu I kończyny górnej | Neuropatia nerwu pośrodkowegoNiemcy
-
Stanford UniversityWycofaneCRPS | Przewlekły zespół bólu regionalnegoStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiJeszcze nie rekrutacjaCRPS (zespół złożonego bólu regionalnego) typu I