Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekomprese středního nervu pro komplexní regionální bolestivý syndrom: Klinická studie (CRPS-SURG)

4. prosince 2025 aktualizováno: Jitka Fricova

Chirurgická léčba komplexního regionálního bolestivého syndromu dekompresí středního nervu a korekcí specifické léze: Klinická studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost chirurgické léčby u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) horní končetiny diagnostikovaným podle budapešťských kritérií. Bylo vyšetřeno sedmdesát čtyři pacientů v období 2014 až 2023. Pacienti s identifikovatelnou strukturální patologií podstoupili lézně specifickou chirurgickou korekci, zatímco pacienti bez detekovatelných lézí, ale s neuropatickou noční bolestí, podstoupili dekompresi středního nervu. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, po 10-12 dnech a po třech měsících. Studie si klade za cíl určit rychlost a míru zlepšení bolesti po cíleném chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je multifaktoriální neuropatická bolestivá porucha, která může nastat po traumatu nebo chirurgickém zákroku a je často rezistentní vůči konzervativní léčbě. Rostoucí důkazy naznačují, že u určité podskupiny pacientů přispívají periferní mechanické faktory významně ke vzniku příznaků. Tato prospektivní klinická studie vyhodnotila výsledky cílené chirurgické léčby u pacientů s CRPS horní končetiny, kteří splnili budapešťská diagnostická kritéria.

Od roku 2014 do roku 2023 bylo vyšetřeno sedmdesát čtyři pacientů. Třicet osm pacientů mělo identifikovatelnou strukturální patologii, jako je impingement implantátů, neuroma, adheze šlach nebo jizevnatá fixace, a podstoupili lézně specifickou chirurgickou korekci. Třicet šest pacientů nemělo detekovatelnou strukturální lézi, ale uváděli noční neuropatickou bolest naznačující podráždění středního nervu; tito pacienti podstoupili dekompresi středního nervu. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, při odstranění stehů (10-12 dní) a tři měsíce po operaci.

Pacienti s identifikovatelnou mechanickou patologií prokázali výrazné zlepšení, s průměrným snížením VAS o 7,2 bodu po šesti měsících. Pacienti, kteří podstoupili dekompresi středního nervu, vykazovali rychlé a výrazné snížení bolesti, zlepšení o 7,1 bodu během 10-12 dní a 8,6 bodu během tří měsíců. Akutní případy CRPS se zlepšily více než chronické, což naznačuje časné terapeutické okno předtím, než se centrální senzitizace stane dominantní. Pouze jeden chronický případ se nezlepšil. Výsledky naznačují, že včasné chirurgické vyšetření a korekce faktorů periferních nervů nebo měkkých tkání může vést k rychlému a významnému klinickému zotavení u vybraných pacientů s CRPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Nové Město na Moravě, Czech Republic, Česko, 592 31
        • Hospital Nové Město na Moravě

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Diagnóza CRPS podle Budapešťských kritérií

Postižení horní končetiny

Věk ≥ 18 let

Buď:

identifikovatelná strukturální léze (Skupina A), NEBO

noční neuropatická bolest bez léze (Skupina B)

Neúspěch konzervativní terapie

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

-

Vylučovací kritéria:

CRPS nesplňující Budapešťská kritéria

Aktivní infekce

Těžká komorbidita znemožňující chirurgický výkon

Předchozí rozsáhlejší nervová operace ve stejné oblasti (kromě chronických nereagujících pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Chirurgická korekce specifická pro lézi
Chirurgická korekce identifikovatelné strukturální patologie, včetně impingementu implantátu, neuromu, adheze šlachy, jizevnatého přichycení nebo jiných mechanických příčin CRPS.
Postup: Chirurgická korekce specifická pro lézi
Chirurgická korekce identifikovatelné strukturální patologie, včetně impingementu kovového materiálu, neuromu, adheze šlachy, jizevnatého přichycení nebo jiných mechanických příčin komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny.
Aktivní komparátor: Rameno B - Dekomprese mediálního nervu
Otevřená dekomprese středního nervu provedená u pacientů bez identifikovatelných lézí, ale s noční neuropatickou bolestí naznačující podráždění středního nervu.
Postup: Dekomprese středního nervu
Chirurgická korekce identifikovatelné strukturální patologie, včetně konfliktu s implantátem, neuromu, adheze šlachy, jizvového fixačního pásma nebo jiných mechanických příčin komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10) pro vyhodnocení klinického účinku chirurgického zákroku.
Výchozí stav, 10–12 dní po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jitka Fricova

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
General University Hospital, Prague
Ministry of Health, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRPS-MND-2014-2023
  • MH CZ-DRO-VFN64165 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti I (CRPS I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit