- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264582
HIV/STI/HCV-testning og overdosisforebyggelse blandt overlevende af sextrafik
En borgerforskningsmetode til at øge HIV/kønssygdomme/hævitis C-testning og udnyttelse af stofmisbrugsbehandling blandt overlevende af sexhandel bosiddende i New York City
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår at udvikle og vurdere, om en digital overlevende-crowdsourcet (dvs. involverende individer til at adressere offentlige sundhedsudfordringer og dele løsninger) intervention kan øge testning for hiv, seksuelt overførte infektioner (STI'er) og hepatitis C-virus (HCV) samt udnyttelsen af livreddende forebyggelsespraksisser og tjenester for overdosis blandt overlevende af seksuel menneskehandel (ST) i New York City (NYC). ST-overlevende har højere risiko for stofmisbrug (f.eks. injektionsstofmisbrug, fentanyl) end kvinder, der ikke er udsat for menneskehandel – >84% har brugt stoffer, med ~33%, der har oplevet tvungen stofbrug, og ~70% en stofoverdosis. ST-overlevende har højere forekomst af hiv/STI'er (op til 70%) end endda ikke-udnyttede kvinder i sexarbejde. Næsten 50% af overlevende har branding-tatoveringer, hvilket øger deres risiko for HCV. På trods af deres forhøjede forekomst af hiv/STI'er/HCV og stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) mangler der offentlige sundhedsbudskaber skræddersyet specifikt til ST-overlevende, og meget af den eksisterende kommunikation er nedgørende over for denne befolkningsgruppe. Overlevende står også over for betydelige barrierer for pleje, herunder mangel på information om adgang til pleje og logistiske begrænsninger. I mangel af innovative interventioner skræddersyet til denne befolkningsgruppe vil sundhedsproblemer blandt ST-overlevende fortsætte.
Vores specifikke mål er:
Mål 1: Udvikle crowdsourcede digitale budskaber for at fremme optagelse af hiv/STI/HCV-testning og udnyttelse af overdosisforebyggelsestjenester for stofmisbrug blandt kvindelige ST-overlevende. For at opnå dette mål vil forskerne, i samarbejde med vores Citizen Collaborative Research Board (CCRB), bruge dybdegående interviews og gennemføre en række designathons, lanceret via en national crowdsourcing-åben udbud, hvor overlevende ideer, prototyper og præsenterer multimedieindhold for at fremme optagelse af hiv/STI/HCV-testning og udnyttelse af overdosisforebyggelsestjenester blandt ligemænd.
Mål 2: I et randomiseret kontrolleret forsøg at sammenligne den overlevende-crowdsourcede hiv- og stofmisbrugsintervention med eksisterende offentlige sundhedsbudskaber blandt ST-overlevende (n=368) i New York City. H2: Den crowdsourcede intervention vil øge optagelsen af hiv/STI/HCV-testning og udnyttelsen af overdosisforebyggelsestjenester blandt overlevende sammenlignet med kontrolindhold. Vores primære resultat vil være online hiv/STI/HCV-test afsluttet og online bestilling af overdosisforebyggelsessæt. Sekundære resultater vil være tilknytning til hiv/STI/HCV-pleje, PrEP og stofmisbrugsforstyrrelse (SUD) tjenester.
Mål 3: Vurdere bidraget fra flerniveau-faktorer på rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og opretholdelse (RE-AIM) resultater. Forskerne vil bruge PRISM-rammen og en blandet metode tilgang til at vurdere RE-AIM resultater via kvalitative interviews, undersøgelser og hiv/STI/HCV-testning og overdosisforebyggelsessæt henvisningskuponer. H3: Hiv/STI/HCV-testning og overdosisforebyggelsessæt henvisning og optagelse vil være signifikant større i den crowdsourcede interventionsarm end i kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alissa Davis, PhD
- Telefonnummer: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University
-
Kontakt:
- Alissa Davis, PhD
- Telefonnummer: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Født biologisk kvinde eller identificerer sig som kvinde
- Bor i New York City
- Har brugt ulovlige stoffer inden for de sidste 12 måneder eller har en historie med stofmisbrugsafhængighed
- Vil føle sig sikker ved at deltage i undersøgelsen
- Er en overlever af sexhandel som defineret af følgende kriterier: 1) Har personen nogensinde haft sex for værdigenstande? Hvis 'Ja', skal personen også svare 'Ja' på følgende spørgsmål, 2) Var personen presset eller tvunget af en anden person til at gøre dette?
Eksklusionskriterier:
- Ikke villig til at give samtykke eller ikke i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crowdsourced Messaging Intervention
Den digitale crowdsourced-intervention vil blive præsenteret for deltagerne i interventionsgruppen.
|
Overlevende af sexhandel vil deltage i crowdsourcing-konkurrencer for at skabe digitalt materiale til at fremme HIV/STI/HCV-testning og brug af overdosisforebyggelsessæt.
Indsendelser vil blive bedømt af samfunds- og ekspertdommere.
De bedste indsendelser vil blive udvalgt til den digitale intervention og præsenteret for deltagerne i interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Standard informationsmaterialer om HIV/STI/HCV-testning og overdosisforebyggelse, som i øjeblikket anvendes af Sundhedsministerier og andre sundhedsorganisationer, vil blive præsenteret for deltagerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV/STI/HCV-testoptagelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der bestilte og returnerede et HIV/STI/HCV-testkit fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder.
Det er et dikotomt resultat (ja/nej).
|
Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Optagelse af Overdosisforebyggelseskit
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Antallet af deltagere, der bestilte et kit til forebyggelse af overdosering fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder.
Det er et dikotomt resultat (ja/nej).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linkage til HIV/STI/HCV-pleje
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der tester positiv for HIV/STI/HCV, og som får adgang til behandling.
Det er et dikotomt resultat (ja/nej).
|
Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Tilknytning til stofbrugstjenester
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der bruger stoffer, som har fået adgang til stofbrugsydelser fra udgangspunktet til opfølgningen efter 6 måneder.
Det er et dikotomt resultat (ja/nej).
|
Fra baseline til opfølgningen efter 6 måneder
|
|
HIV/STI-stigma
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i stigma-score fra baseline til 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Højere scores svarer til højere stigma-niveauer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Stigmatisering ved stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Gennemsnitlig scoreændring i stigma fra udgangspunktet til 3 måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Højere scores svarer til højere stigma-niveauer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Overdosis
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Digitalt Crowdsourced Indgriben Udviklet af Overlevende fra Sextrafik
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-testning | Stigma, socialKasakhstan