- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264582
Testes de VIH/IST/VHC e Prevenção de Overdose Entre Sobreviventes de Tráfico Sexual
Uma Abordagem de Ciência Cidadã para Aumentar o Teste de HIV/IST/VHC e a Utilização de Serviços de Consumo de Substâncias entre Sobreviventes de Tráfico Sexual que Vivem na Cidade de Nova Iorque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem-se desenvolver e avaliar se uma intervenção digital de crowdsourcing de sobreviventes (ou seja, envolvendo indivíduos para enfrentar desafios de saúde pública e partilhar soluções) pode aumentar os testes para o VIH, infeções sexualmente transmissíveis (IST) e vírus da hepatite C (VHC) e a utilização de práticas e serviços de prevenção de overdoses que salvam vidas entre sobreviventes de tráfico sexual (TS) na cidade de Nova Iorque (NYC). Os sobreviventes de TS têm um consumo de substâncias de maior risco (por exemplo, consumo de drogas injetáveis, fentanil) do que as mulheres que não foram traficadas – >84% consumiram substâncias, com ~33% a sofrer consumo forçado de substâncias, e ~70% uma overdose de drogas. Os sobreviventes de TS têm taxas de prevalência de VIH/IST mais elevadas (até 70%) do que até mesmo mulheres não traficadas no trabalho sexual. Quase 50% dos sobreviventes têm tatuagens de marcação, aumentando o seu risco para o VHC. Apesar das suas taxas elevadas de VIH/IST/VHC e perturbação do consumo de substâncias (PCS), falta mensagens de saúde pública adaptadas especificamente para sobreviventes de TS, e grande parte das mensagens existentes é depreciativa para esta população. Os sobreviventes também enfrentam barreiras substanciais aos cuidados, incluindo falta de informação sobre acesso a cuidados e constrangimentos logísticos. Na ausência de intervenções inovadoras adaptadas para esta população, os problemas de saúde entre os sobreviventes de TS persistirão.
Os nossos Objetivos Específicos são:
Objetivo 1: Desenvolver mensagens digitais de crowdsourcing para promover a adesão aos testes de VIH/IST/VHC e a utilização de serviços de prevenção de overdoses para o consumo de substâncias entre sobreviventes femininas de TS. Para atingir este objetivo, em parceria com o nosso Conselho de Investigação Colaborativa de Cidadãos (CCRC), os investigadores utilizarão entrevistas aprofundadas e realizarão uma série de designathons, lançados através de um apelo aberto nacional de crowdsourcing, nos quais os sobreviventes idealizam, prototipam e apresentam conteúdo multimédia para promover a adesão aos testes de VIH/IST/VHC e a utilização de serviços de prevenção de overdoses entre pares.
Objetivo 2: Num ensaio controlado randomizado, comparar a intervenção de crowdsourcing de sobreviventes para o VIH e consumo de substâncias com as mensagens de saúde pública existentes entre sobreviventes de TS (n=368) na cidade de Nova Iorque. H2: A intervenção de crowdsourcing aumentará a adesão aos testes de VIH/IST/VHC e a utilização de serviços de prevenção de overdoses entre sobreviventes em comparação com o conteúdo de controlo. O nosso resultado primário será testes de VIH/IST/VHC online concluídos e encomendas online de kits de prevenção de overdoses. Os resultados secundários serão a ligação aos cuidados de VIH/IST/VHC, PrEP e serviços de perturbação do consumo de substâncias (PCS).
Objetivo 3: Avaliar a contribuição de fatores multinível nos resultados de alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM). Os investigadores utilizarão o quadro PRISM e uma abordagem de métodos mistos para avaliar os resultados RE-AIM através de entrevistas qualitativas, inquéritos e testes de VIH/IST/VHC e vouchers de referenciação de kits de prevenção de overdoses. H3: Os testes de VIH/IST/VHC e a referenciação e adesão a kits de prevenção de overdoses serão significativamente maiores no braço de intervenção de crowdsourcing do que no braço de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alissa Davis, PhD
- Número de telefone: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University
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Contato:
- Alissa Davis, PhD
- Número de telefone: 212-851-2224
- E-mail: ad3324@columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Nascida biologicamente mulher ou identifica-se como mulher
- Residente na Cidade de Nova Iorque
- Utilizou substâncias ilícitas nos últimos 12 meses ou tem um histórico de dependência de substâncias
- Sente-se segura em participar no estudo
- É uma sobrevivente de tráfico sexual conforme definido pelos seguintes critérios: 1) A pessoa alguma vez teve relações sexuais em troca de algo de valor? Se 'Sim', então a pessoa também deve responder 'Sim' à seguinte pergunta, 2) A pessoa foi pressionada ou forçada por outra pessoa a fazê-lo?
Critérios de Exclusão:
- Não está disposta a dar consentimento ou não é capaz de compreender os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Mensagens de Crowdsourcing
A intervenção digital com recurso à multidão será apresentada aos participantes do braço de intervenção.
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Sobreviventes de tráfico sexual irão participar em concursos de crowdsourcing para criar materiais digitais que promovam o teste de VIH/IST/VHC e a utilização de kits de prevenção de overdose.
As participações serão avaliadas por jurados da comunidade e especialistas.
As melhores participações serão selecionadas para a intervenção digital e apresentadas aos participantes no grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Serão apresentados aos participantes do grupo de controlo os materiais informativos padrão sobre testes ao VIH/IST/VHC e prevenção de sobredosagem atualmente utilizados pelos Departamentos de Saúde e outras organizações de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão ao teste de HIV/IST/VHC
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
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O número de participantes que encomendaram e devolveram um kit de teste para VIH/IST/VHC desde o início até ao acompanhamento aos 6 meses.
É um resultado dicotómico (sim/não). |
Desde a linha de base até ao acompanhamento de 6 meses
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Adoção do Kit de Prevenção de Overdose
Prazo: Da linha de base até ao seguimento de 6 meses
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O número de participantes que encomendaram um kit de prevenção de sobredosagem desde o início até ao acompanhamento de 6 meses.
É um resultado dicotómico (sim/não).
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Da linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação aos cuidados de VIH/IST/VHC
Prazo: Desde o início do estudo até ao acompanhamento aos 6 meses
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O número de participantes que testam positivo para VIH/IST/VHC e que acedem aos cuidados de saúde.
É um resultado dicotómico (sim/não).
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Desde o início do estudo até ao acompanhamento aos 6 meses
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Vinculação a serviços de consumo de substâncias
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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O número de participantes que consomem substâncias que acederam aos serviços de consumo de substâncias desde o início até ao acompanhamento de 6 meses.
É um resultado dicotómico (sim/não).
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Desde a linha de base até ao seguimento de 6 meses
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Estigma do VIH/IST
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração média na pontuação do estigma desde o início até aos 3 meses de acompanhamento e aos 6 meses de acompanhamento.
Pontuações mais elevadas correspondem a níveis mais elevados de estigma.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Estigma do uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração média da pontuação no estigma desde a linha de base até ao acompanhamento aos 3 meses e ao acompanhamento aos 6 meses.
Pontuações mais elevadas correspondem a níveis mais elevados de estigma. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alissa Davis, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Overdose de drogas
Outros números de identificação do estudo
- AAAV8351
- 1R34DA063049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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