- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264582
Dépistage du VIH/IST/VHC et prévention des surdoses parmi les survivants de la traite des êtres humains à des fins d'exploitation sexuelle
Une approche de science citoyenne pour augmenter le dépistage du VIH/IST/VHC et l'utilisation des services de prise en charge des addictions chez les survivants de la traite des êtres humains vivant à New York
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent de développer et d'évaluer si une intervention numérique crowdsourcée par des survivants (c'est-à-dire engageant des individus à relever des défis de santé publique et à partager des solutions) peut augmenter le dépistage du VIH, des infections sexuellement transmissibles (IST) et du virus de l'hépatite C (VHC) ainsi que l'utilisation de pratiques et de services vitaux de prévention des surdoses parmi les survivants de la traite sexuelle (TS) à New York (NYC). Les survivants de la TS présentent des risques plus élevés d'usage de substances (par exemple, usage de drogues injectables, fentanyl) que les femmes non victimes de traite - >84% ont consommé des substances, avec ~33% ayant subi un usage forcé de substances, et ~70% une surdose de drogue. Les survivants de la TS ont des taux de prévalence du VIH/IST plus élevés (jusqu'à 70%) que même les femmes non victimes de traite dans le travail du sexe. Près de 50% des survivants ont des tatouages de marquage, augmentant leur risque de VHC. Malgré leurs taux élevés de VIH/IST/VHC et de troubles liés à l'usage de substances (TUS), il manque des messages de santé publique spécifiquement adaptés aux survivants de la TS, et une grande partie des messages existants est dénigrant envers cette population. Les survivants font également face à des obstacles substantiels aux soins, notamment un manque d'informations sur l'accès aux soins et des contraintes logistiques. En l'absence d'interventions innovantes adaptées à cette population, les problèmes de santé parmi les survivants de la TS persisteront.
Nos objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Développer des messages numériques crowdsourcés pour promouvoir l'adoption du dépistage VIH/IST/VHC et l'utilisation des services de prévention des surdoses pour l'usage de substances parmi les survivantes de la TS. Pour atteindre cet objectif, en partenariat avec notre Conseil de Recherche Collaborative Citoyenne (CCRC), les chercheurs utiliseront des entretiens approfondis et mèneront une série de designathons, lancés via un appel ouvert national de crowdsourcing, dans lesquels les survivants conçoivent, prototypent et présentent du contenu multimédia pour promouvoir l'adoption du dépistage VIH/IST/VHC et l'utilisation des services de prévention des surdoses parmi leurs pairs.
Objectif 2 : Dans un essai contrôlé randomisé, comparer l'intervention crowdsourcée par des survivants sur le VIH et l'usage de substances aux messages de santé publique existants parmi les survivants de la TS (n=368) à New York. H2 : L'intervention crowdsourcée augmentera l'adoption du dépistage VIH/IST/VHC et l'utilisation des services de prévention des surdoses parmi les survivants par rapport au contenu témoin. Notre critère de jugement principal sera les tests VIH/IST/VHC en ligne réalisés et la commande en ligne de kits de prévention des surdoses. Les critères de jugement secondaires seront l'orientation vers les soins VIH/IST/VHC, la PrEP et les services pour les troubles liés à l'usage de substances (TUS).
Objectif 3 : Évaluer la contribution des facteurs multi-niveaux sur les résultats de portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien (RE-AIM). Les chercheurs utiliseront le cadre PRISM et une approche mixte pour évaluer les résultats RE-AIM via des entretiens qualitatifs, des enquêtes et des bons de référence pour le dépistage VIH/IST/VHC et les kits de prévention des surdoses. H3 : Le dépistage VIH/IST/VHC et la référence et l'adoption des kits de prévention des surdoses seront significativement plus élevés dans le bras d'intervention crowdsourcée que dans le bras témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alissa Davis, PhD
- Numéro de téléphone: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University
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Contact:
- Alissa Davis, PhD
- Numéro de téléphone: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Née biologiquement femme ou s'identifie comme une femme
- Résidant à New York
- A consommé des substances illicites au cours des 12 derniers mois ou a des antécédents de dépendance à des substances
- Se sentirait en sécurité en participant à l'étude
- Est une survivante de traite des êtres humains à des fins d'exploitation sexuelle, telle que définie par les critères suivants : 1) L'individu a-t-il déjà eu des relations sexuelles contre des biens de valeur ? Si 'Oui', alors l'individu doit également répondre 'Oui' à la question suivante, 2) L'individu a-t-il été contraint ou forcé par une autre personne à le faire ?
Critères d'exclusion :
- Ne souhaite pas donner son consentement ou n'est pas capable de comprendre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Messagerie par la Foule
L'intervention numérique participative sera présentée aux participants du groupe d'intervention.
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Les survivants de la traite des êtres humains à des fins sexuelles participeront à des concours de crowdsourcing pour créer des supports numériques visant à promouvoir le dépistage du VIH/IST/VHC et l'utilisation de kits de prévention des overdoses.
Les contributions seront évaluées par des juges communautaires et experts. Les meilleures contributions seront sélectionnées pour l'intervention numérique et présentées aux participants du groupe d'intervention. |
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Aucune intervention: Standard de soins
Les documents d'information standard sur le dépistage du VIH/IST/VHC et la prévention des surdoses actuellement utilisés par les Départements de la Santé et d'autres organisations de santé seront présentés aux participants du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adoption des tests VIH/IST/VHC
Délai: Du point de départ au suivi à 6 mois
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Le nombre de participants ayant commandé et retourné un kit de dépistage VIH/IST/VHC entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois.
Il s'agit d'un résultat dichotomique (oui/non).
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Du point de départ au suivi à 6 mois
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Adoption du Kit de Prévention des Surdoses
Délai: De la valeur initiale au suivi à 6 mois
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Le nombre de participants ayant commandé un kit de prévention des surdoses de la ligne de base au suivi à 6 mois.
Il s'agit d'un résultat dichotomique (oui/non).
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De la valeur initiale au suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès aux soins pour le VIH/IST/VHC
Délai: Du point de départ au suivi à 6 mois
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Le nombre de participants qui sont testés positifs pour le VIH/IST/VHC et qui accèdent aux soins.
Il s'agit d'un résultat dichotomique (oui/non).
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Du point de départ au suivi à 6 mois
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Liaison avec les services de prise en charge des addictions
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le nombre de participants consommateurs de substances ayant accédé aux services de prise en charge des addictions entre le début de l'étude et le suivi à 6 mois.
Il s'agit d'un critère de jugement dichotomique (oui/non).
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De la ligne de base au suivi de 6 mois
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Stigmatisation liée au VIH/IST
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement moyen du score de stigmatisation entre la ligne de base et le suivi à 3 mois et le suivi à 6 mois.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de stigmatisation plus élevés.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Stigmatisation liée à la consommation de substances
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement moyen du score de stigmatisation entre le début de l'étude et le suivi à 3 mois et le suivi à 6 mois.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux de stigmatisation plus élevés. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Abus de drogues
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies sexuellement transmissibles
- Overdose de drogue
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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