Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja nerwu pośrodkowego w zespole bólu regionalnego typu złożonego: badanie kliniczne (CRPS-SURG)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jitka Fricova

Leczenie chirurgiczne zespołu kompleksowego bólu regionalnego poprzez dekompresję nerwu pośrodkowego i korekcję specyficzną dla zmian: badanie kliniczne

To badanie kliniczne ocenia skuteczność leczenia chirurgicznego u pacjentów z zespołem bólu regionalnego (CRPS) kończyny górnej zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami budapeszteńskimi. Siedemdziesięciu czterech pacjentów zostało ocenionych w latach 2014-2023. Pacjenci z identyfikowalną patologią strukturalną przeszli chirurgiczną korektę specyficzną dla zmian, podczas gdy ci bez wykrywalnych zmian, ale z neuropatycznym bólem nocnym, przeszli dekompresję nerwu pośrodkowego. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed operacją, po 10-12 dniach oraz po trzech miesiącach. Celem badania jest określenie szybkości i wielkości poprawy bólu po ukierunkowanej interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) to wieloczynnikowe neuropatyczne zaburzenie bólowe, które może wystąpić po urazie lub operacji i często jest oporne na leczenie zachowawcze. Rosnące dowody sugerują, że u podgrupy pacjentów obwodowe czynniki mechaniczne znacząco przyczyniają się do powstawania objawów. To prospektywne badanie kliniczne oceniało wyniki celowanego leczenia chirurgicznego u pacjentów z CRPS kończyny górnej, którzy spełniali kryteria diagnostyczne Budapesztu.

Od 2014 do 2023 roku przebadano siedemdziesięciu czterech pacjentów. Trzydziestu ośmiu pacjentów miało identyfikowalną patologię strukturalną, taką jak ucisk przez implant, nerwiak, zrost ścięgna lub przykurcz bliznowaty, i przeszło korekcję chirurgiczną specyficzną dla zmiany. Trzydziestu sześciu pacjentów nie miało wykrywalnej zmiany strukturalnej, ale zgłaszało nocny ból neuropatyczny sugerujący podrażnienie nerwu pośrodkowego; ci pacjenci przeszli dekompresję nerwu pośrodkowego. Natężenie bólu mierzono za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) przed operacją, przy usuwaniu szwów (10-12 dni) oraz trzy miesiące po operacji.

Pacjenci z identyfikowalną patologią mechaniczną wykazali znaczną poprawę, ze średnim zmniejszeniem VAS o 7,2 punktu po sześciu miesiącach. Pacjenci, którzy przeszli dekompresję nerwu pośrodkowego, wykazali szybką i wyraźną redukcję bólu, poprawiając się o 7,1 punktu w ciągu 10-12 dni i 8,6 punktu w ciągu trzech miesięcy. Przypadki ostrego CRPS poprawiły się bardziej niż przewlekłe, wskazując na wczesne okno terapeutyczne, zanim centralna sensytyzacja stanie się dominująca. Tylko jeden przewlekły przypadek nie wykazał poprawy. Wyniki sugerują, że terminowa ocena chirurgiczna i korekcja czynników nerwów obwodowych lub tkanek miękkich może prowadzić do szybkiego i znaczącego powrotu do zdrowia klinicznego u wybranych pacjentów z CRPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Czech Republic
      • Nové Město na Moravě, Czech Republic, Czechy, 592 31
        • Hospital Nové Město na Moravě

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie CRPS według kryteriów budapeszteńskich

Zaangażowanie kończyny górnej

Wiek ≥ 18 lat

Albo:

identyfikowalna zmiana strukturalna (Grupa A), LUB

ból neuropatyczny nocny bez zmiany (Grupa B)

Niepowodzenie leczenia zachowawczego

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

-

Kryteria wykluczenia:

CRPS niespełniający kryteriów budapeszteńskich

Aktywna infekcja

Cieżka choroba współistniejąca uniemożliwiająca operację

Wcześniejsza poważna operacja nerwu w tym samym miejscu (z wyjątkiem przewlekłych nieodpowiadających)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie A - Korekta chirurgiczna ukierunkowana na zmianę
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konflikt z implantem, nerwiak, zrosty ścięgien, przyczepy bliznowate lub inne mechaniczne przyczyny CRPS.
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konfliktu z implantem, nerwiaka, zrostów ścięgien, przykurczów bliznowatych lub innych mechanicznych przyczyn zespołu bólu regionalnego kończyny górnej.
Aktywny komparator: Ramie B - Dekompresja nerwu pośrodkowego
Otwarta dekompresja nerwu pośrodkowego wykonana u pacjentów bez wykrywalnych zmian, ale z nocnym bólem neuropatycznym sugerującym podrażnienie nerwu pośrodkowego.
Chirurgiczna korekcja identyfikowalnej patologii strukturalnej, w tym konfliktu implantu, nerwiaka, zrostów ścięgien, przyczepów bliznowatych lub innych mechanicznych przyczyn zespołu bólu regionalnego kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odczuwaniu bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-12 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) w celu oceny klinicznego efektu interwencji chirurgicznej.
Linia bazowa, 10-12 dni po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożony zespół bólu regionalnego I (CRPS I)

Subskrybuj