- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07263256
Dekompressie van de Nervus Medianus voor Complex Regionaal Pijnsyndroom: Een Klinische Studie (CRPS-SURG)
Chirurgische behandeling van Complex Regionaal Pijnsyndroom door decompressie van de nervus medianus en letselspecifieke correctie: Een klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een multifactoriële neuropathische pijnstoornis die kan optreden na trauma of een operatie en vaak resistent is tegen conservatieve behandeling. Er is steeds meer bewijs dat bij een subgroep patiënten perifere mechanische factoren significant bijdragen aan het ontstaan van symptomen. Deze prospectieve klinische studie evalueerde de resultaten van gerichte chirurgische behandeling bij patiënten met CRPS van de bovenste extremiteit die voldeden aan de Boedapest-diagnostische criteria.
Van 2014 tot 2023 werden vierenzeventig patiënten onderzocht. Achtenendertig patiënten vertoonden identificeerbare structurele pathologie, zoals hardware-impingement, neuroom, peesadhesie of littekenverankering, en ondergingen laesiespecifieke chirurgische correctie. Zesendertig patiënten hadden geen detecteerbare structurele laesie maar rapporteerden nachtelijke neuropathische pijn die duidde op irritatie van de nervus medianus; deze patiënten ondergingen decompressie van de nervus medianus. Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) vóór de operatie, bij hechtingverwijdering (10-12 dagen) en drie maanden postoperatief.
Patiënten met identificeerbare mechanische pathologie toonden aanzienlijke verbetering, met een gemiddelde VAS-reductie van 7,2 punten na zes maanden. Patiënten die medianuszenuwdecompressie ondergingen, vertoonden snelle en duidelijke pijnvermindering, met een verbetering van 7,1 punten binnen 10-12 dagen en 8,6 punten binnen drie maanden. Acute CRPS-gevallen verbeterden meer dan chronische, wat wijst op een vroeg therapeutisch venster voordat centrale sensitisatie dominant wordt. Slechts één chronisch geval verbeterde niet. De resultaten suggereren dat tijdige chirurgische beoordeling en correctie van perifere zenuw- of weke delen-factoren kan leiden tot snelle en significante klinisch herstel bij geselecteerde CRPS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tsjechië, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van CRPS volgens de Boedapestcriteria
Betrokkenheid van de bovenste ledematen
Leeftijd ≥ 18 jaar
Ofwel:
identificeerbare structurele laesie (Groep A), OF
nachtelijke neuropathische pijn zonder laesie (Groep B)
Falen van conservatieve therapie
In staat om geïnformeerde toestemming te geven
-
Exclusiecriteria:
CRPS dat niet voldoet aan de Boedapestcriteria
Actieve infectie
Ernstige medische comorbiditeit die operatie verbiedt
Eerdere grote zenuwchirurgie op dezelfde locatie (behalve chronische non-responder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A - Lesiespecifieke Chirurgische Correctie
Chirurgische correctie van identificeerbare structurele pathologie, waaronder hardware-impingement, neuroom, peesadhesie, littekenverankering of andere mechanische oorzaken van CRPS.
|
Chirurgische correctie van identificeerbare structurele pathologie, waaronder hardware-impingement, neuroom, peesadhesie, littekenverankering of andere mechanische oorzaken van complex regionaal pijnsyndroom van de bovenste extremiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B - Nervus medianus decompressie
Open decompressie van de nervus medianus uitgevoerd bij patiënten zonder identificeerbare laesies maar met nachtelijke neuropathische pijn die wijst op irritatie van de nervus medianus.
|
Chirurgische correctie van identificeerbare structurele pathologie, waaronder hardware-impingement, neuroom, peesadhesie, littekenverankering of andere mechanische oorzaken van complex regionaal pijnsyndroom van de bovenste extremiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: Baseline, 10-12 dagen postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (0-10) om het klinische effect van chirurgische interventie te evalueren.
|
Baseline, 10-12 dagen postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Zenuwcompressiesyndromen
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
Andere studie-ID-nummers
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiNog niet aan het wervenCRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type I
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalWervingCRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type IDenemarken
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselVoltooidCRPS (Complex Regionaal Pijn Syndroom) Type IBelgië
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidHartinfarct | Complex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I) | SpiegeltherapieTurkije (Türkiye)
-
University of ZurichBalgrist University HospitalVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I) | Complexe regionale pijnsyndromen | Artrose hand | Complex Regionaal Pijnsyndroom Type II | Complex regionaal pijnsyndroom type I van de bovenste extremiteit | Complex regionaal pijnsyndroom I van de bovenste ledematen | Complex regionaal pijnsyndroom... en andere voorwaardenZwitserland
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutWervingComplex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I)Spanje
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) TYPE IFrankrijk
-
Pôle Saint HélierVoltooid
-
Ruhr University of BochumOnbekendGezonde controles | CRPS type I van de bovenste extremiteit | Neuropathie van de mediane zenuwDuitsland