Mediaanilohkon puristuksen lievitys kompleksiselle alueelliselle kivun oireyhtymälle: Kliininen tutkimus (CRPS-SURG)
Keskushermon dekompression ja leesio-spesifisen korjauksen kirurginen hoito kompleksisessa alueellisessa kivunoireyhtymässä: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on monitekijäinen neuropaattinen kipuhäiriö, joka voi ilmetä trauman tai leikkauksen jälkeen ja on usein vastustuskykyinen konservatiiviselle hoidolle. Kasvavat todisteet viittaavat siihen, että osalla potilaista mekaaniset tekijät ääreiselimistössä vaikuttavat merkittävästi oireiden syntyyn. Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi kohdennetun kirurgisen hoidon tuloksia yläraajan CRPS-potilailla, jotka täyttivät Budapestin diagnostiset kriteerit.
Vuosina 2014–2023 tutkittiin seitsemänkymmentäneljä potilasta. Kolmaskymmenenkahdeksalla potilaalla todettiin tunnistettava rakenteellinen patologia, kuten metalli-implantin puristus, neuroma, jänteiden tarttuma tai arpikudos, ja heille tehtiin leesio-kohtainen kirurginen korjaus. Kolmaskymmenenkuudella potilaalla ei havaittu havaittavaa rakenteellista vauriota, mutta he kertoivat yöllisestä neuropaattisesta kivusta, mikä viittasi keskushermon ärsytykseen; nämä potilaat saivat keskushermon puristuksen poiston.
Potilaat, joilla oli tunnistettava mekaaninen patologia, osoittivat merkittävää paranemista, keskimäärin 7,2 pisteen VAS-laskua kuuden kuukauden jälkeen. Potilaat, joille tehtiin keskushermon puristuksen poisto, osoittivat nopeaa ja huomattavaa kivun lievittymistä, parantuen 7,1 pistettä 10–12 päivässä ja 8,6 pistettä kolmen kuukauden sisällä. Äkilliset CRPS-tapaukset paranivat enemmän kuin krooniset, mikä viittaa varhaiseen terapeuttiseen ikkunaan ennen kuin keskeinen sensitisaatio tulee hallitsevaksi. Vain yksi krooninen tapaus ei parantunut. Tulokset viittaavat siihen, että ajoissa tehty kirurginen arviointi ja ääreishermon tai pehmytkudostekijöiden korjaus voi johtaa nopeaan ja merkittävään kliiniseen toipumiseen valituilla CRPS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tšekki, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
CRPS-diagnoosi Budapestin kriteerien mukaisesti
Yläraajan vaikutus
Ikä ≥ 18 vuotta
Joko:
tunnistettava rakenteellinen vaurio (Ryhmä A), TAI
yöaikainen neuropaattinen kipu ilman vauriota (Ryhmä B)
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
-
Poissulkemiskriteerit:
CRPS, joka ei täytä Budapestin kriteerejä
Aktiivinen infektio
Vaikea lääketieteellinen komorbiditeetti, joka estää leikkauksen
Aikaisempi suurempi hermojen leikkaus samalla alueella (poislukien krooninen ei-vastaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Kohdistettu leesioiden kirurginen korjaus
Tunnistettavan rakenteellisen patologian kirurginen korjaus, mukaan lukien laitteiston puristus, neuroma, jänteen adheesio, arven kiinnittyminen tai muut CRPS:n mekaaniset syyt.
|
Kirurginen korjaus tunnistettavissa olevaan rakenteelliseen patologiaan, mukaan lukien laitteiston puristus, neuroma, jänteiden tarttuminen, arpien kiinnittymiset tai muut mekaaniset syyt yläraajan kompleksiseen alueelliseen kipuoireyhtymään.
|
|
Active Comparator: Arm B - Medianushermon dekompressio
Avoin medianushermon dekompressio, joka suoritetaan potilaille, joilla ei ole tunnistettavia muutoksia, mutta joilla on yöllistä neuropaattista kipua, joka viittaa medianushermon ärsytykseen.
|
Kirurginen korjaus tunnistettavaan rakenteelliseen patologiaan, mukaan lukien laitteiston puristus, neuroma, jänteiden adheesio, arpikiinnitys tai muut kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän mekaaniset syyt yläraajassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, 10–12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (0-10), kirurgisen toimenpiteen kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Perustaso, 10–12 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of the Czech Republic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I)
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselValmisCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi IBelgia
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrytointiCRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät) | CRPS tyyppi II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi ITanska
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiEi vielä rekrytointiaCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) tyyppi I
-
Pôle Saint HélierValmis
-
Ruhr University of BochumTuntematonTerveelliset kontrollit | Yläraajan CRPS-tyyppi I | Keskihermon neuropatiaSaksa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisAivohalvaus | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I) | PeiliterapiaTurkki (Türkiye)
-
Millennium Pain CenterValmis
-
Ankara Etlik City HospitalValmisMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I) | Neuropaattinen kipu | Distaalisen säteen murtuma | CRPS (kompleksiset alueelliset kipuoireyhtymät)Turkki (Türkiye)
-
University of Vic - Central University of CataloniaInstitut Català de la SalutRekrytointiMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I)Espanja
-
Massachusetts General HospitalLopetettuMonimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä I (CRPS I)Yhdysvallat