- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07263256
Descompresión del Nervio Mediano para el Síndrome de Dolor Regional Complejo: Un Estudio Clínico (CRPS-SURG)
Tratamiento Quirúrgico del Síndrome de Dolor Regional Complejo mediante Descompresión del Nervio Mediano y Corrección Específica de la Lesión: Un Estudio Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es un trastorno de dolor neuropático multifactorial que puede ocurrir después de un trauma o cirugía y a menudo es resistente al tratamiento conservador. La evidencia creciente sugiere que, en un subconjunto de pacientes, los factores mecánicos periféricos contribuyen significativamente a la generación de síntomas. Este estudio clínico prospectivo evaluó los resultados del tratamiento quirúrgico dirigido en pacientes con SDRC de la extremidad superior que cumplían los criterios diagnósticos de Budapest.
De 2014 a 2023, se examinaron setenta y cuatro pacientes. Treinta y ocho pacientes presentaron una patología estructural identificable, como pinzamiento de implantes, neuroma, adherencia tendinosa o bridas cicatriciales, y se sometieron a corrección quirúrgica específica de la lesión. Treinta y seis pacientes no tenían lesión estructural detectable pero reportaron dolor neuropático nocturno sugestivo de irritación del nervio mediano; estos pacientes se sometieron a descompresión del nervio mediano. La intensidad del dolor se midió utilizando la escala visual analógica (EVA) antes de la cirugía, en la retirada de suturas (10-12 días) y a los tres meses postoperatorios.
Los pacientes con patología mecánica identificable demostraron una mejora sustancial, con una reducción promedio de 7,2 puntos en la EVA después de seis meses. Los pacientes que se sometieron a descompresión del nervio mediano mostraron una reducción rápida y marcada del dolor, mejorando en 7,1 puntos dentro de 10-12 días y 8,6 puntos dentro de tres meses. Los casos agudos de SDRC mejoraron más que los crónicos, lo que indica una ventana terapéutica temprana antes de que la sensibilización central se vuelva dominante. Solo un caso crónico no mejoró. Los resultados sugieren que la evaluación quirúrgica oportuna y la corrección de factores del nervio periférico o tejidos blandos pueden conducir a una recuperación clínica rápida y significativa en pacientes seleccionados con SDRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Nové Město na Moravě, Czech Republic, Chequia, 592 31
- Hospital Nové Město na Moravě
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de SDRC según criterios de Budapest
Afectación de extremidad superior
Edad ≥ 18 años
Uno de los siguientes:
lesión estructural identificable (Grupo A), O
dolor neuropático nocturno sin lesión (Grupo B)
Fracaso de terapia conservadora
Capacidad para dar consentimiento informado
-
Criterios de exclusión:
SDRC que no cumple criterios de Budapest
Infección activa
Comorbilidad médica grave que contraindica cirugía
Cirugía nerviosa mayor previa en el mismo sitio (excepto casos crónicos sin respuesta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A - Corrección Quirúrgica Específica de la Lesión
Corrección quirúrgica de patología estructural identificable, incluyendo pinzamiento de material de osteosíntesis, neuroma, adherencia tendinosa, brida cicatricial u otras causas mecánicas del SDRC.
|
Corrección quirúrgica de patología estructural identificable, incluida la compresión por implantes, neuroma, adherencia tendinosa, sujeción por cicatriz u otras causas mecánicas del síndrome de dolor regional complejo en la extremidad superior.
|
|
Comparador activo: Brazo B - Descompresión del Nervio Mediano
Descompresión abierta del nervio mediano realizada en pacientes sin lesiones identificables pero con dolor neuropático nocturno sugestivo de irritación del nervio mediano.
|
Corrección quirúrgica de patología estructural identificable, incluyendo pinzamiento de implantes, neuroma, adherencias tendinosas, anclaje de cicatrices u otras causas mecánicas del síndrome de dolor regional complejo del miembro superior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Dolor (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 10-12 días postoperatorio, 3 meses postoperatorio
|
Cambio en la intensidad del dolor medido mediante la escala analógica visual (0-10) para evaluar el efecto clínico de la intervención quirúrgica.
|
Baseline, 10-12 días postoperatorio, 3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Oaklander AL, Fields HL. Is reflex sympathetic dystrophy/complex regional pain syndrome type I a small-fiber neuropathy? Ann Neurol. 2009 Jun;65(6):629-38. doi: 10.1002/ana.21692.
- Goebel A, Barker CH, Turner-Stokes L, et al. Complex regional pain syndrome in adults: UK guidelines for diagnosis, referral and management. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1405-1436. PMID: 29648652
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Términos relacionados con este estudio
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- Dolor
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de compresión nerviosa
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- CRPS-MND-2014-2023
- MH CZ-DRO-VFN64165 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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