A Medián Ideg Dekompressziója Komplex Regionális Fájdalom Szindrómában: Klinikai Tanulmány (CRPS-SURG)
A komplex regionális fájdalom szindróma sebészi kezelése középidegi ideg dekompresszióval és lézióspecifikus korrekcióval: klinikai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) egy multifaktoriális neuropátiás fájdalomzavar, amely trauma vagy műtét után jelentkezhet, és gyakran rezisztens a konzervatív kezeléssel szemben. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a betegek egy részében a perifériás mechanikai tényezők jelentősen hozzájárulnak a tünetek kialakulásához. Ez a prospektív klinikai vizsgálat a Budapest diagnosztikai kritériumainak megfelelő felső végtagi CRPS-ben szenvedő betegek célzott sebészi kezelésének eredményeit értékelte.
2014 és 2023 között hetvennégy beteget vizsgáltak. Harmincnyolc betegnél azonosítható szerkezeti patológia mutatkozott, például implantátum okozta kompresszió, neuroma, inadhézió vagy hegszövet okozta húzás, és ezek lézióspecifikus sebészi korrekción estek át. Harminchat betegnél nem észlelhető szerkezeti elváltozás volt, de éjszakai neuropátiás fájdalmat jelentettek, amely a nervus medianus irritációjára utalt; ezek a betegek nervus medianus dekompressziót kaptak. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérték műtét előtt, a varratok eltávolításakor (10-12 nap), valamint három hónappal posztoperatívan.
Az azonosítható mechanikai patológiával rendelkező betegek jelentős javulást mutattak, átlagosan 7,2 pontos VAS csökkenéssel hat hónap után. A nervus medianus dekompressziót kapott betegek gyors és markáns fájdalomcsökkenést mutattak, 7,1 ponttal javultak 10-12 napon belül, és 8,6 ponttal három hónapon belül. Az akut CRPS esetek jobban javultak, mint a krónikusak, ami korai terápiás ablakra utal, mielőtt a centrális szenzitizáció dominánssá válna. Csak egyetlen krónikus eset nem javult. Az eredmények azt sugallják, hogy a perifériás ideg vagy lágyrész tényezők időben történő sebészi felmérése és korrekciója gyors és jelentős klinikai javuláshoz vezethet kiválasztott CRPS betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Csehország, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
CRPS diagnózis a Budapest kritériumok szerint
Felső végtag érintettség
Életkor ≥ 18 év
Vagy:
azonosítható szerkezeti elváltozás (A csoport), VAGY
nappali neuropátiás fájdalom elváltozás nélkül (B csoport)
Konzervatív terápia sikertelensége
Informált beleegyezés adásának képessége
-
Kizárási kritériumok:
CRPS, amely nem felel meg a Budapest kritériumoknak
Aktív fertőzés
Súlyos egyéb betegség, amely kizárja a műtétet
Korábbi jelentős idegsebészeti beavatkozás ugyanazon a területen (kivéve krónikus nem válaszoló esetek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport - Tüneti helyreállító sebészi beavatkozás
Az azonosítható szerkezeti patológiák sebészi korrekciója, beleértve a hardver-impingementet, neuromát, ina-adhesiót, heg-kötődést vagy a CRPS egyéb mechanikai okait.
|
A felső végtag komplex regionális fájdalom szindrómájának azonosítható szerkezeti kóros elváltozásainak sebészi korrekciója, beleértve a hardver impingementet, neuromát, ínsérülést, hegkötődést, vagy más mechanikai okokat.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar - Mediális ideg dekompresszió
A medián ideg nyitott dekompressziója azon betegeknél végezve, akiknél nem azonosítható károsodás, de éjszakai neuropátiás fájdalom tapasztalható, ami a medián ideg irritációjára utal.
|
Az azonosítható szerkezeti patológiák sebészeti korrekciója, beleértve a hardveres ütközést, neuromát, inak tapadását, hegek kötődését vagy az összetett regionális fájdalom szindróma felső végtagon előforduló egyéb mechanikai okait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása (VAS pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 10-12 nap a műtét után, 3 hónap a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skála (0-10) segítségével mérve a sebészi beavatkozás klinikai hatásának értékelésére.
|
Alapvonal, 10-12 nap a műtét után, 3 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Polineuropátiák
- Örökletes szenzoros és motoros neuropátia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Idegkompressziós szindrómák
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health of the Czech Republic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .