Medianusnervsdekompression vid Komplext Regionalt Smärtsyndrom: En klinisk studie (CRPS-SURG)
Kirurgisk behandling av komplext regionalt smärtsyndrom genom medianusdekompression och lesionsspecifik korrigering: En klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) är en multifaktoriell neuropatisk smärtrubbning som kan uppstå efter trauma eller kirurgi och som ofta är resistent mot konservativ behandling. Ökande evidens tyder på att hos en delpatientgrupp bidrar perifera mekaniska faktorer signifikant till symtombildningen. Denna prospektiva kliniska studie utvärderade resultaten av målinriktad kirurgisk behandling hos patienter med CRPS i övre extremiteten som uppfyllde Budapests diagnostiska kriterier.
Från 2014 till 2023 undersöktes sjuttiofyra patienter. Trettioåtta patienter uppvisade identifierbar strukturell patologi, såsom hårdvaruimpingement, neurom, senadhesion eller ärrbildning, och genomgick lesionsspecifik kirurgisk korrektion. Trettiosex patienter hade ingen detekterbar strukturell lesion men rapporterade nattlig neuropatisk smärta som tydde på irritation av nervus medianus; dessa patienter genomgick dekompression av nervus medianus. Smärtintensitet mättes med visuell analog skala (VAS) före operation, vid suttagning (10-12 dagar) och tre månader postoperativt.
Patienter med identifierbar mekanisk patologi visade betydande förbättring, med en genomsnittlig VAS-reduktion på 7,2 poäng efter sex månader. Patienter som genomgick dekompression av nervus medianus visade snabb och markant smärtreduktion, med förbättring med 7,1 poäng inom 10-12 dagar och 8,6 poäng inom tre månader. Akuta CRPS-fall förbättrades mer än kroniska, vilket indikerar ett tidigt terapeutiskt fönster innan central sensitisering blir dominant. Endast ett kroniskt fall förbättrades inte. Resultaten tyder på att snabb kirurgisk bedömning och korrigering av perifera nerv- eller mjukvävnadsfaktorer kan leda till snabb och signifikant klinisk återhämtning hos utvalda CRPS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Tjeckien, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av CRPS enligt Budapest-kriterierna
Involvering av övre extremitet
Ålder ≥ 18 år
Antingen:
identifierbar strukturell skada (Grupp A), ELLER
nattlig neuropatisk smärta utan skada (Grupp B)
Misslyckad konservativ behandling
Förmåga att ge informerat samtycke
-
Exklusionskriterier:
CRPS som inte uppfyller Budapest-kriterierna
Aktiv infektion
Allvarlig medicinsk komorbiditet som förbjuder kirurgi
Tidigare större nervkirurgi på samma plats (undantag kronisk non-responder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Läsionsspecifik kirurgisk korrigering
Kirurgisk korrigering av identifierbar strukturell patologi, inklusive hårdvaruimpingement, neurom, senefästning, ärrbildning eller andra mekaniska orsaker till CRPS.
|
Kirurgisk korrigering av identifierbar strukturell patologi, inklusive hårdvaruimpingement, neurom, senefästning, ärrvävnadsfästning eller andra mekaniska orsaker till komplexa regionala smärtsyndrom i övre extremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Arm B - Medianusdekompression
Öppen dekompression av nervus medianus utförd på patienter utan identifierbara lesioner men med nattlig neuropatisk smärta som tyder på irritation av nervus medianus.
|
Kirurgisk korrigering av identifierbar strukturell patologi, inklusive hårdvaruimpingement, neurom, senadhesion, ärrvävnadsfästning eller andra mekaniska orsaker till komplex regional smärtsyndrom i övre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (VAS-poäng)
Tidsram: Baslinje, 10–12 dagar postoperativt, 3 månader postoperativt
|
Förändring i smärtintensitet mätt med den visuella analogskalan (0-10) för att utvärdera den kliniska effekten av kirurgisk intervention.
|
Baslinje, 10–12 dagar postoperativt, 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Polyneuropatier
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Nervkompressionssyndrom
- Komplexa regionala smärtsyndrom
- Reflexsympatisk dystrofi
Andra studie-ID-nummer
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .